评估健康志愿者口服 ISM5411 的研究

纳入标准：

1. 研究前签署知情同意书（ICF）的受试者，充分了解研究的内容、程序以及可能出现的不良反应，并能够按照方案要求完成研究。
2. 受试者（包括其伴侣）没有计划怀孕，并且从筛选到最后一次给药后3个月内自愿使用第8.1节中所述的有效避孕措施。
3. 年龄18-55岁（含）的男性和女性受试者。
4. 体重男性≥50公斤，女性≥45公斤，体重指数（BMI=体重（公斤）/身高2（平方米））为18～32公斤/平方米（含）。

排除标准：

1. 对IP或其任何成分过敏，或过敏体质（对1种以上药物和食物过敏）。
2. 有吞咽困难或任何胃肠道手术史（不包括阑尾切除术和胆囊切除术）或影响药物吸收和/或消除的疾病。
3. 临床发现证明存在临床相关疾病，这些疾病使方案的实施或研究结果的解释变得困难，或者研究者认为受试者参与研究将面临风险，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
4. 存在异常且有临床意义的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室测试、腹部彩色多普勒超声或筛查时的其他检查（研究者酌情允许重复测试）。
5. 筛查时病毒血清学检测中人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和丙型肝炎抗体（HCV-Ab）呈阳性。
6. 筛选前 1 个月内每天吸烟 > 5 支香烟或同等量的烟草，或每周饮酒 ≥ 14 单位酒精（1 单位酒精 ≈ 25 毫升烈酒/100 毫升葡萄酒/285 毫升啤酒）在研究期间不愿意戒烟或戒酒。
7. 在筛选或第 1 天尿液药物检测呈阳性的受试者，或在过去五年内有药物滥用或麻醉品使用史的受试者（研究者酌情允许重复检测）。
8. 筛选前1个月内献血或失大量血（>400mL）的受试者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血的受试者。
9. 筛选前3个月内接受过研究者判断可能影响研究的重大外科手术（重大内脏、器官或骨骼手术），或有意在研究期间进行此类手术的受试者。
10. 对静脉穿刺不耐受，或有血液恐惧症或锥虫恐惧症病史。
11. 入院前 14 天内使用过任何处方药。 入院前 7 天内使用过处方药物/维生素/补充剂（避孕、偶尔服用扑热息痛和标准剂量的多种维生素除外）。
12. 筛选前1个月内（或5个半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物或参加过任何医疗器械临床研究的受试者。
13. 筛查前 1 个月内接种任何活疫苗或减毒疫苗。
14. 筛查前 28 天内患有任何急性疾病或任何慢性疾病的急性发作。
15. 食用任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、诱导或抑制肝脏的食物代谢酶（如火龙果、芒果、柚子、石榴等）及其制成的饮料，或含有酒精的食物或饮料，或存在其他可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素（如IP 前 48 小时内（如剧烈运动）。
16. 筛选期间或学习过程中处于哺乳期或血清妊娠试验阳性的女性受试者。
17. 经研究者判断不适合参加研究的受试者。