Studie som evaluerer ISM5411 administrert oralt til friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) før studien, forstår fullt ut innholdet, prosedyrene og mulige bivirkninger av studien, og er i stand til å fullføre studien i samsvar med protokollkravene.
2. Personer (inkludert deres partnere) som ikke har noen planer om å bli gravid og frivillig bruker effektiv prevensjon som beskrevet i pkt. 8.1 fra screening til 3 måneder etter siste dose.
3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år (inklusive).
4. Kroppsvekt ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner, med en kroppsmasseindeks (BMI = vekt (kg)/høyde2 (m2)) på 18 ~ 32 kg/m2 (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi mot IP eller noen av dens ingredienser, eller allergisk konstitusjon (allergi mot mer enn 1 legemiddel og mat).
2. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale kirurgiske inngrep (appendicektomi og kolecystektomi er ekskludert) eller sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon og/eller eliminering.
3. Tilstedeværelse av klinisk relevante sykdommer dokumentert av kliniske funn, som vanskeliggjør implementering av protokollen eller tolkningen av studieresultatene, eller som ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien etter etterforskerens mening, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre, lever, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer).
4. Tilstedeværelse av unormal og klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester, abdominal fargedoppler-ultralyd eller andre undersøkelser ved screening (Gjentatt testing vil være tillatt etter etterforskerens skjønn).
5. Positivt humant immunsviktvirusantistoff (HIV-Ab), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-antistoff (HCV-Ab) i viral serologitesting ved screening.
6. Røyking > 5 sigaretter eller tilsvarende mengde tobakk per dag, eller inntak av ≥ 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol ≈ 25 mL brennevin/100 mL vin/285 mL øl) innen 1 måned før screening eller uvillig til å avstå fra å røyke eller drikke under studien.
7. Personer som er positive for urinmedisintesting ved screening eller dag 1, eller har en historie med narkotikamisbruk eller narkotiske midler i løpet av de siste fem årene (Gjentatt testing vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn).
8. Personer som har donert blod eller mistet en betydelig mengde blod (>400 ml) innen 1 måned før screening, eller som planlegger å donere blod i løpet av studien eller innen 1 måned etter slutten av studien.
9. Personer som har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer (større viscerale, organ- eller beinoperasjoner) som kan påvirke studien etter etterforskerens vurdering innen 3 måneder før screening, eller som har til hensikt å ha slike prosedyrer under studien.
10. Intoleranse mot venepunktering, eller tilstedeværelse av en historie med blodfobi eller trypanofobi.
11. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før innleggelsen. Bruk av motmedisin / vitaminer / kosttilskudd innen 7 dager før innleggelse (med unntak av prevensjon, sporadiske paracetamol og standarddose multivitaminer).
12. Forsøkspersoner som har mottatt et studiemedikament eller deltatt i kliniske studier med medisinsk utstyr innen 1 måned (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening.
13. Vaksinasjon med enhver levende eller svekket vaksine innen 1 måned før screening.
14. Enhver akutt sykdom eller akutt angrep av en kronisk sykdom innen 28 dager før screening.
15. Inntak av koffeinholdig mat eller drikke (som kaffe, sterk te, cola, sjokolade osv.), xantinrik mat (som ansjos, sardiner, bovin lever, storfe nyre osv.), mat som induserer eller hemmer leveren metaboliserende enzymer (som dragefrukt, mango, grapefrukt, granateple, etc.) og drikker laget av disse, eller mat eller drikke som inneholder alkohol, eller tilstedeværelse av andre faktorer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet (som f.eks. som anstrengende trening) innen 48 timer før IP.
16. Kvinnelige forsøkspersoner som er i amming eller positive til serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden eller studieløpet.
17. Forsøkspersoner som etter utrederens vurdering ikke er egnet for å delta i studien.