Tutkimus, jossa arvioidaan terveille vapaaehtoisille suun kautta annettua ISM5411:tä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimusta, ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti.
2. Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa), jotka eivät suunnittele raskautta ja käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä kohdassa 8.1 kuvatulla tavalla seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
3. Miehet ja naiset iältään 18-55 vuotta (mukaan lukien).
4. Ruumiinpaino ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla, painoindeksi (BMI = paino (kg)/pituus2 (m2)) on 18–32 kg/m2 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergia IP:lle tai jollekin sen ainesosalle tai allerginen koostumus (allergia useammalle kuin yhdelle lääkkeelle ja ruoalle).
2. Aiempi dysfagia tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus (umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia poissuljettu) tai sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja/tai eliminaatioon.
3. Kliinisesti merkittävien sairauksien esiintyminen, joista on osoituksena kliiniset löydökset ja jotka vaikeuttavat tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai jotka saattaisivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan osallistumalla tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhko-, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja aivoverisuonitaudit).
4. Epänormaalin ja kliinisesti merkittävän sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kliiniset laboratoriokokeet, vatsan väridoppler-ultraääni tai muut tutkimukset seulonnassa (tutkijan harkinnan mukaan testaus on sallittu).
5. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab) seulonnan viruksen serologisessa testauksessa.
6. Polttaa > 5 savuketta tai vastaava määrä tupakkaa päivässä tai kuluttaa ≥ 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈ 25 ml väkeviä alkoholijuomia / 100 ml viiniä / 285 ml olutta) 1 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei halua pidättäytyä tupakoinnista tai juomisesta tutkimuksen aikana.
7. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia virtsan huumetesteissä seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä viimeisen viiden vuoden aikana (Toistuva testaus sallitaan tutkijan harkinnan mukaan).
8. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet huomattavan määrän verta (>400 ml) 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
9. Koehenkilöt, joille on tehty merkittäviä kirurgisia toimenpiteitä (suuret sisäelinten, elin- tai luuleikkaukset), jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai jotka aikovat tehdä tällaisia ​​toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
10. Suonenpunktion intoleranssi tai verifobia tai trypanofobia.
11. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen pääsyä. Vastalääkkeiden / vitamiinien / lisäravinteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa (poikkeuksena ehkäisy, satunnainen parasetamoli ja monivitamiinivalmisteen standardiannos).
12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistuneet mihin tahansa lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
13. Rokotus millä tahansa elävällä tai heikennetyllä rokotteella kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Mikä tahansa akuutti sairaus tai minkä tahansa kroonisen sairauden akuutti kohtaus 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
15. Minkä tahansa kofeiinipitoisten ruokien tai juomien (kuten kahvin, vahvan teen, colan, suklaan jne.), ksantiinipitoisten ruokien (kuten sardellit, sardiinit, naudanmaksa, naudan munuaiset jne.), maksan toimintaa indusoivien tai estävien elintarvikkeiden nauttiminen metaboloivat entsyymit (kuten lohikäärmehedelmät, mango, greippi, granaattiomena jne.) ja niistä valmistettuja juomia tai alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia tai muiden tekijöiden läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (esim. rasittavana harjoituksena) 48 tunnin sisällä ennen IP:tä.
16. Naishenkilöt, jotka ovat imetyksen aikana tai positiivisia seerumin raskaustestissä seulontajakson tai opintojakson aikana.
17. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.