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セメントレス解剖学的大腿骨ステムの評価に関する前向き研究Minimax -Launay

2025年9月23日 更新者：Medacta International SA

セメントレス解剖学的大腿骨ステム MiniMAX の評価のための前向き、多中心、非対照、非ランダム化、公開研究

これは MiniMAX Stem の市販後調査です

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • France
      • Soyaux、France、フランス、16800
        • Centre Clinical Angouleme Soyaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

100 人の患者というサンプル サイズは、失われた患者 (追跡調査時に死亡または行方不明) の 10% を考慮して、プロテーゼの性能を評価するのに十分な患者数を保証するために文献データに基づいて定義されました。

説明

包含基準:

  1. THAを必要とする臨床症状のある患者
  2. MiniMAX® ステムを受ける患者
  3. 18歳以上の患者
  4. 社会保険または同様の保護制度に加入している患者
  5. AMIS 手術の対象となる患者
  6. 患者は研究要件に従うことができる
  7. 書面によるインフォームドコンセントに同意いただける患者様

除外基準:

  1. 局所または全身感染症を患っている患者
  2. 生物医学研究への参加
  3. BMIが40を超える患者
  4. 18歳未満の患者
  5. 保護された成人
  6. Code de la Santè Publique の条項 L1121-6 に基づく弱者。
  7. 妊娠中または授乳中の女性
  8. 研究への参加について自分の意見を表明できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：10年
カプランマイヤー法
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価
時間枠：術前、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
Harris Hip Score (HHS): HHS は機能不全の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の結果は良好になります。 可能な最大スコアは 100 です。 結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 素晴らしい。
術前、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
患者満足度の評価
時間枠：術前、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
HOOS (股関節障害および変形性関節症結果スコア) アンケート: HOOS は、股関節および関連する問題についての患者の意見を評価し、治療過程での症状と機能制限を評価するために使用することを目的としたアンケートです。間隔スコアの範囲は 0 から 0 までです。 100 で、0 は完全な股関節障害を表し、100 は完全な股関節の健康を表します。
術前、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
ステム固定の評価
時間枠：術前、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
ステムの骨結合、インプラントの位置、X 線透過性のラインを評価するための X 線撮影による評価。
術前、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
全身痛と大腿痛の評価
時間枠：術前、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
エシェル・ヴィジュエル・アナロジック（EVA）と痛みの場所。 EVA スケールの解釈: 痛みなし 0、弱い痛み 1 ～ 3、中程度の痛み 4 ～ 6、重度の痛み 7 ～ 9、極度の痛み 10。
術前、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
有害事象の発生率
時間枠：手術、術後直後、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
術中および術後の合併症
手術、術後直後、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
ステムの安定性の評価
時間枠：術前、3ヶ月、1年、3年、5年、10年
ステムの骨結合、インプラントの位置、X 線透過性のラインを評価するための X 線撮影による評価。
術前、3ヶ月、1年、3年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medacta International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (推定)

2029年1月2日

研究の完了 (推定)

2031年1月2日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P01.005.10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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