Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse til evaluering af den cementløse anatomiske lårbensstammeMinimax -Launay

23. september 2025 opdateret af: Medacta International SA

Prospektiv, multicenter, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, åben undersøgelse til evaluering af den cementløse anatomiske lårbensstamme MiniMAX

Dette er en post-marketing overvågning af MiniMAX Stem

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Soyaux, France, Frankrig, 16800
        • Centre Clinical Angouleme Soyaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prøvestørrelsen på 100 patienter er blevet defineret baseret på litteraturdata for at garantere et tilstrækkeligt antal patienter til evaluering af protesens ydeevne, idet der tages højde for 10 % af mistede patienter (døde eller mistede ved opfølgning).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en klinisk tilstand, der kræver THA
  2. Patient, der modtager en MiniMAX® stamme
  3. Patient over 18 år
  4. Patient, der har en social forsikring eller en lignende beskyttelsesordning
  5. Patient kvalificeret til en AMIS-procedure
  6. Patient i stand til at følge undersøgelseskravene
  7. Patienter, der er villige til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med lokal eller systemisk infektion
  2. Deltagelse i biomedicinsk forskning
  3. Patient, hvis BMI overstiger 40
  4. Patient med mindre end 18 år
  5. Beskyttede voksne
  6. Sårbar person i henhold til artikel L1121-6 i Code de la Santè Publique.
  7. Gravid eller ammende kvinde
  8. Patienten ude af stand til at udtrykke sin mening om deltagelsen i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Kaplan Meier metode
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel evaluering
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Harris Hip Score (HHS): HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for individet. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
HOOS (hip disability and osteoarthritis outcome score) spørgeskema: HOOS er et spørgeskema beregnet til at blive brugt til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilknyttede problemer og til at evaluere deres symptomer og funktionelle begrænsninger under en terapeutisk proces. Intervalscoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total hoftehandicap, og 100 repræsenterer perfekt hoftesundhed.
Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Evaluering af stilkfikseringen
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Radiografisk evaluering for at vurdere osteointegrationen af ​​stilken, implantatets placering, radiolucente linjer.
Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Evaluering af den generelle smerte og lårsmerter
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Echelle Visuelle Analogique (EVA) og smerteplacering. Fortolkning af EVA-skalaen: ingen smerte 0, lav smerte 1-3, moderat smerte 4-6, svær smerte 7-9, ekstrem smerte 10.
Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Kirurgi, umiddelbart efter operation, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Intraoperative og postoperative komplikationer
Kirurgi, umiddelbart efter operation, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Evaluering af stilkens stabilitet
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Radiografisk evaluering for at vurdere osteointegrationen af ​​stilken, implantatets placering, radiolucente linjer.
Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.005.10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner