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Étude prospective pour l'évaluation de la tige fémorale anatomique sans cimentMinimax -Launay

23 septembre 2025 mis à jour par: Medacta International SA

Étude prospective, multicentrique, non contrôlée, non randomisée et ouverte pour l'évaluation de la tige fémorale anatomique sans ciment MiniMAX

Il s'agit d'une surveillance post-commercialisation sur MiniMAX Stem

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: MiniMAX

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- France
  - Soyaux, France, France, 16800
    - Centre Clinical Angouleme Soyaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La taille de l'échantillon de 100 patients a été définie sur la base des données de la littérature pour garantir un nombre suffisant de patients pour l'évaluation des performances de la prothèse, en tenant compte d'un 10% de patients perdus (morts ou perdus au suivi).

La description

Critère d'intégration:

Patient présentant une condition clinique nécessitant une PTH
Patient recevant une tige MiniMAX®
Patient âgé de plus de 18 ans
Patient bénéficiant d’une assurance sociale ou d’un régime de protection similaire
Patient éligible à une procédure AMIS
Patient capable de suivre les exigences de l'étude
Patients disposés à donner leur consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

Patient présentant une infection locale ou systémique
Participation à la recherche biomédicale
Patient dont l'IMC dépasse 40
Patient de moins de 18 ans
Adultes protégés
Personne vulnérable au sens de l'article L1121-6 du Code de la Santé Publique.
Femme enceinte ou allaitante
Patient incapable d'exprimer son opinion sur la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie Délai: 10 années	Méthode de Kaplan Meier	10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation fonctionnelle Délai: Préopératoire, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans	Harris Hip Score (HHS) : le HHS est une mesure du dysfonctionnement, donc plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats pour l'individu. Le score maximum possible est de 100. Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.	Préopératoire, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans
Évaluation de la satisfaction des patients Délai: Préopératoire, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans	Questionnaire HOOS (hip handicap and arthrose result score) : HOOS est un questionnaire destiné à être utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur sa hanche et les problèmes associés, et pour évaluer ses symptômes et limitations fonctionnelles au cours d'un processus thérapeutique. Le score d'intervalle va de 0 à 100 où 0 représente une invalidité totale de la hanche et 100 représente une parfaite santé de la hanche.	Préopératoire, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans
Évaluation de la fixation de la tige Délai: Préopératoire, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans	Bilan radiographique pour évaluer l'ostéointégration de la tige, le positionnement de l'implant, les lignes radiotransparentes.	Préopératoire, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans
Évaluation des douleurs générales et de la cuisse Délai: Préopératoire, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans	Echelle Visuelle Analogique (EVA) et localisation de la douleur. Interprétation de l'échelle EVA : aucune douleur 0, douleur faible 1-3, douleur modérée 4-6, douleur intense 7-9, douleur extrême 10.	Préopératoire, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans
Incidence des événements indésirables Délai: Chirurgie, postopératoire immédiat, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans	Complications peropératoires et postopératoires	Chirurgie, postopératoire immédiat, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans
Évaluation de la stabilité de la tige Délai: Préopératoire, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans	Bilan radiographique pour évaluer l'ostéointégration de la tige, le positionnement de l'implant, les lignes radiotransparentes.	Préopératoire, 3 mois, 1, 3, 5, 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P01.005.10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .