Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zur Bewertung des zementfreien anatomischen FemurschaftsMinimax-Launay

30. August 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

Prospektive, multizentrische, nicht kontrollierte, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung des zementfreien anatomischen Femurschafts MiniMAX

Dies ist eine Post-Marketing-Überwachung des MiniMAX Stem

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Centre Clinical Angouleme Soyaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße von 100 Patienten wurde auf der Grundlage der Literaturdaten definiert, um eine ausreichende Anzahl von Patienten für die Bewertung der Leistung der Prothese zu gewährleisten, wobei 10 % der verlorenen Patienten (tot oder bei der Nachuntersuchung verloren) berücksichtigt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit einer klinischen Erkrankung, die eine THA erfordert
  2. Patient erhält einen MiniMAX®-Schaft
  3. Patient älter als 18 Jahre
  4. Patient, der über eine Sozialversicherung oder ein ähnliches Schutzsystem verfügt
  5. Patient, der für ein AMIS-Verfahren in Frage kommt
  6. Der Patient ist in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  7. Patienten, die bereit sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit lokaler oder systemischer Infektion
  2. Teilnahme an biomedizinischer Forschung
  3. Patient, dessen BMI 40 übersteigt
  4. Patient unter 18 Jahren
  5. Geschützte Erwachsene
  6. Gefährdete Person gemäß Artikel L1121-6 des Code de la Santè Publique.
  7. Schwangere oder stillende Frau
  8. Der Patient ist nicht in der Lage, seine/ihre Meinung über die Teilnahme an der Studie zu äußern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Kaplan-Meier-Methode
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre
Harris Hip Score (HHS): Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre
Auswertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre
HOOS-Fragebogen (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score): HOOS ist ein Fragebogen, der dazu dienen soll, die Meinung des Patienten über seine Hüfte und damit verbundene Probleme zu beurteilen und seine Symptome und funktionellen Einschränkungen während eines Therapieprozesses zu bewerten. Der Intervall-Score reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre
Bewertung der Schaftfixierung
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre
Röntgenuntersuchung zur Beurteilung der Osteointegration des Schafts, der Implantatpositionierung und der strahlendurchlässigen Linien.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre
Beurteilung der Allgemein- und Oberschenkelschmerzen
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre
Echelle Visuelle Analogique (EVA) und Schmerzort. Interpretation der EVA-Skala: kein Schmerz 0, geringer Schmerz 1–3, mäßiger Schmerz 4–6, starker Schmerz 7–9, extremer Schmerz 10.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Operation, unmittelbar nach der Operation, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Operation, unmittelbar nach der Operation, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre
Bewertung der Stabilität des Stiels
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre
Röntgenuntersuchung zur Beurteilung der Osteointegration des Schafts, der Implantatpositionierung und der strahlendurchlässigen Linien.
Präoperativ, 3 Monate, 1, 3, 5, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.005.10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren