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Estudo Prospectivo para Avaliação da Haste Femoral Anatômica Não CimentadaMinimax -Launay

23 de setembro de 2025 atualizado por: Medacta International SA

Estudo prospectivo, multicêntrico, não controlado, não randomizado e aberto para avaliação da haste femoral anatômica não cimentada MiniMAX

Esta é uma vigilância pós-comercialização no MiniMAX Stem

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: MiniMAX

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- France
  - Soyaux, France, França, 16800
    - Centre Clinical Angouleme Soyaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O tamanho da amostra de 100 pacientes foi definido com base nos dados da literatura para garantir um número suficiente de pacientes para avaliação do desempenho da prótese, levando em consideração 10% de pacientes perdidos (mortos ou perdidos no seguimento).

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com quadro clínico que necessita de ATQ
Paciente recebendo uma haste MiniMAX®
Paciente com mais de 18 anos
Paciente titular de Seguro Social ou regime de proteção similar
Paciente elegível para um procedimento AMIS
Paciente capaz de seguir os requisitos do estudo
Pacientes que desejam dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Paciente com infecção local ou sistêmica
Participação em pesquisas biomédicas
Paciente cujo IMC excede 40
Paciente com menos de 18 anos
Adultos protegidos
Pessoa vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do Code de la Santè Publique.
Mulher grávida ou amamentando
Paciente incapaz de expressar sua opinião sobre a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sobrevivência Prazo: 10 anos	Método Kaplan Meier	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação funcional Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos	Harris Hip Score (HHS): o HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor será o resultado para o indivíduo. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados como: <70 = resultado ruim; 70-80 = regular, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.	Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos
Avaliação da satisfação do paciente Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos	Questionário HOOS (pontuação de resultado de incapacidade do quadril e osteoartrite): HOOS é um questionário destinado a ser usado para avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados, e para avaliar seus sintomas e limitações funcionais durante um processo terapêutico. 100 onde 0 representa incapacidade total do quadril e 100 representa saúde perfeita do quadril.	Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos
Avaliação da fixação da haste Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos	Avaliação radiográfica para avaliar a osteointegração da haste, o posicionamento do implante, linhas radiotransparentes.	Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos
Avaliação da dor geral e na coxa Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos	Echelle Visuelle Analogique (EVA) e localização da dor. Interpretação da escala EVA: sem dor 0, dor baixa 1-3, dor moderada 4-6, dor intensa 7-9, dor extrema 10.	Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos
Incidência de eventos adversos Prazo: Cirurgia, Pós-operatório imediato, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos	Complicações intra e pós-operatórias	Cirurgia, Pós-operatório imediato, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos
Avaliação da estabilidade da haste Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos	Avaliação radiográfica para avaliar a osteointegração da haste, o posicionamento do implante, linhas radiotransparentes.	Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5, 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medacta International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

P01.005.10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .