Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för utvärdering av den cementfria anatomiska lårbensstammen Minimax -Launay

23 september 2025 uppdaterad av: Medacta International SA

Prospektiv, multicenter, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, öppen studie för utvärdering av den cementfria anatomiska femorala stammen MiniMAX

Detta är en övervakning efter marknadsföring av MiniMAX Stem

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: MiniMAX

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- France
  - Soyaux, France, Frankrike, 16800
    - Centre Clinical Angouleme Soyaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urvalsstorleken på 100 patienter har definierats baserat på litteraturdata för att garantera ett tillräckligt antal patienter för utvärdering av protesens prestanda, med hänsyn tagen till 10 % av förlorade patienter (döda eller förlorade vid uppföljning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient med ett kliniskt tillstånd som kräver THA
Patient som får en MiniMAX®-stam
Patient över 18 år
Patient som har en socialförsäkring eller liknande skyddsordning
Patient kvalificerad för en AMIS-procedur
Patienten kan följa studiekraven
Patienter som är villiga att ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Patient med lokal eller systemisk infektion
Deltagande i biomedicinsk forskning
Patient vars BMI överstiger 40
Patient med mindre än 18 år
Skyddade vuxna
Sårbar person enligt artikel L1121-6 i Code de la Santè Publique.
Gravid eller ammande kvinna
Patienten kan inte uttrycka sin åsikt om deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Överlevnadsgrad Tidsram: 10 år	Kaplan Meiers metod	10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Funktionsutvärdering Tidsram: Pre-op, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år	Harris Hip Score (HHS): HHS är ett mått på dysfunktion så ju högre poäng desto bättre blir resultatet för individen. Högsta möjliga poäng är 100. Resultat kan tolkas med följande: <70 = dåligt resultat; 70-80 = rättvist, 80-90 = bra och 90-100 = utmärkt.	Pre-op, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år
Utvärdering av patientnöjdhet Tidsram: Pre-op, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år	HOOS (hip disability and osteoarthritis outcome score) frågeformulär: HOOS är ett frågeformulär avsett att användas för att bedöma patientens åsikt om deras höftproblem och associerade problem, och för att utvärdera deras symptom och funktionella begränsningar under en terapeutisk process. Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total höfthandikapp och 100 representerar perfekt höfthälsa.	Pre-op, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år
Utvärdering av stamfixeringen Tidsram: Pre-op, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år	Röntgenutvärdering för att bedöma osteointegration av stammen, implantatets placering, radiolucenta linjer.	Pre-op, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år
Utvärdering av den allmänna smärtan och lårsmärtan Tidsram: Pre-op, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år	Echelle Visuelle Analogique (EVA) och smärtläge. Tolkning av EVA-skalan: ingen smärta 0, låg smärta 1-3, måttlig smärta 4-6, svår smärta 7-9, extrem smärta 10.	Pre-op, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år
Förekomst av biverkningar Tidsram: Kirurgi, omedelbart efter operation, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år	Intraoperativa och postoperativa komplikationer	Kirurgi, omedelbart efter operation, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år
Utvärdering av stammens stabilitet Tidsram: Pre-op, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år	Röntgenutvärdering för att bedöma osteointegration av stammen, implantatets placering, radiolucenta linjer.	Pre-op, 3 månader, 1, 3, 5, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

2 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

P01.005.10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .