Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for evaluering av den sementløse anatomiske femoralstammenMinimax -Launay

23. september 2025 oppdatert av: Medacta International SA

Prospektiv, multisenter, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, åpen studie for evaluering av den sementløse anatomiske femoralstammen MiniMAX

Dette er en post-markedsføringsovervåking av MiniMAX Stem

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Soyaux, France, Frankrike, 16800
        • Centre Clinical Angouleme Soyaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelsen på 100 pasienter er definert basert på litteraturdata for å garantere et tilstrekkelig antall pasienter for evaluering av ytelsen til protesen, tatt i betraktning 10 % av tapte pasienter (døde eller tapte ved oppfølging).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med en klinisk tilstand som krever THA
  2. Pasient som mottar en MiniMAX® stamme
  3. Pasient over 18 år
  4. Pasient som har trygd eller lignende beskyttelsesregime
  5. Pasienten er kvalifisert for en AMIS-prosedyre
  6. Pasienten kan følge studiekravene
  7. Pasienter som er villige til å gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med lokal eller systemisk infeksjon
  2. Deltakelse i biomedisinsk forskning
  3. Pasient med BMI over 40
  4. Pasient under 18 år
  5. Beskyttede voksne
  6. Sårbar person i henhold til artikkel L1121-6 i Code de la Santè Publique.
  7. Gravid eller ammende kvinne
  8. Pasienten kan ikke uttrykke sin mening om deltakelsen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Kaplan Meier-metoden
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell evaluering
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Harris Hip Score (HHS): HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum er, jo bedre blir resultatet for individet. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
HOOS (hip disability and osteoarthritis outcome score) spørreskjema: HOOS er et spørreskjema beregnet på å bli brukt til å vurdere pasientens mening om deres hofte og tilhørende problemer, og for å evaluere deres symptomer og funksjonelle begrensninger under en terapeutisk prosess. Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total hoftefunksjon og 100 representerer perfekt hoftehelse.
Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Evaluering av stilkfikseringen
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Radiografisk evaluering for å vurdere osteointegrasjonen av stammen, implantatets plassering, radiolucente linjer.
Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Evaluering av generell smerte og lårsmerter
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Echelle Visuelle Analogique (EVA) og smertested. Tolkning av EVA-skalaen: ingen smerte 0, lav smerte 1-3, moderat smerte 4-6, sterk smerte 7-9, ekstrem smerte 10.
Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Kirurgi, Umiddelbart etter operasjon, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Kirurgi, Umiddelbart etter operasjon, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Evaluering av stabiliteten til stammen
Tidsramme: Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år
Radiografisk evaluering for å vurdere osteointegrasjonen av stammen, implantatets plassering, radiolucente linjer.
Pre-op, 3 måneder, 1, 3, 5, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01.005.10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere