Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceny bezcementowego anatomicznego trzpienia kości udowejMinimax-Launay

23 września 2025 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, niekontrolowane, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające bezcementowy anatomiczny trzpień kości udowej MiniMAX

To jest obserwacja po wprowadzeniu do obrotu wspornika MiniMAX

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: MiniMAX

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- France
  - Soyaux, France, Francja, 16800
    - Centre Clinical Angouleme Soyaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie danych literaturowych określono wielkość próby wynoszącą 100 pacjentów, aby zagwarantować wystarczającą liczbę pacjentów do oceny działania protezy, biorąc pod uwagę 10% pacjentów utraconych (martwych lub utraconych w trakcie obserwacji).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ze stanem klinicznym wymagającym THA
Pacjent otrzymujący trzpień MiniMAX®
Pacjent w wieku powyżej 18 lat
Pacjent posiadający ubezpieczenie społeczne lub podobny system ochrony
Pacjent kwalifikujący się do zabiegu AMIS
Pacjent zdolny do spełnienia wymagań badania
Pacjenci, którzy chcą wyrazić świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z infekcją miejscową lub ogólnoustrojową
Udział w badaniach biomedycznych
Pacjent, którego BMI przekracza 40
Pacjent w wieku poniżej 18 lat
Chronieni dorośli
Osoba bezbronna zgodnie z artykułem L1121-6 Code de la Santè Publique.
Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Pacjent nie jest w stanie wyrazić swojej opinii na temat udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia Ramy czasowe: 10 lat	Metoda Kaplana Meiera	10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat	Harris Hip Score (HHS): HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik słaby; 70-80 = przeciętny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.	Przed operacją, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat
Ocena zadowolenia pacjentów Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat	Kwestionariusz HOOS (wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów): HOOS to kwestionariusz przeznaczony do oceny opinii pacjenta na temat jego stawu biodrowego i związanych z nim problemów, a także do oceny jego objawów i ograniczeń funkcjonalnych podczas procesu terapeutycznego. Wynik przedziałowy waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu biodrowego, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia stawu biodrowego.	Przed operacją, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat
Ocena mocowania trzpienia Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat	Ocena radiologiczna w celu oceny osteointegracji trzpienia, umiejscowienia implantu, linii radioprzeziernych.	Przed operacją, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat
Ocena bólu ogólnego i uda Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat	Echelle Visuelle Analogique (EVA) i lokalizacja bólu. Interpretacja skali EVA: brak bólu 0, słaby ból 1-3, umiarkowany ból 4-6, silny ból 7-9, silny ból 10.	Przed operacją, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Operacja, Natychmiast po operacji, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat	Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne	Operacja, Natychmiast po operacji, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat
Ocena stabilności łodygi Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat	Ocena radiologiczna w celu oceny osteointegracji trzpienia, umiejscowienia implantu, linii radioprzeziernych.	Przed operacją, 3 miesiące, 1, 3, 5, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

P01.005.10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .