Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по оценке бесцементной анатомической ножки бедренной кости Minimax-Launay

23 сентября 2025 г. обновлено: Medacta International SA

Проспективное, многоцентровое, неконтролируемое, нерандомизированное, открытое исследование по оценке бесцементной анатомической бедренной ножки MiniMAX

Это постмаркетинговое наблюдение за MiniMAX Stem.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Soyaux, France, Франция, 16800
        • Centre Clinical Angouleme Soyaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки в 100 пациентов был определен на основе литературных данных, чтобы гарантировать достаточное количество пациентов для оценки эффективности протеза с учетом 10% потерянных пациентов (умерших или потерянных при наблюдении).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с клиническим состоянием, требующим ТЭА
  2. Пациент получает ножку MiniMAX®
  3. Пациент старше 18 лет.
  4. Пациент, имеющий социальное страхование или аналогичный режим защиты
  5. Пациент, имеющий право на процедуру AMIS
  6. Пациент способен следовать требованиям исследования
  7. Пациенты, готовые дать информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациент с местной или системной инфекцией
  2. Участие в биомедицинских исследованиях
  3. Пациент, чей ИМТ превышает 40
  4. Пациент менее 18 лет.
  5. Защищенные взрослые
  6. Уязвимое лицо согласно статье L1121-6 Кодекса общественной безопасности.
  7. Беременная или кормящая женщина
  8. Пациент не может выразить свое мнение об участии в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 10 лет
Метод Каплана Мейера
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет
Оценка бедра Харриса (HHS): HHS является показателем дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека. Максимально возможный балл – 100. Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70–80 = удовлетворительно, 80–90 = хорошо и 90–100 = отлично.
До операции, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет
Опросник HOOS (оценка инвалидности тазобедренного сустава и исходов остеоартрита): HOOS — это опросник, предназначенный для оценки мнения пациента о его бедре и связанных с ним проблемах, а также для оценки его симптомов и функциональных ограничений во время терапевтического процесса. Интервальный балл варьируется от 0 до 100, где 0 означает полную инвалидность тазобедренного сустава, а 100 — идеальное здоровье тазобедренного сустава.
До операции, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет
Оценка фиксации ножки
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет
Рентгенологическое исследование для оценки остеоинтеграции ножки, расположения имплантата, рентгенопрозрачных линий.
До операции, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет
Оценка общей боли и боли в бедре
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет
Echelle Visuelle Analogique (EVA) и локализация боли. Интерпретация шкалы EVA: отсутствие боли 0, слабая боль 1-3, умеренная боль 4-6, сильная боль 7-9, сильная боль 10.
До операции, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Операция, Немедленный послеоперационный период, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет.
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Операция, Немедленный послеоперационный период, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет.
Оценка устойчивости штока
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет
Рентгенологическое исследование для оценки остеоинтеграции ножки, расположения имплантата, рентгенопрозрачных линий.
До операции, 3 месяца, 1, 3, 5, 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01.005.10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться