非骨水泥解剖股骨柄Minimax -Launay 评估的前瞻性研究
2023年8月30日 更新者：Medacta International SA
用于评估非骨水泥解剖股骨柄 MiniMAX 的前瞻性、多中心、非对照、非随机、开放研究
这是 MiniMAX Stem 的上市后监测
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Soyaux、法国、16800
- Centre Clinical Angouleme Soyaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据文献数据确定了100名患者的样本量，以保证有足够的患者数量来评估假体的性能，并考虑到10%的流失患者（死亡或随访时流失）。
描述
纳入标准：
- 患有需要进行 THA 临床病症的患者
- 接受 MiniMAX® 柄的患者
- 患者年龄超过18岁
- 拥有社会保险或类似保护制度的患者
- 符合 AMIS 手术资格的患者
- 患者能够遵循研究要求
- 愿意给予知情书面同意的患者
排除标准：
- 局部或全身感染患者
- 参与生物医学研究
- BMI超过40的患者
- 18岁以下患者
- 受保护的成年人
- 根据《公共健康法典》第 L1121-6 条，属于弱势群体。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者无法表达他/她对参与研究的看法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：10年
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卡普兰迈耶法
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能评价
大体时间：术前、3个月、1、3、5、10年
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哈里斯髋关节评分 (HHS)：HHS 是功能障碍的衡量标准，因此分数越高，个人的结果就越好。
最高得分为 100。
结果可以用以下方式解释： <70 = 结果差； 70-80 = 一般，80-90 = 良好，90-100 = 优秀。
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术前、3个月、1、3、5、10年
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患者满意度评价
大体时间：术前、3个月、1、3、5、10年
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HOOS（髋部残疾和骨关节炎结果评分）问卷：HOOS是一份问卷，旨在用于评估患者对其髋部及相关问题的看法，并评估他们在治疗过程中的症状和功能限制。区间评分范围从0到100，其中 0 代表髋部完全残疾，100 代表髋部完美健康。
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术前、3个月、1、3、5、10年
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茎固定评估
大体时间：术前、3个月、1、3、5、10年
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射线照相评估以评估柄的骨整合、种植体定位、射线可透线。
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术前、3个月、1、3、5、10年
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全身疼痛和大腿疼痛的评估
大体时间：术前、3个月、1、3、5、10年
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Echelle Visuelle Analogique (EVA) 和疼痛位置。
EVA量表解读：无疼痛0分，轻度疼痛1-3分，中度疼痛4-6分，重度疼痛7-9分，极度疼痛10分。
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术前、3个月、1、3、5、10年
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不良事件发生率
大体时间：手术、术后立即、3 个月、1、3、5、10 年
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术中及术后并发症
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手术、术后立即、3 个月、1、3、5、10 年
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茎稳定性评价
大体时间：术前、3个月、1、3、5、10年
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射线照相评估以评估柄的骨整合、种植体定位、射线可透线。
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术前、3个月、1、3、5、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月2日
初级完成 (估计的)
2029年1月2日
研究完成 (估计的)
2031年1月2日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.