Prospektivní studie pro hodnocení bezcementového anatomického femorálního dříkuMinimax -Launay
23. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA
Prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná, nerandomizovaná, otevřená studie pro hodnocení bezcementového anatomického femorálního dříku MiniMAX
Toto je postmarketingový dohled na MiniMAX Stem
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
France
-
Soyaux, France, Francie, 16800
- Centre Clinical Angouleme Soyaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Velikost vzorku 100 pacientů byla definována na základě literárních údajů, aby byl zaručen dostatečný počet pacientů pro hodnocení funkčnosti protézy, s přihlédnutím k 10 % ztracených pacientů (mrtvých nebo ztracených při kontrole).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s klinickým stavem vyžadujícím THA
- Pacient dostává dřík MiniMAX®
- Pacient starší 18 let
- Pacient se sociálním pojištěním nebo podobným ochranným režimem
- Pacient způsobilý pro proceduru AMIS
- Pacient schopný dodržovat studijní požadavky
- Pacienti, kteří jsou ochotni dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s lokální nebo systémovou infekcí
- Účast na biomedicínském výzkumu
- Pacient s BMI vyšším než 40
- Pacient mladší 18 let
- Chráněné dospělé
- Zranitelná osoba podle článku L1121-6 Code de la Santè Publique.
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient není schopen vyjádřit svůj názor na účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 10 let
|
Kaplan Meierova metoda
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
Harris Hip Score (HHS): HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce.
Maximální možné skóre je 100.
Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
|
Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
Dotazník HOOS (výsledkové skóre postižení kyčle a osteoartrózy): HOOS je dotazník určený k posouzení názoru pacienta na jeho kyčle a přidružené problémy a ke zhodnocení jejich symptomů a funkčních omezení během terapeutického procesu. Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí.
|
Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
|
Hodnocení fixace dříku
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
Rentgenové hodnocení k posouzení osteointegrace dříku, umístění implantátu, radiolucentní linie.
|
Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
|
Hodnocení celkové bolesti a bolesti stehna
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
Echelle Visuelle Analogique (EVA) a lokalizace bolesti.
Interpretace škály EVA: žádná bolest 0, nízká bolest 1-3, střední bolest 4-6, silná bolest 7-9, extrémní bolest 10.
|
Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Chirurgie, Ihned po operaci, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
Intraoperační a pooperační komplikace
|
Chirurgie, Ihned po operaci, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
|
Hodnocení stability stonku
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
Rentgenové hodnocení k posouzení osteointegrace dříku, umístění implantátu, radiolucentní linie.
|
Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5, 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nekróza
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Vývojová dysplazie kyčle
- Zlomeniny, kosti
- Artritida, revmatoidní
- Dislokace kyčle, vrozená
- Osteonekróza
Další identifikační čísla studie
- P01.005.10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .