Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie voor de evaluatie van de cementloze anatomische femursteel Minimax -Launay

23 september 2025 bijgewerkt door: Medacta International SA

Prospectieve, multicentrische, niet-gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, open studie voor de evaluatie van de cementloze anatomische femursteel MiniMAX

Dit is een post-marketing surveillance van de MiniMAX Stem

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: MiniMAX

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- France
  - Soyaux, France, Frankrijk, 16800
    - Centre Clinical Angouleme Soyaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De steekproefgrootte van 100 patiënten is gedefinieerd op basis van de literatuurgegevens om een voldoende aantal patiënten te garanderen voor de evaluatie van de prestaties van de prothese, waarbij rekening wordt gehouden met 10% van de verloren patiënten (dood of verloren bij follow-up).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met een klinische aandoening die THA vereist
Patiënt die een MiniMAX®-steel ontvangt
Patiënt ouder dan 18 jaar
Patiënt die een sociale verzekering of een vergelijkbaar beschermingsregime heeft
Patiënt die in aanmerking komt voor een AMIS-procedure
Patiënt kan de studievereisten volgen
Patiënten die bereid zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met lokale of systemische infectie
Deelname aan biomedisch onderzoek
Patiënt wiens BMI hoger is dan 40
Patiënt jonger dan 18 jaar
Beschermde volwassenen
Kwetsbare persoon volgens artikel L1121-6 van de Code de la Santè Publique.
Zwangere of zogende vrouw
Patiënt kan zijn/haar mening over deelname aan het onderzoek niet uiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overlevingskans Tijdsspanne: 10 jaar	Kaplan Meier-methode	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Functionele evaluatie Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar	Harris Hip Score (HHS): de HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.	Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar
Evaluatie van de patiënttevredenheid Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar	HOOS-vragenlijst (Heup Disability and Artrose Outcome Score): HOOS is een vragenlijst die bedoeld is om de mening van patiënten over hun heup en daarmee samenhangende problemen te beoordelen, en om hun symptomen en functionele beperkingen te evalueren tijdens een therapeutisch proces. De intervalscore varieert van 0 tot 100 waarbij 0 staat voor een totale heuphandicap en 100 voor een perfecte heupgezondheid.	Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar
Evaluatie van de stengelfixatie Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar	Radiografische evaluatie om de osteo-integratie van de steel, de positionering van het implantaat en radiolucente lijnen te beoordelen.	Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar
Evaluatie van de algemene en dijpijn Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar	Echelle Visuelle Analogique (EVA) en pijnlocatie. Interpretatie van de EVA-schaal: geen pijn 0, weinig pijn 1-3, matige pijn 4-6, ernstige pijn 7-9, extreme pijn 10.	Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: Chirurgie, onmiddellijk na de operatie, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar	Intraoperatieve en postoperatieve complicaties	Chirurgie, onmiddellijk na de operatie, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar
Evaluatie van de stabiliteit van de stuurpen Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar	Radiografische evaluatie om de osteo-integratie van de steel, de positionering van het implantaat en radiolucente lijnen te beoordelen.	Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P01.005.10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .