시멘트 없는 해부학적 대퇴골 줄기Minimax -Launay의 평가를 위한 전향적 연구
2025년 9월 23일 업데이트: Medacta International SA
시멘트 없는 해부학적 대퇴 줄기 MiniMAX 평가를 위한 전향적, 다기관, 비통제, 비무작위 공개 연구
MiniMAX Stem에 대한 시판 후 조사입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France
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Soyaux, France, 프랑스, 16800
- Centre Clinical Angouleme Soyaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
100명의 환자의 표본 크기는 보철물의 성능 평가를 위한 충분한 수의 환자를 보장하기 위해 문헌 데이터를 기반으로 정의되었으며, 손실된 환자(추적 조사에서 사망 또는 손실)의 10%를 고려했습니다.
설명
포함 기준:
- THA가 필요한 임상적 상태의 환자
- MiniMAX® 줄기를 받는 환자
- 18세 이상의 환자
- 사회 보험 또는 유사한 보호 제도를 갖고 있는 환자
- AMIS 시술에 적합한 환자
- 연구 요구 사항을 따를 수 있는 환자
- 사전 서면 동의를 기꺼이 제공하려는 환자
제외 기준:
- 국소 또는 전신 감염 환자
- 생명의학 연구 참여
- BMI가 40을 초과하는 환자
- 18세 미만 환자
- 보호받는 성인
- Code de la Santè Publique의 조항 L1121-6에 따른 취약자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 환자는 연구 참여에 대한 자신의 의견을 표현할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 10 년
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카플란 마이어 방법
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 평가
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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해리스 고관절 점수(HHS): HHS는 기능 장애의 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다.
가능한 최대 점수는 100입니다.
결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다: <70 = 불량한 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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환자 만족도 평가
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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HOOS(고관절 장애 및 골관절염 결과 점수) 설문지: HOOS는 고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하고 치료 과정 중 증상 및 기능적 제한을 평가하기 위해 사용되는 설문지입니다. 간격 점수의 범위는 0에서 0까지입니다. 100 여기서 0은 전체 고관절 장애를 나타내고 100은 완전한 고관절 건강을 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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줄기 고정 평가
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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스템의 골유착, 임플란트 위치, 방사선 투과선을 평가하기 위한 방사선학적 평가입니다.
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수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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일반 및 허벅지 통증 평가
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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EVA(Echelle Visuelle Analogique) 및 통증 위치.
EVA 척도의 해석: 통증 없음 0, 가벼운 통증 1-3, 중간 정도의 통증 4-6, 심한 통증 7-9, 극심한 통증 10.
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수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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부작용 발생률
기간: 수술, 수술 직후, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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수술 중 및 수술 후 합병증
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수술, 수술 직후, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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줄기의 안정성 평가
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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스템의 골유착, 임플란트 위치, 방사선 투과선을 평가하기 위한 방사선학적 평가입니다.
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수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 2일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01.005.10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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