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Estudio prospectivo para la evaluación del vástago femoral anatómico no cementadoMinimax -Launay

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Medacta International SA

Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, no controlado, no aleatorizado para la evaluación del vástago femoral anatómico no cementado MiniMAX

Esta es una vigilancia poscomercialización de MiniMAX Stem

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • France
      • Soyaux, France, Francia, 16800
        • Centre Clinical Angouleme Soyaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El tamaño de muestra de 100 pacientes se ha definido en base a los datos de la literatura para garantizar un número suficiente de pacientes para la evaluación del desempeño de la prótesis, teniendo en cuenta un 10% de pacientes perdidos (muertos o perdidos en el seguimiento).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con condición clínica que requiere ATC
  2. Paciente que recibe un vástago MiniMAX®
  3. Paciente mayor de 18 años.
  4. Paciente que tiene un Seguro Social o un régimen de protección similar.
  5. Paciente elegible para un procedimiento AMIS
  6. Paciente capaz de seguir los requisitos del estudio.
  7. Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con infección local o sistémica.
  2. Participación en la investigación biomédica.
  3. Paciente cuyo IMC supera 40
  4. Paciente menor de 18 años.
  5. Adultos protegidos
  6. Persona vulnerable según el artículo L1121-6 del Code de la Santè Publique.
  7. Mujer embarazada o lactante
  8. Paciente incapaz de expresar su opinión sobre la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
Método Kaplan Meier
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años
Harris Hip Score (HHS): el HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años
Evaluación de la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años
Cuestionario HOOS (puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera): HOOS es un cuestionario destinado a evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados, y para evaluar sus síntomas y limitaciones funcionales durante un proceso terapéutico. La puntuación del intervalo varía de 0 a 100 donde 0 representa discapacidad total de la cadera y 100 representa una salud perfecta de la cadera.
Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años
Evaluación de la fijación del vástago.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años
Evaluación radiográfica para valorar la osteointegración del vástago, el posicionamiento del implante, líneas radiolúcidas.
Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años
Evaluación del dolor general y del muslo.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años
Echelle Visuelle Analogique (EVA) y localización del dolor. Interpretación de la escala EVA: sin dolor 0, dolor leve 1-3, dolor moderado 4-6, dolor intenso 7-9, dolor extremo 10.
Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cirugía, Postoperatorio inmediato, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
Cirugía, Postoperatorio inmediato, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años
Evaluación de la estabilidad del tallo.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años
Evaluación radiográfica para valorar la osteointegración del vástago, el posicionamiento del implante, líneas radiolúcidas.
Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5, 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medacta International SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

2 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P01.005.10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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