Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus sementtittömän anatomisen reisiluun varren arvioimiseksiMinimax -Launay

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medacta International SA

Prospektiivinen, monikeskus, ei kontrolloitu, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus sementtittömän anatomisen reisiluun varren arvioimiseksi MiniMAX

Tämä on MiniMAX Stem -varren markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Soyaux, France, Ranska, 16800
        • Centre Clinical Angouleme Soyaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 potilaan otoskoko on määritelty kirjallisuustietojen perusteella, jotta proteesin suorituskyvyn arviointiin voidaan taata riittävä määrä potilaita, ottaen huomioon 10 % menetettyjen potilaiden (kuollut tai kadonneet seurannassa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jonka kliininen tila vaatii THA:ta
  2. Potilas saa MiniMAX®-varren
  3. Yli 18-vuotias potilas
  4. Potilas, jolla on sosiaalivakuutus tai vastaava vakuutus
  5. Potilas, joka on oikeutettu AMIS-menettelyyn
  6. Potilas pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  7. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on paikallinen tai systeeminen infektio
  2. Osallistuminen biolääketieteelliseen tutkimukseen
  3. Potilas, jonka BMI on yli 40
  4. Alle 18-vuotias potilas
  5. Suojeltuja aikuisia
  6. Code de la Santè Publiquen artiklan L1121-6 mukainen haavoittuvainen henkilö.
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  8. Potilas ei pysty ilmaisemaan mielipidettään tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaplan Meierin menetelmä
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta
Harris Hip Score (HHS): HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
Pre-op, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta
HOOS (lonkkavammaisuuden ja nivelrikon lopputulospisteet) -kyselylomake: HOOS on kyselylomake, jonka avulla arvioidaan potilaan mielipidettä lonkasta ja siihen liittyvistä ongelmista sekä arvioitaessa hänen oireitaan ja toimintarajoitteitaan terapeuttisen prosessin aikana. Intervallipisteet vaihtelevat 0- 100, jossa 0 tarkoittaa lonkan kokonaisvammaa ja 100 täydellistä lonkan terveyttä.
Pre-op, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta
Varren kiinnityksen arviointi
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta
Röntgentutkimus varren osteointegraation, implantin asennon, radioluentoisten viivojen arvioimiseksi.
Pre-op, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta
Yleis- ja reisikivun arviointi
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta
Echelle Visuelle Analogique (EVA) ja kivun sijainti. EVA-asteikon tulkinta: ei kipua 0, vähäistä kipua 1-3, kohtalaista kipua 4-6, voimakasta kipua 7-9, voimakasta kipua 10.
Pre-op, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkaus, välitön leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Leikkaus, välitön leikkauksen jälkeinen, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta
Varren stabiilisuuden arviointi
Aikaikkuna: Pre-op, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta
Röntgentutkimus varren osteointegraation, implantin asennon, radioluentoisten viivojen arvioimiseksi.
Pre-op, 3 kuukautta, 1, 3, 5, 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01.005.10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa