免疫機能マーカーに対する 2 回用量のラクトフェリンとアクティブコントロールの効果

包含基準:

1. 個人は、18歳から45歳までの男性または閉経前の女性（約半数が男性、半数が女性）である。
2. 個人のBMIは18.50以上、30.00 kg/m2未満です。
3. 個人は病歴と定期的な臨床検査に基づいて健康状態が良好であると判断されます。
4. 個人は、すべての検査訪問の前に少なくとも 24 時間はアルコール摂取と激しい身体活動を控えることに同意します。 世界保健機関 (WHO) によると、激しい身体活動には、ランニング、高速サイクリング、高速水泳、または重い物の移動などが含まれます。
5. 個人は研究手順を理解し、それを完了する意欲があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントと関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する許可を文書化するフォームに署名します。

除外基準:

1. 個人は、訪問後14日以内（0日目）および研究期間を通じて、すべての栄養補助食品（提供された研究製品およびマルチビタミン/ミネラル/カルシウムサプリメントを除く）の摂取を避けることを望まない。
2. 個人はニコチン製品の慢性使用者です。
3. 個人の静脈アクセススケールのスコアは 7 未満です。
4. 尿中の薬物検査で違法薬物の陽性反応が出た人。
5. 対象者は臨床的に重大な病状を患っており、治験責任医師の意見では、研究結果の解釈に支障をきたす可能性がある。
6. 自己免疫疾患（例、1型糖尿病、関節リウマチ、バセドウ病、多発性硬化症、狼瘡など）を患っている。
7. 対象者は、研究製品の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患を患っている（例、炎症性腸疾患、セリアック病、胃バイパス手術の既往歴、慢性胃炎）。
8. 研究者の意見では、ラクトフェリンの吸収と代謝を妨げたり、炎症や免疫機能のマーカーに影響を与える可能性があると考えられる医薬品または市販製品（ハーブや栄養補助食品を含む）を使用したことがある。アスピリン、抗炎症薬、制酸薬、ヒスタミン 2 受容体拮抗薬、下剤、便軟化薬、およびプロトンポンプ阻害薬。
9. 過去 3 か月間に体重変化が ±4.5 kg (10 ポンド) あった。
10. 個人は極端な食習慣を持っています（例：アトキンス食、ビーガン食、超低炭水化物食）。
11. 個人は肥満手術の経歴があり、現在減量薬を服用しているか、積極的に体重の増減を試みています。
12. 個人が活動性の感染症にかかっている、または感染症の兆候/症状がある。 被験者が少なくとも5日間、あらゆる種類の全身感染症の症状を示さないようにするために、検査訪問のスケジュールが変更されます。
13. 患者は最近（訪問2日から7日以内、0日目）および研究期間を通じて抗生物質を使用している。 被験者が少なくとも 7 日間抗生物質を洗い流せるように、試験日は再スケジュールされます。
14. スクリーニング時にコントロール不良の高血圧症（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）を患っている。
15. 個人は、非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、過去 2 年間に癌の病歴を有する。
16. 個人は研究製品の成分に対してアレルギーまたは過敏症を持っています。
17. 個人はイースト菌に対してアレルギーまたは過敏症を持っています。
18. 被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性である。
19. スクリーニング訪問後 30 日以内に未登録の医薬品に曝露された人。
20. 現在または最近の病歴（過去 12 か月のスクリーニング）、または週に 14 ドリンク以上（1 ドリンク = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスのハードリカー）と定義される違法薬物または過剰なアルコール摂取の強い可能性がある。
21. 個人は、研究結果の解釈を混乱させたり、患者を過度の危険にさらしたりする可能性があり、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力を妨げると研究者が判断する症状を抱えています。