Efectos de la lactoferrina en dos dosis versus control activo sobre los marcadores de función inmune

Criterios de inclusión:

1. El individuo es hombre o mujer premenopáusica (aproximadamente la mitad hombres y la mitad mujeres), de 18 a 45 años de edad, inclusive.
2. El individuo tiene un IMC de ≥18,50 y <30,00 kg/m2.
3. Se considera que el individuo goza de buena salud según su historial médico y pruebas de laboratorio de rutina.
4. El individuo acepta abstenerse del consumo de alcohol y de actividad física vigorosa durante al menos 24 h antes de todas las visitas de prueba. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la actividad física vigorosa puede incluir correr, andar en bicicleta rápido, nadar rápido o mover objetos pesados.
5. El individuo comprende los procedimientos del estudio y está dispuesto a completarlos, y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El individuo no está dispuesto a evitar el consumo de todos los suplementos dietéticos (que no sean los productos del estudio proporcionados y los suplementos multivitamínicos/minerales/de calcio) dentro de los 14 días posteriores a la visita (día 0) y durante todo el período del estudio.
2. El individuo es un usuario crónico de productos de nicotina.
3. El individuo tiene una puntuación <7 en la escala de acceso a las venas.
4. El individuo tiene una prueba positiva para drogas ilícitas en la prueba de detección de drogas en orina.
5. El individuo tiene una condición médica clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
6. El individuo tiene un trastorno autoinmune (p. ej., diabetes tipo 1, artritis reumatoide, enfermedad de Graves, esclerosis múltiple, lupus, etc.).
7. El individuo tiene una afección gastrointestinal que podría interferir potencialmente con la absorción del producto del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía de bypass gástrico, gastritis crónica).
8. El individuo ha usado medicamentos o productos de venta libre (incluidos suplementos dietéticos y a base de hierbas) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la absorción y el metabolismo de la lactoferrina o afectar los marcadores de función inflamatoria o inmune, incluidos, entre otros, aspirina, antiinflamatorios, antiácidos, antagonistas de los receptores de histamina 2, laxantes, ablandadores de heces e inhibidores de la bomba de protones.
9. El individuo ha tenido un cambio de peso de ±4,5 kg (10 libras) en los 3 meses anteriores.
10. El individuo tiene hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, vegana, muy baja en carbohidratos).
11. El individuo tiene antecedentes de cirugía bariátrica, actualmente está tomando un medicamento para bajar de peso o está intentando activamente perder o ganar peso corporal.
12. El individuo tiene una infección activa o signos/síntomas de una infección. Las visitas de prueba se reprogramarán para permitir que el sujeto esté libre de síntomas de cualquier tipo de infección sistémica durante al menos cinco días.
13. El individuo ha usado antibióticos recientemente (dentro de los 7 días posteriores a la visita 2, día 0) y durante todo el período del estudio. Los días de prueba se reprogramarán para permitir que el sujeto elimine el antibiótico durante al menos 7 días.
14. El individuo tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) en el momento de la selección.
15. El individuo tiene antecedentes de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino.
16. El individuo tiene alergia o sensibilidad a cualquiera de los componentes de los productos del estudio.
17. El individuo tiene alergia o sensibilidad a la levadura.
18. Individuo es una mujer que está embarazada, planea estar embarazada durante el período del estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período del estudio.
19. El individuo ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
20. El individuo tiene antecedentes actuales o recientes (últimos 12 meses de evaluación) o un gran potencial de consumo excesivo de drogas ilícitas o alcohol, definido como >14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licor fuerte).
21. El individuo tiene una condición que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.