Effets de la lactoferrine à deux doses par rapport au contrôle actif sur les marqueurs de la fonction immunitaire

Critère d'intégration:

1. La personne est un homme ou une femme préménopausée (environ la moitié des hommes et la moitié des femmes), âgé de 18 à 45 ans inclusivement.
2. L'individu a un IMC ≥18,50 et <30,00 kg/m2.
3. La personne est jugée en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux et des tests de laboratoire de routine.
4. L'individu s'engage à s'abstenir de toute consommation d'alcool et de toute activité physique vigoureuse pendant au moins 24 heures avant toutes les visites de test. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), une activité physique vigoureuse peut inclure la course, le vélo rapide, la natation rapide ou le déplacement d'objets lourds.
5. La personne comprend les procédures de l'étude et est prête à les compléter, et signe des formulaires documentant son consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation d'informations de santé protégées pertinentes à l'enquêteur de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'individu n'est pas disposé à éviter la consommation de tous les compléments alimentaires (autres que les produits d'étude fournis et les suppléments multivitaminés/minéraux/calcium) dans les 14 jours suivant la visite (jour 0) et tout au long de la période d'étude.
2. L'individu est un consommateur chronique de produits à base de nicotine.
3. L'individu a un score <7 sur l'échelle d'accès veineux.
4. L'individu a un test positif pour les drogues illicites sur le dépistage des drogues dans l'urine.
5. La personne souffre d'un problème de santé cliniquement significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
6. La personne souffre d'une maladie auto-immune (par exemple, diabète de type 1, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Basedow, sclérose en plaques, lupus, etc.).
7. La personne souffre d'une maladie gastro-intestinale qui pourrait potentiellement interférer avec l'absorption du produit à l'étude (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, antécédents de pontage gastrique, gastrite chronique).
8. La personne a utilisé des médicaments ou des produits en vente libre (y compris des suppléments à base de plantes et des compléments alimentaires) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'absorption et le métabolisme de la lactoferrine ou affecter les marqueurs de la fonction inflammatoire ou immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter : aspirine, anti-inflammatoires, antiacides, antagonistes des récepteurs de l'histamine 2, laxatifs, émollients fécaux et inhibiteurs de la pompe à protons.
9. La personne a subi un changement de poids de ± 4,5 kg (10 lb) au cours des 3 mois précédents.
10. La personne a des habitudes alimentaires extrêmes (p. ex. régime Atkins, végétalien, régime très faible en glucides).
11. La personne a des antécédents de chirurgie bariatrique, prend actuellement un médicament amaigrissant ou tente activement de perdre ou de prendre du poids.
12. La personne présente une infection active ou des signes/symptômes d’une infection. Les visites de test seront reprogrammées pour permettre au sujet d'être exempt de symptômes de tout type d'infection systémique pendant au moins cinq jours.
13. La personne a récemment utilisé des antibiotiques (dans les 7 jours suivant la visite 2, jour 0) et tout au long de la période d'étude. Les jours de test seront reprogrammés pour permettre au sujet d'éliminer l'antibiotique pendant au moins 7 jours.
14. La personne souffre d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) au moment du dépistage.
15. La personne a des antécédents de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
16. La personne a une allergie ou une sensibilité à l'un des composants des produits à l'étude.
17. La personne a une allergie ou une sensibilité à la levure.
18. L'individu est une femme enceinte, qui envisage de l'être pendant la période d'étude, qui allaite ou qui est en âge de procréer et qui n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
19. La personne a été exposée à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours suivant la visite de sélection.
20. La personne a des antécédents actuels ou récents (12 derniers mois de dépistage) ou un fort potentiel de consommation de drogues illicites ou de consommation excessive d'alcool définie comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool fort).
21. L'individu souffre d'un problème qui, selon l'enquêteur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque excessif.