Laktoferriinin vaikutukset kahden annoksen vs. aktiivinen kontrolli immuunitoiminnan markkereihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yksilö on mies tai premenopausaalinen nainen (noin puolet miehiä ja puolet naisia), 18–45-vuotias.
2. Henkilön BMI on ≥18,50 ja <30,00 kg/m2.
3. Henkilön arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
4. Henkilö sitoutuu pidättymään alkoholin käytöstä ja voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta vähintään 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan voimakas fyysinen aktiivisuus voi sisältää juoksemista, nopeaa pyöräilyä, nopeaa uintia tai raskaiden esineiden liikuttamista.
5. Henkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on valmis suorittamaan ne ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja valtuutus asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö ei ole halukas välttämään kaikkien ravintolisien (muiden kuin tarjottujen tutkimustuotteiden ja monivitamiini-/kivennäisaine-/kalsiumlisäravinteiden) käyttöä 14 päivän kuluessa vierailusta (päivä 0) ja koko tutkimusjakson ajan.
2. Yksilö on krooninen nikotiinituotteiden käyttäjä.
3. Yksilöllä on pistemäärä <7 laskimopääsyasteikolla.
4. Henkilöllä on positiivinen testi laittomien huumeiden varalta virtsan huumenäytössä.
5. Henkilöllä on kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
6. Henkilöllä on autoimmuunisairaus (esim. tyypin 1 diabetes, nivelreuma, Gravesin tauti, multippeliskleroosi, lupus jne.).
7. Henkilöllä on maha-suolikanavan sairaus, joka mahdollisesti häiritsee tutkimustuotteen imeytymistä (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, aiemmin tehty mahalaukun ohitusleikkaus, krooninen gastriitti).
8. Henkilö on käyttänyt lääkkeitä tai käsikauppatuotteita (mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä laktoferriinin imeytymistä ja aineenvaihduntaa tai vaikuttaa tulehdus- tai immuunitoiminnan merkkiaineisiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aspiriini, tulehduskipulääkkeet, antasidit, histamiini 2 -reseptorin salpaajat, laksatiivit, ulosteen pehmennysaineet ja protonipumpun estäjät.
9. Yksilöllä on ollut painonmuutos ±4,5 kg (10 lbs.) viimeisen 3 kuukauden aikana.
10. Henkilöllä on äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. Atkins, vegaani, erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio).
11. Henkilöllä on ollut bariatrinen leikkaus, hän käyttää tällä hetkellä painonpudotuslääkettä tai yrittää aktiivisesti laihduttaa tai lihoa.
12. Henkilöllä on aktiivinen infektio tai infektion merkkejä/oireita. Testikäynnit ajoitetaan uudelleen, jotta tutkittava voi olla oireeton kaikista systeemisistä infektioista vähintään viiden päivän ajan.
13. Henkilö on käyttänyt antibiootteja äskettäin (7 päivän sisällä käynnistä 2, päivä 0) ja koko tutkimusjakson ajan. Testipäivät ajoitetaan uudelleen niin, että koehenkilö voi huuhdella antibioottia vähintään 7 päivän ajan.
14. Henkilöllä on seulonnassa hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
15. Henkilöllä on ollut syöpä kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
16. Henkilöllä on allergia tai herkkyys tutkimustuotteiden jollekin aineosalle.
17. Henkilöllä on allergia tai herkkyys hiivalle.
18. Yksilö on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
19. Henkilö on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
20. Henkilöllä on nykyinen tai lähihistoria (viimeisen 12 kuukauden seulonta) tai vahva mahdollisuus laittomien huumeiden tai liialliseen alkoholin nauttimiseen, mikä määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia).
21. Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.