Effetti della lattoferrina a due dosi rispetto al controllo attivo sui marcatori della funzione immunitaria

Criterio di inclusione:

1. L'individuo è maschio o femmina in premenopausa (circa metà maschi e metà femmine), di età compresa tra 18 e 45 anni compresi.
2. L'individuo ha un BMI compreso tra ≥ 18,50 e < 30,00 kg/m2.
3. Si ritiene che l’individuo sia in buona salute sulla base dell’anamnesi medica e degli esami di laboratorio di routine.
4. L'individuo accetta di astenersi dal consumo di alcol e da un'attività fisica vigorosa per almeno 24 ore prima di tutte le visite di test. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), un’attività fisica vigorosa può includere la corsa, il ciclismo veloce, il nuoto veloce o lo spostamento di oggetti pesanti.
5. L'individuo comprende le procedure dello studio ed è disposto a completarle e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

1. L'individuo non è disposto a evitare il consumo di tutti gli integratori alimentari (diversi dai prodotti in studio forniti e dagli integratori multivitaminici/minerali/di calcio) entro 14 giorni dalla visita (giorno 0) e durante tutto il periodo di studio.
2. L'individuo è un utente cronico di prodotti a base di nicotina.
3. L'individuo ha un punteggio <7 sulla scala di accesso alle vene.
4. L'individuo ha un test positivo per le droghe illecite sullo screening delle droghe nelle urine.
5. L'individuo presenta una condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
6. L'individuo ha una malattia autoimmune (ad esempio, diabete di tipo 1, artrite reumatoide, malattia di Graves, sclerosi multipla, lupus, ecc.).
7. L'individuo ha una condizione gastrointestinale che potrebbe potenzialmente interferire con l'assorbimento del prodotto in studio (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, gastrite cronica).
8. L'individuo ha utilizzato farmaci o prodotti da banco (compresi integratori a base di erbe e dietetici) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento e il metabolismo della lattoferrina o influenzare i marcatori della funzione infiammatoria o immunitaria inclusi, ma non limitati a, aspirina, antinfiammatori, antiacidi, antagonisti dei recettori dell'istamina 2, lassativi, emollienti delle feci e inibitori della pompa protonica.
9. L'individuo ha avuto una variazione di peso di ±4,5 kg (10 libbre) nei 3 mesi precedenti.
10. L'individuo ha abitudini alimentari estreme (ad es. dieta Atkins, vegana, a bassissimo contenuto di carboidrati).
11. L'individuo ha una storia di chirurgia bariatrica, sta attualmente assumendo un farmaco dimagrante o sta tentando attivamente di perdere o aumentare peso corporeo.
12. L'individuo ha un'infezione attiva o segni/sintomi di un'infezione. Le visite di prova verranno riprogrammate per consentire al soggetto di essere privo di sintomi di qualsiasi tipo di infezione sistemica per almeno cinque giorni.
13. L'individuo ha utilizzato recentemente antibiotici (entro 7 giorni dalla visita 2, giorno 0) e durante tutto il periodo di studio. I giorni del test verranno riprogrammati per consentire al soggetto di eliminare l'antibiotico per almeno 7 giorni.
14. L'individuo presenta ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mm Hg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mm Hg) allo screening.
15. L'individuo ha una storia di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
16. L'individuo ha un'allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
17. L'individuo ha un'allergia o una sensibilità al lievito.
18. L'individuo è una donna che è incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o che è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio.
19. L'individuo è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dalla visita di screening.
20. L'individuo ha un'anamnesi attuale o recente (ultimi 12 mesi di screening) o un forte rischio di consumo di droghe illecite o consumo eccessivo di alcol definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di superalcolici).
21. L'individuo ha una condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona in un rischio eccessivo.