Влияние лактоферрина в двух дозах по сравнению с активным контролем на маркеры иммунной функции

Критерии включения:

1. Индивидом является мужчина или женщина в пременопаузе (приблизительно половина мужчин и половина женщин) в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
2. У человека ИМТ ≥18,50 и <30,00 кг/м2.
3. На основании истории болезни и рутинных лабораторных исследований состояние здоровья человека оценивается как хорошее.
4. Лицо соглашается воздерживаться от употребления алкоголя и активной физической активности в течение как минимум 24 часов до всех тестовых посещений. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), энергичная физическая активность может включать бег, быструю езду на велосипеде, быстрое плавание или перемещение тяжелых предметов.
5. Индивидуум понимает процедуры исследования и готов их выполнить, а также подписывает формы, подтверждающие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на предоставление соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

1. Лицо не желает избегать употребления всех пищевых добавок (кроме предоставленных исследуемых продуктов и поливитаминных/минеральных/кальциевых добавок) в течение 14 дней после визита (день 0) и на протяжении всего периода исследования.
2. Человек является хроническим пользователем никотиновых продуктов.
3. Человек имеет балл <7 по шкале доступа к венам.
4. У человека положительный тест на запрещенные наркотики при проверке мочи на наркотики.
5. У человека имеется клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования.
6. У человека имеется аутоиммунное заболевание (например, диабет 1 типа, ревматоидный артрит, болезнь Грейвса, рассеянный склероз, волчанка и т. д.).
7. У человека имеется заболевание желудочно-кишечного тракта, которое потенциально может препятствовать всасыванию исследуемого продукта (например, воспалительное заболевание кишечника, целиакия, операция по шунтированию желудка в анамнезе, хронический гастрит).
8. Лицо использовало лекарства или продукты, отпускаемые без рецепта (включая растительные и пищевые добавки), которые, по мнению исследователя, могут влиять на абсорбцию и метаболизм лактоферрина или влиять на маркеры воспалительных или иммунных функций, включая, помимо прочего, аспирин, противовоспалительные средства, антациды, антагонисты 2-гистаминовых рецепторов, слабительные средства, размягчители стула и ингибиторы протонной помпы.
9. У человека изменение веса составило ±4,5 кг (10 фунтов) за предыдущие 3 месяца.
10. У человека экстремальные диетические привычки (например, диета Аткинса, веганство, диета с очень низким содержанием углеводов).
11. Человек перенес бариатрическую операцию в анамнезе, в настоящее время принимает препараты для снижения веса или активно пытается сбросить или набрать массу тела.
12. У человека имеется активная инфекция или признаки/симптомы инфекции. Тестовые визиты будут перенесены, чтобы у субъекта не было симптомов любого типа системной инфекции в течение как минимум пяти дней.
13. Пациент недавно принимал антибиотики (в течение 7 дней после визита 2, дня 0) и на протяжении всего периода исследования. Дни тестирования будут перенесены, чтобы дать возможность субъекту вымыть антибиотик в течение как минимум 7 дней.
14. На момент скрининга у человека имеется неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.).
15. У человека в анамнезе был рак в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
16. У человека имеется аллергия или чувствительность к каким-либо компонентам исследуемых продуктов.
17. У человека аллергия или чувствительность к дрожжам.
18. Лицом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает брать на себя обязательство использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
19. Лицо подвергалось воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней с момента скринингового визита.
20. У человека есть текущий или недавний анамнез (последние 12 месяцев скрининга) или высокая вероятность употребления запрещенных наркотиков или чрезмерного алкоголя, определяемая как> 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унций крепких спиртных напитков).
21. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает его/ее/их способности давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может затруднить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.