Effecten van lactoferrine bij twee doses versus actieve controle op markers van de immuunfunctie

Inclusiecriteria:

1. Het individu is een man of een vrouw in de pre-menopauze (ongeveer de helft mannelijk en de helft vrouwelijk), in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar.
2. Het individu heeft een BMI van ≥18,50 en <30,00 kg/m2.
3. Op basis van de medische voorgeschiedenis en routinematige laboratoriumtests wordt aangenomen dat de persoon in goede gezondheid verkeert.
4. De persoon gaat ermee akkoord zich te onthouden van alcoholgebruik en krachtige fysieke activiteit gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) kan krachtige fysieke activiteit bestaan ​​uit hardlopen, snel fietsen, snel zwemmen of het verplaatsen van zware voorwerpen.
5. De persoon begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid deze in te vullen, en ondertekent formulieren waarin de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en de autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker wordt gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

1. De persoon is niet bereid om de consumptie van alle voedingssupplementen (met uitzondering van de verstrekte onderzoeksproducten en multivitaminen/mineralen/calciumsupplementen) binnen 14 dagen na het bezoek (dag 0) en gedurende de gehele onderzoeksperiode te vermijden.
2. Individu is een chronische gebruiker van nicotineproducten.
3. Individu heeft een score <7 op de Vein Access Scale.
4. Individu heeft een positieve test op illegale drugs op het urinedrugsscherm.
5. Het individu heeft een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
6. Het individu heeft een auto-immuunziekte (bijvoorbeeld diabetes type 1, reumatoïde artritis, de ziekte van Graves, multiple sclerose, lupus, enz.).
7. De persoon heeft een gastro-intestinale aandoening die mogelijk de absorptie van het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte, coeliakie, voorgeschiedenis van een maag-bypassoperatie, chronische gastritis).
8. De persoon heeft medicijnen of zelfzorgproducten gebruikt (waaronder kruiden- en voedingssupplementen) die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie en het metabolisme van lactoferrine kunnen verstoren of ontstekings- of immuunfunctiemarkers kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot, aspirine, ontstekingsremmers, maagzuurremmers, histamine-2-receptorantagonisten, laxeermiddelen, ontlastingverzachters en protonpompremmers.
9. De persoon heeft de afgelopen 3 maanden een gewichtsverandering van ±4,5 kg (10 lbs.) gehad.
10. Het individu heeft extreme voedingsgewoonten (bijvoorbeeld Atkins, veganistisch, dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte).
11. De persoon heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, gebruikt momenteel een afslankmedicijn of probeert actief lichaamsgewicht te verliezen of aan te komen.
12. De persoon heeft een actieve infectie of tekenen/symptomen van een infectie. Testbezoeken worden opnieuw gepland om de patiënt gedurende ten minste vijf dagen symptoomvrij te laten zijn van welke vorm van systemische infectie dan ook.
13. De persoon heeft recent antibiotica gebruikt (binnen 7 dagen na bezoek 2, dag 0) en gedurende de gehele onderzoeksperiode. De testdagen worden opnieuw gepland, zodat de proefpersoon het antibioticum gedurende minimaal 7 dagen kan uitspoelen.
14. De persoon heeft bij de screening ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg).
15. De persoon heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
16. De persoon heeft een allergie of gevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
17. Individu heeft een allergie of gevoeligheid voor gist.
18. Individu is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode.
19. De persoon is binnen 30 dagen na het screeningsbezoek blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
20. Individu heeft een huidige of recente geschiedenis (laatste 12 maanden van screening) of een sterke kans op illegale drugs of overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank).
21. De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze zijn/haar/hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de persoon in onnodig gevaar zou kunnen brengen.