Účinky laktoferinu ve dvou dávkách vs. aktivní kontrola na markery imunitní funkce

Kritéria pro zařazení:

1. Jedinec je muž nebo žena před menopauzou (přibližně polovina mužů a polovina žen), ve věku 18 až 45 let včetně.
2. Jedinec má BMI ≥18,50 a <30,00 kg/m2.
3. Jednotlivec je posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a rutinních laboratorních testů.
4. Jednotlivec souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu a intenzivní fyzické aktivity alespoň 24 hodin před všemi testovacími návštěvami. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) může intenzivní fyzická aktivita zahrnovat běh, rychlou jízdu na kole, rychlé plavání nebo pohyb těžkých předmětů.
5. Jednotlivec rozumí postupům studie a je ochoten je dokončit a podepíše formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí příslušných chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivec není ochoten vyhnout se konzumaci všech doplňků stravy (jiných než poskytnutých studijních produktů a multivitaminových/minerálních/kalciových doplňků) během 14 dnů od návštěvy (den 0) a po celou dobu studie.
2. Jednotlivec je chronickým uživatelem nikotinových produktů.
3. Jednotlivec má skóre <7 na stupnici žilního přístupu.
4. Jednotlivec má pozitivní test na nelegální drogy v moči.
5. Jedinec má klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie.
6. Jedinec má autoimunitní poruchu (např. diabetes 1. typu, revmatoidní artritidu, Gravesovu chorobu, roztroušenou sklerózu, lupus atd.).
7. Jedinec má gastrointestinální stav, který by mohl potenciálně interferovat s vstřebáváním studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, anamnéza operace bypassu žaludku, chronická gastritida).
8. Jednotlivec užil léky nebo volně prodejné produkty (včetně bylinných a potravinových doplňků), které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat s vstřebáváním a metabolismem laktoferinu nebo ovlivňovat markery zánětlivých nebo imunitních funkcí, včetně, ale bez omezení, aspirin, protizánětlivá léčiva, antacida, antagonisté receptoru histaminu 2, laxativa, změkčovadla stolice a inhibitory protonové pumpy.
9. Za poslední 3 měsíce došlo u jedince ke změně hmotnosti o ±4,5 kg (10 liber).
10. Jednotlivec má extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova, veganská dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů).
11. Jednotlivec má v anamnéze bariatrickou operaci, v současné době užívá lék na hubnutí nebo se aktivně pokouší zhubnout nebo přibrat na tělesné hmotnosti.
12. Jedinec má aktivní infekci nebo známky/příznaky infekce. Testovací návštěvy budou přeplánovány tak, aby subjekt mohl být bez příznaků jakéhokoli typu systémové infekce po dobu alespoň pěti dnů.
13. Jednotlivec nedávno užíval antibiotika (do 7 dnů od návštěvy 2, den 0) a po celou dobu studie. Testovací dny budou přeplánovány, aby se subjektu umožnilo vymýt antibiotikum po dobu alespoň 7 dní.
14. Jedinec má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
15. Jednotlivec měl v předchozích 2 letech v anamnéze rakovinu, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
16. Jedinec má alergii nebo citlivost na kteroukoli složku produktů studie.
17. Jedinec má alergii nebo citlivost na kvasinky.
18. Jedinec je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
19. Jednotlivec byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
20. Jednotlivec má současnou nebo nedávnou anamnézu (posledních 12 měsíců screeningu) nebo silný potenciál pro nezákonné drogy nebo nadměrný příjem alkoholu definovaný jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu).
21. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho/její schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.