- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06012669
A laktoferrin hatása két dózisban az aktív kontrollhoz képest az immunfunkció markereire
2024. február 1. frissítette: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött, párhuzamos karú vizsgálat a két dózisú laktoferrinnek az aktív kontrollhoz képest az immunfunkció markereire gyakorolt hatásának felmérésére egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 28 napos humán rekombináns laktoferrin-kiegészítés hatását két dózisban, összehasonlítva egy szarvasmarha-laktoferrinnel formulált aktív kontrolltermékkel, az egészséges hímek és nőstények immunitásának mutatóira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mintákat megőrizzük olyan lehetséges elemzésekhez, mint a laktoferrin felszívódása, eloszlása, metabolizmusa és kiválasztódása (ADME), valamint a bélmikrobióta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caryn Adams, MPH
- Telefonszám: 8123449432
- E-mail: cwolfe@mbclinicalresearch.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liana Guarneiri, PhD
- Telefonszám: 4235967708
- E-mail: lguarneiri@mbclinicalresearch.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Health Awareness
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyén férfi vagy premenopauzás nő (kb. fele férfi és fele nő), életkora 18 és 45 év között van.
- Az egyén BMI-je ≥18,50 és <30,00 kg/m2.
- Az egyént a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotúnak ítélik meg.
- A személy vállalja, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól és az erőteljes fizikai aktivitástól legalább 24 órán keresztül minden vizsgálati látogatás előtt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint az erőteljes fizikai tevékenység magában foglalhatja a futást, a gyors kerékpározást, a gyors úszást vagy a nehéz tárgyak mozgatását.
- Az egyén megérti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó azokat elvégezni, és aláírja azokat a nyomtatványokat, amelyek dokumentálják a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezését és a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadását.
Kizárási kritériumok:
- Az egyén nem hajlandó elkerülni az összes étrend-kiegészítő fogyasztását (a vizsgálati termékeken és a multivitamin/ásványi anyagok/kalcium-kiegészítők kivételével) a látogatást követő 14 napon belül (0. nap) és a vizsgálati időszak alatt.
- Az egyén krónikus nikotintartalmú termékek fogyasztója.
- Az egyén pontszáma <7 a véna hozzáférési skálán.
- Az egyénnek pozitív a tiltott kábítószer-tesztje a vizelet kábítószer-szűrőjén.
- Az egyén klinikailag jelentős egészségügyi állapottal rendelkezik, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az egyén autoimmun betegségben szenved (pl. 1-es típusú cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás, Graves-kór, sclerosis multiplex, lupus stb.).
- Az egyénnek olyan gyomor-bélrendszeri állapota van, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgált termék felszívódását (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, gyomor-bypass műtét anamnézisében, krónikus gyomorhurut).
- Az egyén olyan gyógyszert vagy vény nélkül kapható termékeket (beleértve a gyógynövény- és étrend-kiegészítőket) használt, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a laktoferrin felszívódását és metabolizmusát, vagy befolyásolhatják a gyulladásos vagy immunfunkciós markereket, beleértve, de nem kizárólagosan, aszpirin, gyulladáscsökkentők, savkötők, hisztamin 2 receptor antagonisták, hashajtók, székletlágyítók és protonpumpa-gátlók.
- Egy személy súlyváltozása ±4,5 kg (10 font) volt az elmúlt 3 hónapban.
- Az egyén extrém táplálkozási szokásokkal rendelkezik (pl. Atkins, vegán, nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend).
- Az egyén bariátriai műtéten esett át, jelenleg súlycsökkentő gyógyszert szed, vagy aktívan próbál fogyni vagy hízni.
- Az egyénnek aktív fertőzése van, vagy fertőzés jelei/tünetei vannak. A vizsgálati látogatásokat úgy ütemezzük át, hogy az alany legalább öt napig tünetmentes legyen bármilyen szisztémás fertőzéstől.
- Az egyén a közelmúltban (a 2. látogatástól számított 7 napon belül, a 0. napon) és a vizsgálati időszak alatt antibiotikumot használt. A vizsgálati napokat úgy ütemezzük át, hogy az alany legalább 7 napig kimoshassa az antibiotikumot.
- Az egyén a szűréskor nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
- Az egyénnek az elmúlt 2 évben rákja volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Az egyén allergiás vagy érzékeny a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
- Az egyén allergiás vagy érzékeny az élesztőgombára.
- Az egyén olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
- Az egyén a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül nem regisztrált gyógyszerkészítménynek volt kitéve.
- Az egyén jelenlegi vagy közelmúltbeli előzménye (a szűrés elmúlt 12 hónapja) vagy erősen potenciálisan tiltott kábítószer- vagy túlzott alkoholfogyasztással rendelkezik, amely szerint hetente több mint 14 ital (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia tömény ital).
- Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ez akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati protokoll betartását, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kis adag
0,34 g rekombináns humán laktoferrin
|
Étrend-kiegészítő és élelmiszer-összetevő
|
Kísérleti: Magas dózis
3,4 g rekombináns humán laktoferrin
|
Étrend-kiegészítő és élelmiszer-összetevő
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
3,4 g szarvasmarha-laktoferrin
|
Étrend-kiegészítő és élelmiszer-összetevő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antitestek
Időkeret: 0, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az anti-laktoferrin antitestekben
|
0, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az immunfunkció jelzői
Időkeret: 0, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az immunfunkció markereiben (például a gyulladás biomarkereiben)
|
0, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Az immunfunkció jelzői
Időkeret: 0, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az immunfunkció markereiben (mint például a T-sejt válaszok a laktoferrinre és a rokon peptidekre)
|
0, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research & Consulting, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB-2305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immun egészség
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők