Efeitos da lactoferrina em duas doses versus controle ativo em marcadores de função imunológica

Critério de inclusão:

1. O indivíduo é do sexo masculino ou feminino na pré-menopausa (aproximadamente metade do sexo masculino e metade do sexo feminino), com idade entre 18 e 45 anos, inclusive.
2. Indivíduo apresenta IMC ≥18,50 e <30,00 kg/m2.
3. O indivíduo é considerado de boa saúde com base no histórico médico e exames laboratoriais de rotina.
4. O indivíduo concorda em se abster de consumo de álcool e atividade física vigorosa por pelo menos 24 horas antes de todas as visitas de teste. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a atividade física vigorosa pode incluir corrida, ciclismo rápido, natação rápida ou movimentação de objetos pesados.
5. O indivíduo compreende os procedimentos do estudo e está disposto a concluí-los e assina formulários que documentam o consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo não está disposto a evitar o consumo de todos os suplementos dietéticos (exceto os produtos do estudo fornecidos e suplementos multivitamínicos/minerais/cálcio) dentro de 14 dias após a visita (dia 0) e durante todo o período do estudo.
2. O indivíduo é usuário crônico de produtos de nicotina.
3. O indivíduo tem pontuação <7 na Escala de Acesso Venoso.
4. O indivíduo tem um teste positivo para drogas ilícitas no exame de urina para drogas.
5. O indivíduo apresenta uma condição médica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
6. O indivíduo tem um distúrbio autoimune (por exemplo, diabetes tipo 1, artrite reumatóide, doença de Graves, esclerose múltipla, lúpus, etc.).
7. O indivíduo tem uma condição gastrointestinal que poderia interferir potencialmente na absorção do produto em estudo (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, história de cirurgia de bypass gástrico, gastrite crônica).
8. O indivíduo usou medicamentos ou produtos de venda livre (incluindo suplementos fitoterápicos e dietéticos) que, na opinião do investigador, podem interferir na absorção e metabolismo da lactoferrina ou afetar marcadores de função inflamatória ou imunológica, incluindo, mas não limitado a, aspirina, antiinflamatórios, antiácidos, antagonistas dos receptores de histamina 2, laxantes, laxantes e inibidores da bomba de prótons.
9. O indivíduo teve uma alteração de peso de ±4,5 kg (10 lbs.) nos últimos 3 meses.
10. O indivíduo tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta Atkins, vegana, com muito baixo teor de carboidratos).
11. O indivíduo tem histórico de cirurgia bariátrica, está atualmente tomando um medicamento para perda de peso ou está tentando ativamente perder ou ganhar peso corporal.
12. O indivíduo tem uma infecção ativa ou sinais/sintomas de uma infecção. As visitas de teste serão remarcadas para permitir que o sujeito fique livre de sintomas de qualquer tipo de infecção sistêmica por pelo menos cinco dias.
13. O indivíduo fez uso recente de antibióticos (dentro de 7 dias da visita 2, dia 0) e durante todo o período do estudo. Os dias de teste serão remarcados para permitir que o sujeito elimine o antibiótico por pelo menos 7 dias.
14. O indivíduo tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na triagem.
15. O indivíduo tem história de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
16. O indivíduo tem alergia ou sensibilidade a qualquer componente dos produtos do estudo.
17. O indivíduo tem alergia ou sensibilidade ao fermento.
18. O indivíduo é uma mulher que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não está disposta a se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante todo o período do estudo.
19. O indivíduo foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias da visita de triagem.
20. O indivíduo tem um histórico atual ou recente (últimos 12 meses de triagem) ou forte potencial para drogas ilícitas ou ingestão excessiva de álcool, definido como> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de bebidas destiladas).
21. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.