L'effet des protocoles de fer combinés sur la transfusion allogénique périopératoire (CIPAT)
15 mars 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effet du fer saccharose associé à l'érythropoïétine humaine et à la vitamine C sur la perfusion allogénique périopératoire de globules rouges en chirurgie cardiaque majeure
Des études antérieures ont montré que le fer intraveineux périopératoire a un effet bénéfique sur les patients souffrant d'anémie périopératoire.
Pour évaluer si un régime combiné de supplémentation en fer peut réduire les transfusions sanguines allogéniques périopératoires chez les patients atteints d'anémie ferriprive subissant une chirurgie cardiaque majeure sous anesthésie hémodynamique, un essai clinique randomisé multicentrique (étude CIPAT) sera mené.
Dans l'étude CIPAT, les patients subissant une chirurgie cardiaque majeure élective sous anesthésie générale seront répartis au hasard à un groupe témoin et à un groupe de supplémentation combinée en fer.
Les patients du groupe de supplémentation combinée en fer recevront un régime combiné de supplémentation en fer composé de fer saccharose en association avec de l'érythropoïétine humaine et de la vitamine C trois fois au cours de la semaine précédant la chirurgie, tandis que les patients du groupe témoin recevront la même dose de placebo trois fois en la semaine précédant l'intervention chirurgicale.
Le critère d'évaluation principal est le volume de perfusion d'érythrocytes allogéniques depuis le début de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération.
On émet l'hypothèse que les patients du groupe de supplémentation combinée en fer recevront moins de transfusions de globules rouges allogéniques périopératoires que celles du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'examiner le potentiel du fer saccharose en association avec l'érythropoïétine humaine et la vitamine C pour atténuer le besoin d'une perfusion périopératoire d'allo-érythrocytes chez les patients subissant leur première chirurgie cardiaque majeure élective. Ceci sera réalisé en évaluant les mesures des résultats, y compris la quantité de transfusion allo-érythrocytaire périopératoire et la modification des taux d'hémoglobine périopératoires.
Le calcul de la taille de l'échantillon pour cette étude impliquait un essai contrôlé randomisé avec une conception parallèle. Le groupe d'intervention était composé d'individus recevant une thérapie combinée, tandis que le groupe témoin recevait un placebo. Le principal indicateur de résultat observé dans la population étudiée était la transfusion sanguine périopératoire. L'enquête de données préalables à l'essai de notre centre a indiqué un taux de transfusion sanguine périopératoire de 1,8 U dans le groupe témoin. On a émis l'hypothèse que la thérapie combinée entraînerait une réduction des transfusions sanguines d'au moins 0,5 U. La transfusion sanguine dans le groupe de thérapie combinée était de 1,3. Fixation de α=0,05 (bilatéralement) avec un degré de certitude=0,90. En utilisant le test bilatéral de Mann-Whitney ou le test de Wilcoxon Rank-Sum au niveau de signification de 0,05 (α ), lorsque la différence moyenne de l'hypothèse nulle était de 0. Sur la base de la distribution de Poisson, la taille de l'échantillon N1 = 188 pour le traitement combiné et N2 = 188 cas pour le groupe témoin placebo ont été calculés à l'aide du logiciel PASS 21. En supposant un taux de perte de suivi de 20 % des participants à l'étude, une taille d'échantillon d'au moins N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 cas et N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 cas serait nécessaire. Au final, 240 sujets de l’étude ont été inclus dans le groupe de traitement combiné et 240 dans le groupe témoin placebo, pour un total de 480 cas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Chercheur principal:
- Min Yan, Doctor
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Contact:
- Min Yan, Doctor
- Numéro de téléphone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- La chirurgie cardiaque majeure élective initiale devrait englober des procédures telles que le pontage aorto-coronarien (PAC), la chirurgie valvulaire ou une combinaison des deux.
- L'anémie ferriprive est définie comme un taux de ferritine inférieur à 100 μg/L ou un taux de ferritine inférieur à 300 μg/L accompagné d'une saturation de la transferrine inférieure à 25 %. De plus, les taux d’hémoglobine doivent se situer entre 90 et 130 g/L pour les hommes ou entre 90 et 120 g/L pour les femmes.
- La classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) doit se situer entre les niveaux 1 et 3.
- Avant la participation, le patient ou son représentant légal doit fournir son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'administration de fer saccharose, d'acide ascorbique ou de rHuEPO.
- Présence d'une température supérieure à 37,5 °C ou utilisation d'antibiotiques non prophylactiques.
- Personnes pesant 50 kg ou moins.
- Personnes ayant des antécédents familiaux d'hémochromatose ou de thalassémie, ou celles ayant un taux de saturation de la transferrine supérieur à 50 % ou des antécédents documentés de surcharge en fer.
- Présence d'autres troubles hématologiques connus tels qu'une carence en acide folique ou en vitamine B12, une anémie hémolytique, des hémoglobinopathies, une anémie ferrique granulocytaire, un déficit en G6PD, etc.
- Nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère, ALT > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ou AST > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- antécédents de transfusion sanguine, d'utilisation de fer par voie intraveineuse ou d'acide ascorbique dans les 12 semaines précédant la chirurgie
- Perte de sang aiguë, hémorragie gastro-intestinale, etc. en période préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de protocoles de fer combinés (groupe CIP)
La randomisation préopératoire a été réalisée, suivie d'un régime de trois jours au cours de la semaine précédant l'intervention chirurgicale, impliquant l'administration de fer saccharose par voie intraveineuse à la dose de 200 mg par jour, de vitamine C à la dose de 2 g par jour et l'administration sous-cutanée de sérum humain. Érythropoïétine injectable à la dose de 150 UI par kilogramme.
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Les participants ont reçu un régime combiné de supplémentation en fer composé de fer saccharose, d'injection d'érythropoïétine humaine et de vitamine C, trois fois au cours de la semaine préopératoire.
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Comparateur actif: Groupe de soins médicaux standard (groupe SMC)
Soins médicaux standard (SMC) pour le traitement de l'IDA.
SMC tel que déterminé par l'enquêteur pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA).
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Soins médicaux standard (SMC) pour le traitement de l'IDA.
SMC tel que déterminé par l'enquêteur pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de transfusion de globules rouges allogéniques périopératoires
Délai: Depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
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Le volume des transfusions allogéniques de globules rouges pendant la période périopératoire.
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Depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité et le pourcentage de produits sanguins allogéniques utilisés pendant la période périopératoire.
Délai: Depuis le début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital du patient ou jusqu’au 30e jour suivant l’opération, selon la première éventualité.
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Cela englobe les composants sanguins tels que le plasma, les plaquettes et les érythrocytes.
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Depuis le début de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital du patient ou jusqu’au 30e jour suivant l’opération, selon la première éventualité.
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Les modifications des taux d'hémoglobine périopératoires.
Délai: Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
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Les niveaux d'hémoglobine ont été évalués à différents intervalles de temps.
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Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
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Les modifications des taux de ferritine et de la capacité sérique totale de liaison du fer pendant la période périopératoire.
Délai: Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
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Les valeurs de la ferritine et de la capacité sérique totale de liaison du fer ont été évaluées à différents intervalles de temps.
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Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
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Les altérations des taux de réticulocytes au cours de la période périopératoire.
Délai: Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
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Les niveaux de réticulocytes ont été mesurés à différents intervalles de temps.
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Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
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Classification NYHA de la fonction cardiaque
Délai: Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
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La classification NYHA des valeurs de la fonction cardiaque a été évaluée à différents intervalles de temps.
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Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
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Le score mesurant la qualité de vie après la chirurgie.
Délai: Les intervalles de temps de 30 ± 7 jours et 90 ± 7 jours ont été observés après l'intervention chirurgicale.
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Les résultats sont présentés sur la base du score EQ VAS (0-100), qui reflète l’état de santé global auto-évalué.
Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
De plus, les résultats sont rapportés en utilisant les valeurs de l'indice d'efficacité EQ-5D-3L (EQ-5D-3L) (5-15), où une valeur EQ-5D-3L inférieure signifie un meilleur état de santé.
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Les intervalles de temps de 30 ± 7 jours et 90 ± 7 jours ont été observés après l'intervention chirurgicale.
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Incidence des complications périopératoires dans les 90 jours suivant une chirurgie cardiaque majeure
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Les complications postopératoires potentielles dans un délai de 90 jours comprennent les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS), les lésions rénales aiguës (AKI), les événements indésirables graves (EIG), l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance respiratoire et diverses infections.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Le taux de mortalité sur une période postopératoire de 90 jours.
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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Le taux de mortalité sur une période postopératoire de 90 jours.
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Dans les 90 jours suivant la chirurgie
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
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le délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 jours
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Durée du séjour en USI
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Le délai écoulé entre l’admission à l’unité de soins intensifs après la chirurgie et le passage de l’unité de soins intensifs au service normal
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2023519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
D'autres chercheurs pourraient nous envoyer un e-mail pour demander des informations sur les données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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