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L'effet des protocoles de fer combinés sur la transfusion allogénique périopératoire (CIPAT)

29 mai 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effet du fer saccharose associé à l'érythropoïétine humaine et à la vitamine C sur la perfusion allogénique périopératoire de globules rouges en chirurgie cardiaque majeure

Des études antérieures ont montré que le fer intraveineux périopératoire a un effet bénéfique sur les patients souffrant d'anémie périopératoire. Pour évaluer si un régime combiné de supplémentation en fer peut réduire les transfusions sanguines allogéniques périopératoires chez les patients atteints d'anémie ferriprive subissant une chirurgie cardiaque majeure sous anesthésie hémodynamique, un essai clinique randomisé multicentrique (étude CIPAT) sera mené. Dans l'étude CIPAT, les patients subissant une chirurgie cardiaque majeure élective sous anesthésie générale seront répartis au hasard à un groupe témoin et à un groupe de supplémentation combinée en fer. Les patients du groupe de supplémentation combinée en fer recevront un régime combiné de supplémentation en fer composé de fer saccharose en association avec de l'érythropoïétine humaine et de la vitamine C trois fois au cours de la semaine précédant la chirurgie, tandis que les patients du groupe témoin recevront la même dose de placebo trois fois en la semaine précédant l'intervention chirurgicale. Le critère d'évaluation principal est le volume de perfusion d'érythrocytes allogéniques depuis le début de la chirurgie jusqu'à 5 jours après l'opération. On émet l'hypothèse que les patients du groupe de supplémentation combinée en fer recevront moins de transfusions de globules rouges allogéniques périopératoires que celles du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'examiner le potentiel du fer saccharose en association avec l'érythropoïétine humaine et la vitamine C pour atténuer le besoin d'une perfusion périopératoire d'allo-érythrocytes chez les patients subissant leur première chirurgie cardiaque majeure élective. Ceci sera réalisé en évaluant les mesures des résultats, y compris la quantité de transfusion allo-érythrocytaire périopératoire et la modification des taux d'hémoglobine périopératoires.

Le calcul de la taille de l'échantillon pour cette étude impliquait un essai contrôlé randomisé avec une conception parallèle. Le groupe d'intervention était composé d'individus recevant une thérapie combinée, tandis que le groupe témoin recevait un placebo. Le principal indicateur de résultat observé dans la population étudiée était la transfusion sanguine périopératoire. L'enquête de données préalables à l'essai de notre centre a indiqué un taux de transfusion sanguine périopératoire de 1,8 U dans le groupe témoin. On a émis l'hypothèse que la thérapie combinée entraînerait une réduction des transfusions sanguines d'au moins 0,5 U. La transfusion sanguine dans le groupe de thérapie combinée était de 1,3. Fixation de α=0,05 (bilatéralement) avec un degré de certitude=0,90. En utilisant le test bilatéral de Mann-Whitney ou le test de Wilcoxon Rank-Sum au niveau de signification de 0,05 (α ), lorsque la différence moyenne de l'hypothèse nulle était de 0. Sur la base de la distribution de Poisson, la taille de l'échantillon N1 = 188 pour le traitement combiné et N2 = 188 cas pour le groupe témoin placebo ont été calculés à l'aide du logiciel PASS 21. En supposant un taux de perte de suivi de 20 % des participants à l'étude, une taille d'échantillon d'au moins N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 cas et N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 cas serait nécessaire. Au final, 240 sujets de l’étude ont été inclus dans le groupe de traitement combiné et 240 dans le groupe témoin placebo, pour un total de 480 cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Chercheur principal:
          • Min Yan, Doctor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  2. La chirurgie cardiaque majeure élective initiale devrait englober des procédures telles que le pontage aorto-coronarien (PAC), la chirurgie valvulaire ou une combinaison des deux.
  3. L'anémie ferriprive est définie comme un taux de ferritine inférieur à 100 μg/L ou un taux de ferritine inférieur à 300 μg/L accompagné d'une saturation de la transferrine inférieure à 25 %. De plus, les taux d’hémoglobine doivent se situer entre 90 et 130 g/L pour les hommes ou entre 90 et 120 g/L pour les femmes.
  4. La classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) doit se situer entre les niveaux 1 et 3.
  5. Avant la participation, le patient ou son représentant légal doit fournir son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à l'administration de fer saccharose, d'acide ascorbique ou de rHuEPO.
  2. Présence d'une température supérieure à 37,5 °C ou utilisation d'antibiotiques non prophylactiques.
  3. Personnes pesant 50 kg ou moins.
  4. Personnes ayant des antécédents familiaux d'hémochromatose ou de thalassémie, ou celles ayant un taux de saturation de la transferrine supérieur à 50 % ou des antécédents documentés de surcharge en fer.
  5. Présence d'autres troubles hématologiques connus tels qu'une carence en acide folique ou en vitamine B12, une anémie hémolytique, des hémoglobinopathies, une anémie ferrique granulocytaire, un déficit en G6PD, etc.
  6. Nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence.
  7. Insuffisance hépatique ou rénale sévère, ALT > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ou AST > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. antécédents de transfusion sanguine, d'utilisation de fer par voie intraveineuse ou d'acide ascorbique dans les 12 semaines précédant la chirurgie
  10. Perte de sang aiguë, hémorragie gastro-intestinale, etc. en période préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de protocoles de fer combinés (groupe CIP)
La randomisation préopératoire a été réalisée, suivie d'un régime de trois jours au cours de la semaine précédant l'intervention chirurgicale, impliquant l'administration de fer saccharose par voie intraveineuse à la dose de 200 mg par jour, de vitamine C à la dose de 2 g par jour et l'administration sous-cutanée de sérum humain. Érythropoïétine injectable à la dose de 150 UI par kilogramme.
Médicament: Fer saccharose, érythropoïétine humaine injectable, vitamine C
Les participants ont reçu un régime combiné de supplémentation en fer composé de fer saccharose, d'injection d'érythropoïétine humaine et de vitamine C, trois fois au cours de la semaine préopératoire.
Comparateur actif: Groupe de soins médicaux standard (groupe SMC)
Soins médicaux standard (SMC) pour le traitement de l'IDA. SMC tel que déterminé par l'enquêteur pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA).
Médicament: Soins médicaux standards
Soins médicaux standard (SMC) pour le traitement de l'IDA. SMC tel que déterminé par l'enquêteur pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de transfusion de globules rouges allogéniques périopératoires
Délai: Depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.
Le volume des transfusions allogéniques de globules rouges pendant la période périopératoire.
Depuis le début de l'intervention chirurgicale jusqu'à cinq jours après l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des taux d'hémoglobine périopératoires.
Délai: Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
Les niveaux d'hémoglobine ont été évalués à différents intervalles de temps.
Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
Les altérations des taux de réticulocytes au cours de la période périopératoire.
Délai: Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
Les niveaux de réticulocytes ont été mesurés à différents intervalles de temps.
Depuis le point de randomisation jusqu'à 90 ± 7 jours après l'intervention chirurgicale.
La quantité et le pourcentage de produits sanguins allogéniques utilisés pendant la période périopératoire.
Délai: De l'initiation de la procédure chirurgicale jusqu'à 90 ± 7 jours après la procédure chirurgicale.
Cela englobe les composants sanguins tels que le plasma et les plaquettes, les érythrocytes.
De l'initiation de la procédure chirurgicale jusqu'à 90 ± 7 jours après la procédure chirurgicale.
Les altérations des niveaux de ferritine et du TSAT pendant la période périopératoire.
Délai: Du point de randomisation à 90 ± 7 jours après la procédure chirurgicale.
Les valeurs de saturation de la ferritine et de la transferrine ont été évaluées à divers intervalles de temps.
Du point de randomisation à 90 ± 7 jours après la procédure chirurgicale.
Le score mesurant la qualité de vie après la chirurgie.
Délai: Du point de randomisation à 90 ± 7 jours après la procédure chirurgicale.
Les résultats sont présentés sur la base du score EQ VAS (0-100), qui reflète l'état de santé global auto-évalué. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé. De plus, les résultats sont rapportés en utilisant les valeurs de l'indice d'efficacité EQ-5D-3L (EQ-5D-3L) (5-15), où une valeur EQ-5D-3L inférieure signifie un meilleur état de santé.
Du point de randomisation à 90 ± 7 jours après la procédure chirurgicale.
Incidence des complications périopératoires dans les 90 jours suivant une chirurgie cardiaque majeure
Délai: Du point de randomisation à 90 ± 7 jours après la procédure chirurgicale.
Les complications postopératoires potentielles dans les lésions rénales aiguës (AKI), les événements indésirables graves (SAE), l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance respiratoire, la réaction allergique, les complications thrombotiques et thromboemboliques et diverses infections.
Du point de randomisation à 90 ± 7 jours après la procédure chirurgicale.
Le taux de mortalité dans la période postopératoire de 30 jours et 90 jours.
Délai: Dans les 90 ± 7 jours après la chirurgie
Le taux de mortalité dans la période postopératoire de 30 jours et 90 jours.
Dans les 90 ± 7 jours après la chirurgie
durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 90 ± 7 jours après la chirurgie
La période de l'admission à l'hôpital pour libérer
Dans les 90 ± 7 jours après la chirurgie
Durée du séjour en USI
Délai: Dans les 90 ± 7 jours après la chirurgie
La période de l'admission aux soins intensifs après la chirurgie pour passer de l'USI à la salle normale
Dans les 90 ± 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2023519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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D'autres chercheurs pourraient nous envoyer un e-mail pour demander des informations sur les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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