联合补铁方案对围手术期同种异体输血的影响 (CIPAT)
蔗糖铁联合人促红细胞生成素和维生素C对大型心脏手术围手术期异体红细胞输注的影响
既往研究表明，围手术期静脉补铁对围手术期贫血患者有有益作用。
为了评估联合补铁方案是否可以减少在血流动力学麻醉下接受大型心脏手术的缺铁性贫血患者围手术期同种异体输血，将进行一项多中心随机临床试验（CIPAT研究）。
在CIPAT研究中，全身麻醉下接受择期心脏大手术的患者将被随机分配到对照组和联合补铁组。
联合补铁组患者在术前一周接受3次蔗糖铁联合人促红细胞生成素和维生素C的联合补铁方案，而对照组患者在术前一周接受3次相同剂量的安慰剂。手术前一周。
主要终点是从手术开始到术后 5 天的同种异体红细胞输注量。
据推测，联合补铁组的患者围手术期同种异体红细胞输注次数将少于对照组患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查蔗糖铁与人促红细胞生成素和维生素 C 联合使用的潜力，以减轻首次接受择期重大心脏手术的患者围手术期同种异体红细胞输注的需要。 这将通过评估结果指标来实现，包括围手术期同种红细胞输注的数量和围手术期血红蛋白水平的变化。
本研究的样本量计算涉及平行设计的随机对照试验。 干预组由接受联合治疗的个体组成，而对照组则接受安慰剂。 在研究人群中观察到的主要结果指标是围手术期输血。 我中心试验前数据调查显示对照组围手术期输血率为1.8U。 假设联合治疗将导致输血量减少至少0.5 U。联合治疗组的输血量为1.3 U。 设置α=0.05（双边），确定度=0.90。 当原假设的平均差为 0 时，使用双边 Mann-Whitney U 或 Wilcoxon Rank-Sum 检验，显着性水平 (α ) 为 0.05。根据泊松分布，联合治疗的样本量 N1 = 188使用PASS 21软件计算N2=188例安慰剂组和N2=188例。 假设研究参与者的失访率为 20%，则需要至少 N1 = 188 ÷ 0.8 = 235 例和 N2 = 188 ÷ 0.8 = 235 例的样本量。 最终，240名研究对象被纳入联合治疗组，240名被纳入安慰剂对照组，总共480例。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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首席研究员：
- Min Yan, Doctor
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接触：
- Min Yan, Doctor
- 电话号码：15888210247
- 邮箱：zryanmin@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁。
- 最初的选择性主要心脏手术应包括冠状动脉旁路移植术（CABG）、瓣膜手术或两者的组合等手术。
- 缺铁性贫血定义为铁蛋白水平低于100μg/L或铁蛋白水平低于300μg/L且转铁蛋白饱和度低于25%。 此外，男性血红蛋白水平应在 90 至 130 g/L 之间，女性血红蛋白水平应在 90 至 120 g/L 之间。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级应属于 1-3 级。
- 在参与之前，患者或其法定代表必须提供知情同意书。
排除标准：
- 服用蔗糖铁、抗坏血酸或 rHuEPO 的禁忌症。
- 体温超过 37.5 °C 或使用非预防性抗生素。
- 体重等于或小于50公斤的个人。
- 有血色素沉着症或地中海贫血家族史的个体，或转铁蛋白饱和度超过 50% 或有铁超载病史的个体。
- 存在其他已知的血液系统疾病，如叶酸或维生素 B12 缺乏、溶血性贫血、血红蛋白病、铁粒细胞性贫血、G6PD 缺乏等。
- 需要紧急手术干预。
- 严重肝肾功能损害，ALT>3倍正常值上限或AST>3倍正常值上限，肌酐>1.5倍正常值上限
- 孕妇或哺乳期妇女
- 手术前 12 周内有输血、静脉补铁或抗坏血酸使用史
- 术前有急性失血、消化道出血等情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合铁协议组（CIP组）
术前进行随机分组，然后在手术前一周进行为期三天的治疗方案，包括静脉注射蔗糖铁，剂量为每天 200 毫克，维生素 C 剂量为每天 2 克，以及皮下注射人促红细胞生成素注射液，剂量为每公斤150IU。
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参与者在术前一周接受了由蔗糖铁、人促红细胞生成素注射液和维生素 C 组成的联合补铁方案，共 3 次。
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有源比较器：标准医疗组（SMC组）
用于治疗 IDA 的标准医疗护理 (SMC)。
研究者确定 SMC 用于治疗缺铁性贫血 (IDA)。
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用于治疗 IDA 的标准医疗护理 (SMC)。
研究者确定 SMC 用于治疗缺铁性贫血 (IDA)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期异体红细胞输注量
大体时间：从手术开始到手术后五天。
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围手术期同种异体红细胞输注量。
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从手术开始到手术后五天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期使用的同种异体血液制品的数量和百分比。
大体时间：从手术开始直至患者出院或手术后第 30 天（以较早发生者为准）。
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这包括血浆、血小板、红细胞等血液成分。
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从手术开始直至患者出院或手术后第 30 天（以较早发生者为准）。
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围手术期血红蛋白水平的变化。
大体时间：从随机分组时起直至手术后 90±7 天。
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在不同的时间间隔评估血红蛋白水平。
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从随机分组时起直至手术后 90±7 天。
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围手术期铁蛋白水平和血清总铁结合力的变化。
大体时间：从随机分组时起直至手术后 90±7 天。
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在不同的时间间隔评估铁蛋白和血清总铁结合力值。
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从随机分组时起直至手术后 90±7 天。
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围手术期网织红细胞水平的变化。
大体时间：从随机分组时起直至手术后 90±7 天。
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在不同的时间间隔测量网织红细胞水平。
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从随机分组时起直至手术后 90±7 天。
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NYHA心功能分类
大体时间：从随机分组时起直至手术后 90±7 天。
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在不同的时间间隔评估心功能值的 NYHA 分类。
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从随机分组时起直至手术后 90±7 天。
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衡量手术后生活质量的分数。
大体时间：手术后观察30±7天和90±7天的时间间隔。
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研究结果是根据 EQ VAS 评分（0-100）呈现的，该评分反映了整体自我评估的健康状况。
分数越高表明健康状况越好。
此外，结果使用 EQ-5D-3L 有效性指数 (EQ-5D-3L) 值 (5-15) 进行报告，其中较低的 EQ-5D-3L 值表示更好的健康状况。
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手术后观察30±7天和90±7天的时间间隔。
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心脏大手术后90天内围手术期并发症的发生率
大体时间：手术后90天内
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90天内潜在的术后并发症包括非心脏手术后的心肌损伤（MINS）、急性肾损伤（AKI）、严重不良事件（SAE）、充血性心力衰竭、呼吸衰竭和各种感染。
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手术后90天内
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术后90天内的死亡率。
大体时间：手术后90天内
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术后90天内的死亡率。
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手术后90天内
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住院时间
大体时间：完成学习，平均需要 14 天
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从入院到出院的时间
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完成学习，平均需要 14 天
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入住 ICU 的时间
大体时间：完成学习，平均需要 4 天
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术后从入住ICU到出ICU转普通病房的时间
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完成学习，平均需要 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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