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El efecto de los protocolos combinados de hierro sobre la transfusión alogénica perioperatoria (CIPAT)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efecto del hierro sacarosa combinado con eritropoyetina humana y vitamina C sobre la infusión perioperatoria de glóbulos rojos alogénicos en cirugía cardíaca mayor

Estudios anteriores han demostrado que el hierro intravenoso perioperatorio tiene un efecto beneficioso en pacientes con anemia perioperatoria. Para evaluar si un régimen combinado de suplementación con hierro puede reducir las transfusiones de sangre alogénicas perioperatorias en pacientes con anemia por deficiencia de hierro sometidos a cirugía cardíaca mayor bajo anestesia hemodinámica, se llevará a cabo un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado (estudio CIPAT). En el estudio CIPAT, los pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor electiva bajo anestesia general serán asignados aleatoriamente a un grupo de control y un grupo de suplementación combinada de hierro. Los pacientes del grupo de suplementación combinada de hierro recibirán un régimen combinado de suplementación con hierro sacarosa en combinación con eritropoyetina humana y vitamina C tres veces en la semana anterior a la cirugía, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán la misma dosis de placebo tres veces en la semana previa a la cirugía. El criterio de valoración principal es el volumen de infusión de eritrocitos alogénicos desde el inicio de la cirugía hasta los 5 días del posoperatorio. Se plantea la hipótesis de que los pacientes del grupo de suplementación combinada de hierro tendrán menos transfusiones perioperatorias de glóbulos rojos alogénicos que los del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar el potencial del hierro sacarosa junto con la eritropoyetina humana y la vitamina C para mitigar la necesidad de infusión perioperatoria de aloeritrocitos en pacientes sometidos a su cirugía cardíaca mayor electiva inicial. Esto se logrará evaluando medidas de resultado que incluyen la cantidad de transfusión perioperatoria de aloeritrocitos y la alteración en los niveles de hemoglobina perioperatoria.

El cálculo del tamaño de la muestra para este estudio implicó un ensayo controlado aleatorio con un diseño paralelo. El grupo de intervención estuvo formado por individuos que recibieron terapia combinada, mientras que el grupo de control recibió un placebo. El indicador de resultado primario observado en la población del estudio fue la transfusión de sangre perioperatoria. La encuesta de datos previa al ensayo de nuestro centro indicó una tasa de transfusión de sangre perioperatoria de 1,8 U en el grupo de control. Se planteó la hipótesis de que la terapia combinada daría como resultado una reducción de la transfusión de sangre en al menos 0,5 U. La transfusión de sangre en el grupo de terapia combinada fue de 1,3. Estableciendo α=0,05 (bilateralmente) con un grado de certeza=0,90. Utilizando la U de Mann-Whitney bilateral o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon con un nivel de significancia de 0,05 (α), cuando la diferencia de medias de la hipótesis nula era 0. Según la distribución de Poisson, el tamaño de la muestra N1 = 188 para el tratamiento combinado grupo y N2 = 188 casos para el grupo de control con placebo se calculó utilizando el software PASS 21. Suponiendo una tasa de pérdida de seguimiento de los participantes del estudio del 20%, se requeriría un tamaño de muestra de al menos N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 casos y N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 casos. Al final, se incluyeron 240 sujetos del estudio en el grupo de tratamiento combinado y 240 en el grupo de control con placebo, para un total de 480 casos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Investigador principal:
          • Min Yan, Doctor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
  2. La cirugía cardíaca mayor electiva inicial debe abarcar procedimientos como la cirugía de derivación de arteria coronaria (CABG), la cirugía valvular o una combinación de ambas.
  3. La anemia por deficiencia de hierro se define como tener un nivel de ferritina por debajo de 100 μg/L o un nivel de ferritina por debajo de 300 μg/L acompañado de una saturación de transferrina por debajo del 25%. Además, los niveles de hemoglobina deben oscilar entre 90 y 130 g/L para los hombres o entre 90 y 120 g/L para las mujeres.
  4. La clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) debe estar dentro del Grado 1-3.
  5. Previo a la participación, el paciente o su representante legal deberá otorgar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la administración de hierro sacarosa, ácido ascórbico o rHuEPO.
  2. Presencia de temperatura superior a 37,5 °C o utilización de antibióticos no profilácticos.
  3. Individuos con un peso igual o inferior a 50 kg.
  4. Individuos con antecedentes familiares de hemocromatosis o talasemia, o aquellos con un nivel de saturación de transferrina superior al 50% o antecedentes documentados de sobrecarga de hierro.
  5. Presencia de otros trastornos hematológicos conocidos como deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, anemia hemolítica, hemoglobinopatías, anemia granulocítica de hierro, deficiencia de G6PD, etc.
  6. Requisito de intervención quirúrgica de emergencia.
  7. Insuficiencia hepática o renal grave, ALT >3 veces el límite superior del valor normal o AST >3 veces el límite superior del valor normal, creatinina >1,5 veces el límite superior del valor normal
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. antecedentes de transfusión de sangre, uso de hierro intravenoso o ácido ascórbico dentro de las 12 semanas previas a la cirugía
  10. Pérdida aguda de sangre, hemorragia gastrointestinal, etc. en el preoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de protocolos de hierro combinados (grupo CIP)
Se realizó una aleatorización preoperatoria, seguida de un régimen de tres días en la semana anterior a la cirugía, que incluyó la administración de hierro sacarosa intravenosa en dosis de 200 mg por día, vitamina C en dosis de 2 g por día y administración subcutánea de Human Inyección de eritropoyetina a una dosis de 150 UI por kilogramo.
Droga: Hierro sacarosa, inyección de eritropoyetina humana, vitamina C
A los participantes se les administró un régimen combinado de suplementos de hierro que consistía en hierro sacarosa, inyección de eritropoyetina humana y vitamina C, tres veces durante la semana preoperatoria.
Comparador activo: Grupo de atención médica estándar (grupo SMC)
Atención médica estándar (SMC) para el tratamiento de IDA. SMC según lo determine el investigador para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA).
Droga: Atención médica estándar
Atención médica estándar (SMC) para el tratamiento de IDA. SMC según lo determine el investigador para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de transfusión perioperatoria de glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta los cinco días postoperatorios.
El volumen de transfusiones de glóbulos rojos alogénicos durante el período perioperatorio.
Desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta los cinco días postoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las alteraciones en los niveles de hemoglobina perioperatoria.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
Los niveles de hemoglobina se evaluaron en varios intervalos de tiempo.
Desde el momento de la aleatorización hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
Las alteraciones en los niveles de reticulocitos durante el perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
Los niveles de reticulocitos se midieron en varios intervalos de tiempo.
Desde el momento de la aleatorización hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
La cantidad y el porcentaje de productos sanguíneos alogénicos utilizados durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
Esto abarca componentes sanguíneos como plasma y plaquetas, eritrocitos.
Desde el inicio del procedimiento quirúrgico hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
Las alteraciones en los niveles de ferritina y TSAT durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el punto de aleatorización hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
Los valores de saturación de ferritina y transferrina se evaluaron en varios intervalos de tiempo.
Desde el punto de aleatorización hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
El puntaje que mide la calidad de vida después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el punto de aleatorización hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
Los hallazgos se presentan en función de la puntuación EQ VAS (0-100), que refleja el estado de salud general autoevaluado. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Además, los resultados se informan utilizando los valores del índice de efectividad EQ-5D-3L (EQ-5D-3L) (5-15), donde un valor más bajo EQ-5D-3L significa un mejor estado de salud.
Desde el punto de aleatorización hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
Incidencia de complicaciones perioperatorias dentro de los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca importante
Periodo de tiempo: Desde el punto de aleatorización hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
Las posibles complicaciones postoperatorias dentro de la lesión renal aguda (AKI), eventos adversos graves (SAE), insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia respiratoria, reacción alérgica, complicaciones trombóticas y tromboembólicas y diversas infecciones.
Desde el punto de aleatorización hasta 90 ± 7 días después del procedimiento quirúrgico.
La tasa de mortalidad dentro del período postoperatorio de 30 días y 90 días.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 ± 7 días posteriores a la cirugía
La tasa de mortalidad dentro del período postoperatorio de 30 días y 90 días.
Dentro de los 90 ± 7 días posteriores a la cirugía
duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 ± 7 días posteriores a la cirugía
El período de tiempo desde la admisión al hospital hasta el alta
Dentro de los 90 ± 7 días posteriores a la cirugía
Duración de la estadía en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 ± 7 días posteriores a la cirugía
El período de tiempo desde la admisión hasta la UCI después de la cirugía para mudarse de la UCI a la sala normal
Dentro de los 90 ± 7 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2023519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Otros investigadores podrían enviarnos un correo electrónico para solicitarnos la información de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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