Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito dos protocolos de ferro combinados na transfusão alogênica perioperatória (CIPAT)

29 de maio de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeito da sacarose de ferro combinada com eritropoietina humana e vitamina C na infusão alogênica de glóbulos vermelhos perioperatória em cirurgia cardíaca de grande porte

Estudos anteriores demonstraram que o ferro intravenoso perioperatório tem um efeito benéfico em pacientes com anemia perioperatória. Para avaliar se um regime combinado de suplementação de ferro pode reduzir as transfusões de sangue alogênico perioperatório em pacientes com anemia por deficiência de ferro submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte sob anestesia hemodinâmica, será realizado um ensaio clínico multicêntrico randomizado (estudo CIPAT). No estudo CIPAT, os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva de grande porte sob anestesia geral serão alocados aleatoriamente em um grupo controle e um grupo combinado de suplementação de ferro. Os pacientes do grupo de suplementação combinada de ferro receberão um regime combinado de suplementação de ferro com sacarose de ferro em combinação com eritropoetina humana e vitamina C três vezes na semana anterior à cirurgia, enquanto os pacientes do grupo controle receberão a mesma dose de placebo três vezes em na semana anterior à cirurgia. O endpoint primário é o volume de infusão de eritrócitos alogênicos desde o início da cirurgia até 5 dias de pós-operatório. Supõe-se que os pacientes no grupo de suplementação combinada de ferro terão menos transfusões de glóbulos vermelhos alogênicos perioperatórios do que aqueles no grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar o potencial da sacarose de ferro em conjunto com eritropoietina humana e vitamina C para mitigar a necessidade de infusão perioperatória de aloeritrócitos em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva inicial de grande porte. Isso será alcançado avaliando medidas de resultados, incluindo a quantidade de transfusão perioperatória de aloeritrócitos e a alteração nos níveis de hemoglobina perioperatória.

O cálculo do tamanho da amostra para este estudo envolveu um ensaio clínico randomizado com desenho paralelo. O grupo de intervenção consistiu em indivíduos que receberam terapia combinada, enquanto o grupo de controle recebeu placebo. O indicador de desfecho primário observado na população estudada foi a transfusão sanguínea perioperatória. A pesquisa de dados pré-ensaio do nosso centro indicou uma taxa de transfusão de sangue perioperatória de 1,8 U no grupo controle. Foi levantada a hipótese de que a terapia combinada resultaria em uma redução da transfusão de sangue em pelo menos 0,5 U. A transfusão de sangue no grupo de terapia combinada foi de 1,3. Configuração de α=0,05 (bilateralmente) com grau de certeza=0,90. Usando o teste U de Mann-Whitney bilateralmente ou o teste Wilcoxon Rank-Sum no nível de significância de 0,05 (α ), quando a diferença média da hipótese nula foi 0. Com base na distribuição de Poisson, o tamanho da amostra N1 = 188 para o tratamento combinado grupo e N2 = 188 casos para o grupo controle placebo foi calculado usando o software PASS 21. Supondo uma taxa de perda de acompanhamento de 20% dos participantes do estudo, seria necessário um tamanho de amostra de pelo menos N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 casos e N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 casos. No final, 240 participantes do estudo foram incluídos no grupo de tratamento combinado e 240 no grupo de controle com placebo, totalizando 480 casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Investigador principal:
          • Min Yan, Doctor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. A cirurgia cardíaca eletiva inicial de grande porte deve abranger procedimentos como cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), cirurgia valvar ou uma combinação de ambos.
  3. A anemia por deficiência de ferro é definida como tendo um nível de ferritina abaixo de 100 μg/L ou um nível de ferritina abaixo de 300 μg/L acompanhado por uma saturação de transferrina abaixo de 25%. Além disso, os níveis de hemoglobina devem variar entre 90 e 130 g/L para homens ou entre 90 e 120 g/L para mulheres.
  4. A classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) deve estar entre os Graus 1-3.
  5. Antes da participação, o paciente ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para administração de sacarose férrica, ácido ascórbico ou rHuEPO.
  2. Presença de temperatura superior a 37,5 °C ou utilização de antibióticos não profiláticos.
  3. Indivíduos com peso igual ou inferior a 50kg.
  4. Indivíduos com história familiar de hemocromatose ou talassemia, ou aqueles com nível de saturação de transferrina superior a 50% ou história documentada de sobrecarga de ferro.
  5. Presença de outros distúrbios hematológicos conhecidos, como deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, anemia hemolítica, hemoglobinopatias, anemia granulocítica férrica, deficiência de G6PD, etc.
  6. Necessidade de intervenção cirúrgica de emergência.
  7. Insuficiência hepática ou renal grave, ALT >3 vezes o limite superior do valor normal ou AST >3 vezes o limite superior do valor normal, creatinina >1,5 vezes o limite superior do valor normal
  8. Mulheres grávidas ou amamentando
  9. história de transfusão de sangue, uso intravenoso de ferro ou ácido ascórbico nas 12 semanas anteriores à cirurgia
  10. Perda sanguínea aguda, sangramento gastrointestinal, etc. no período pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de protocolos de ferro combinados（grupo CIP）
Foi realizada randomização pré-operatória, seguida de esquema de três dias na semana anterior à cirurgia, envolvendo administração intravenosa de sacarose férrica na dosagem de 200 mg por dia, vitamina C na dosagem de 2 g por dia e administração subcutânea de Humano. Injeção de eritropoietina na dosagem de 150 UI por quilograma.
Medicamento: Sacarose de ferro, injeção de eritropoetina humana, vitamina C
Os participantes receberam um regime combinado de suplementação de ferro consistindo de sacarose de ferro, injeção de eritropoetina humana e vitamina C, três vezes durante a semana pré-operatória.
Comparador Ativo: Grupo de atendimento médico padrão （grupo SMC）
Cuidados Médicos Padrão (SMC) para o tratamento de IDA. SMC conforme determinado pelo investigador para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA).
Medicamento: Cuidados Médicos Padrão
Cuidados Médicos Padrão (SMC) para o tratamento de IDA. SMC conforme determinado pelo investigador para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de transfusão de hemácias alogênicas perioperatórias
Prazo: Desde o início do procedimento cirúrgico até cinco dias após a cirurgia.
O volume de transfusões de glóbulos vermelhos alogênicos durante o período perioperatório.
Desde o início do procedimento cirúrgico até cinco dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações nos níveis de hemoglobina perioperatória.
Prazo: Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
Os níveis de hemoglobina foram avaliados em vários intervalos de tempo.
Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
As alterações nos níveis de reticulócitos durante o período perioperatório.
Prazo: Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
Os níveis de reticulócitos foram medidos em vários intervalos de tempo.
Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
A quantidade e porcentagem de produtos sanguíneos alogênicos utilizados durante o período perioperatório.
Prazo: Desde o início do procedimento cirúrgico até 90 ± 7 dias após o procedimento cirúrgico.
Isso abrange componentes sanguíneos, como plasma e plaquetas, eritrócitos.
Desde o início do procedimento cirúrgico até 90 ± 7 dias após o procedimento cirúrgico.
As alterações nos níveis de ferritina e TSAT durante o período perioperatório.
Prazo: Do ponto de randomização até 90 ± 7 dias após o procedimento cirúrgico.
Os valores de saturação de ferritina e transferrina foram avaliados em vários intervalos de tempo.
Do ponto de randomização até 90 ± 7 dias após o procedimento cirúrgico.
A pontuação medindo a qualidade de vida após a cirurgia.
Prazo: Do ponto de randomização até 90 ± 7 dias após o procedimento cirúrgico.
As descobertas são apresentadas com base na pontuação do EQ VAS (0-100), que reflete o estado de saúde auto-avaliado geral. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. Além disso, os resultados são relatados usando os valores do índice de eficácia EQ-5D-3L (EQ-5D-3L) (5-15), onde um valor menor de EQ-5D-3L significa um melhor estado de saúde.
Do ponto de randomização até 90 ± 7 dias após o procedimento cirúrgico.
Incidência de complicações perioperatórias dentro de 90 dias após a grande cirurgia cardíaca
Prazo: Do ponto de randomização até 90 ± 7 dias após o procedimento cirúrgico.
As possíveis complicações pós -operatórias dentro de lesão renal aguda (LRA), eventos adversos graves (SAE), insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência respiratória, reação alérgica, complicações trombóticas e tromboembólicas e várias infecções.
Do ponto de randomização até 90 ± 7 dias após o procedimento cirúrgico.
A taxa de mortalidade dentro do período pós-operatório de 30 e 90 dias.
Prazo: Dentro de 90 ± 7 dias após a cirurgia
A taxa de mortalidade dentro do período pós-operatório de 30 e 90 dias.
Dentro de 90 ± 7 dias após a cirurgia
tempo de permanência no hospital
Prazo: Dentro de 90 ± 7 dias após a cirurgia
O período de tempo desde a admissão ao hospital até a alta
Dentro de 90 ± 7 dias após a cirurgia
Duração da estadia na UTI
Prazo: Dentro de 90 ± 7 dias após a cirurgia
O período da admissão à UTI após a cirurgia para sair da UTI para a ala normal
Dentro de 90 ± 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2023519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Outros pesquisadores poderiam nos enviar um e-mail solicitando as informações dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever