O efeito dos protocolos de ferro combinados na transfusão alogênica perioperatória (CIPAT)
15 de março de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efeito da sacarose de ferro combinada com eritropoietina humana e vitamina C na infusão alogênica de glóbulos vermelhos perioperatória em cirurgia cardíaca de grande porte
Estudos anteriores demonstraram que o ferro intravenoso perioperatório tem um efeito benéfico em pacientes com anemia perioperatória.
Para avaliar se um regime combinado de suplementação de ferro pode reduzir as transfusões de sangue alogênico perioperatório em pacientes com anemia por deficiência de ferro submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte sob anestesia hemodinâmica, será realizado um ensaio clínico multicêntrico randomizado (estudo CIPAT).
No estudo CIPAT, os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva de grande porte sob anestesia geral serão alocados aleatoriamente em um grupo controle e um grupo combinado de suplementação de ferro.
Os pacientes do grupo de suplementação combinada de ferro receberão um regime combinado de suplementação de ferro com sacarose de ferro em combinação com eritropoetina humana e vitamina C três vezes na semana anterior à cirurgia, enquanto os pacientes do grupo controle receberão a mesma dose de placebo três vezes em na semana anterior à cirurgia.
O endpoint primário é o volume de infusão de eritrócitos alogênicos desde o início da cirurgia até 5 dias de pós-operatório.
Supõe-se que os pacientes no grupo de suplementação combinada de ferro terão menos transfusões de glóbulos vermelhos alogênicos perioperatórios do que aqueles no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o potencial da sacarose de ferro em conjunto com eritropoietina humana e vitamina C para mitigar a necessidade de infusão perioperatória de aloeritrócitos em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva inicial de grande porte. Isso será alcançado avaliando medidas de resultados, incluindo a quantidade de transfusão perioperatória de aloeritrócitos e a alteração nos níveis de hemoglobina perioperatória.
O cálculo do tamanho da amostra para este estudo envolveu um ensaio clínico randomizado com desenho paralelo. O grupo de intervenção consistiu em indivíduos que receberam terapia combinada, enquanto o grupo de controle recebeu placebo. O indicador de desfecho primário observado na população estudada foi a transfusão sanguínea perioperatória. A pesquisa de dados pré-ensaio do nosso centro indicou uma taxa de transfusão de sangue perioperatória de 1,8 U no grupo controle. Foi levantada a hipótese de que a terapia combinada resultaria em uma redução da transfusão de sangue em pelo menos 0,5 U. A transfusão de sangue no grupo de terapia combinada foi de 1,3. Configuração de α=0,05 (bilateralmente) com grau de certeza=0,90. Usando o teste U de Mann-Whitney bilateralmente ou o teste Wilcoxon Rank-Sum no nível de significância de 0,05 (α ), quando a diferença média da hipótese nula foi 0. Com base na distribuição de Poisson, o tamanho da amostra N1 = 188 para o tratamento combinado grupo e N2 = 188 casos para o grupo controle placebo foi calculado usando o software PASS 21. Supondo uma taxa de perda de acompanhamento de 20% dos participantes do estudo, seria necessário um tamanho de amostra de pelo menos N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 casos e N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 casos. No final, 240 participantes do estudo foram incluídos no grupo de tratamento combinado e 240 no grupo de controle com placebo, totalizando 480 casos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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Investigador principal:
- Min Yan, Doctor
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Contato:
- Min Yan, Doctor
- Número de telefone: 15888210247
- E-mail: zryanmin@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- A cirurgia cardíaca eletiva inicial de grande porte deve abranger procedimentos como cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), cirurgia valvar ou uma combinação de ambos.
- A anemia por deficiência de ferro é definida como tendo um nível de ferritina abaixo de 100 μg/L ou um nível de ferritina abaixo de 300 μg/L acompanhado por uma saturação de transferrina abaixo de 25%. Além disso, os níveis de hemoglobina devem variar entre 90 e 130 g/L para homens ou entre 90 e 120 g/L para mulheres.
- A classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) deve estar entre os Graus 1-3.
- Antes da participação, o paciente ou seu representante legal deve fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para administração de sacarose férrica, ácido ascórbico ou rHuEPO.
- Presença de temperatura superior a 37,5 °C ou utilização de antibióticos não profiláticos.
- Indivíduos com peso igual ou inferior a 50kg.
- Indivíduos com história familiar de hemocromatose ou talassemia, ou aqueles com nível de saturação de transferrina superior a 50% ou história documentada de sobrecarga de ferro.
- Presença de outros distúrbios hematológicos conhecidos, como deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, anemia hemolítica, hemoglobinopatias, anemia granulocítica férrica, deficiência de G6PD, etc.
- Necessidade de intervenção cirúrgica de emergência.
- Insuficiência hepática ou renal grave, ALT >3 vezes o limite superior do valor normal ou AST >3 vezes o limite superior do valor normal, creatinina >1,5 vezes o limite superior do valor normal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- história de transfusão de sangue, uso intravenoso de ferro ou ácido ascórbico nas 12 semanas anteriores à cirurgia
- Perda sanguínea aguda, sangramento gastrointestinal, etc. no período pré-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de protocolos de ferro combinados（grupo CIP）
Foi realizada randomização pré-operatória, seguida de esquema de três dias na semana anterior à cirurgia, envolvendo administração intravenosa de sacarose férrica na dosagem de 200 mg por dia, vitamina C na dosagem de 2 g por dia e administração subcutânea de Humano. Injeção de eritropoietina na dosagem de 150 UI por quilograma.
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Os participantes receberam um regime combinado de suplementação de ferro consistindo de sacarose de ferro, injeção de eritropoetina humana e vitamina C, três vezes durante a semana pré-operatória.
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Comparador Ativo: Grupo de atendimento médico padrão （grupo SMC）
Cuidados Médicos Padrão (SMC) para o tratamento de IDA.
SMC conforme determinado pelo investigador para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA).
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Cuidados Médicos Padrão (SMC) para o tratamento de IDA.
SMC conforme determinado pelo investigador para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de transfusão de hemácias alogênicas perioperatórias
Prazo: Desde o início do procedimento cirúrgico até cinco dias após a cirurgia.
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O volume de transfusões de glóbulos vermelhos alogênicos durante o período perioperatório.
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Desde o início do procedimento cirúrgico até cinco dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade e porcentagem de hemoderivados alogênicos utilizados durante o período perioperatório.
Prazo: Desde o início do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar do paciente ou 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro.
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Isso abrange componentes do sangue, como plasma e plaquetas, eritrócitos.
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Desde o início do procedimento cirúrgico até a alta hospitalar do paciente ou 30 dias após a operação, o que ocorrer primeiro.
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As alterações nos níveis de hemoglobina perioperatória.
Prazo: Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
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Os níveis de hemoglobina foram avaliados em vários intervalos de tempo.
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Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
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As alterações nos níveis de ferritina e na capacidade total de ligação do ferro sérico durante o período perioperatório.
Prazo: Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
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Os valores de ferritina e capacidade total de ligação ao ferro sérico foram avaliados em vários intervalos de tempo.
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Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
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As alterações nos níveis de reticulócitos durante o período perioperatório.
Prazo: Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
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Os níveis de reticulócitos foram medidos em vários intervalos de tempo.
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Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
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Classificação NYHA de função cardíaca
Prazo: Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
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A classificação da NYHA dos valores da função cardíaca foi avaliada em vários intervalos de tempo.
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Desde o momento da randomização até 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
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A pontuação que mede a qualidade de vida após a cirurgia.
Prazo: Foram observados os intervalos de tempo de 30±7 dias e 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
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Os resultados são apresentados com base na pontuação EQ VAS (0-100), que reflete o estado geral de saúde autoavaliado.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Além disso, os resultados são relatados usando os valores do Índice de Eficácia EQ-5D-3L (EQ-5D-3L) (5-15), onde um valor EQ-5D-3L mais baixo significa um melhor estado de saúde.
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Foram observados os intervalos de tempo de 30±7 dias e 90±7 dias após o procedimento cirúrgico.
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Incidência de complicações perioperatórias dentro de 90 dias após cirurgia cardíaca de grande porte
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
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As possíveis complicações pós-operatórias em um período de 90 dias abrangem lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS), lesão renal aguda (LRA), eventos adversos graves (EAG), insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência respiratória e diversas infecções.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia
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A taxa de mortalidade no período pós-operatório de 90 dias.
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
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A taxa de mortalidade no período pós-operatório de 90 dias.
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Dentro de 90 dias após a cirurgia
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tempo de permanência no hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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o período de tempo desde a admissão no hospital até a alta
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até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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O período de tempo desde a admissão na UTI após a cirurgia até a saída da UTI para a enfermaria normal
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A2023519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Outros pesquisadores poderiam nos enviar um e-mail solicitando as informações dos dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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