수술 전후 동종 수혈에 대한 복합 철 프로토콜의 효과 (CIPAT)
2026년 5월 29일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
주요 심장 수술에서 수술 전후 동종 적혈구 주입에 대한 인간 에리스로포이에틴 및 비타민 C와 철 자당의 효과
이전 연구에서는 수술 전후 정맥 철분 투여가 수술 전후 빈혈 환자에게 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
혈역학 마취 하에 대심장 수술을 받는 철결핍성 빈혈 환자에서 복합 철분 보충 요법이 수술 전후 동종 수혈을 줄일 수 있는지 평가하기 위해 다기관 무작위 임상 시험(CIPAT 연구)이 실시될 예정입니다.
CIPAT 연구에서는 전신 마취 하에 선택적 대심장 수술을 받는 환자를 대조군과 철분 보충제 병용군에 무작위로 배정합니다.
복합 철분 보충군 환자는 수술 전 주에 인간 적혈구생성인자(Human Erythropoietin) 및 비타민 C와 함께 철 자당의 철분 보충 요법을 수술 전 주에 3회 투여받는 반면, 대조군 환자는 수술 전 주에 동일한 용량의 위약을 3회 투여받게 됩니다. 수술 일주일 전.
일차 평가변수는 수술 시작부터 수술 후 5일까지의 동종 적혈구 주입량입니다.
복합 철분 보충군 환자는 대조군 환자보다 수술 전후 동종 적혈구 수혈 횟수가 더 적을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 초기 선택적 대심장 수술을 받는 환자의 수술 전후 동종 적혈구 주입의 필요성을 완화하기 위해 인간 적혈구생성인자 및 비타민 C와 함께 철 자당의 잠재력을 조사하는 것입니다. 이는 수술 전후 동종 적혈구 수혈의 양과 수술 전후 헤모글로빈 수치의 변화를 포함한 결과 측정을 평가함으로써 달성될 것입니다.
이 연구의 표본 크기 계산에는 병렬 설계를 사용한 무작위 대조 시험이 포함되었습니다. 중재 그룹은 병용 요법을 받는 개인들로 구성되었고, 통제 그룹은 위약을 받았습니다. 연구 집단에서 관찰된 주요 결과 지표는 수술 전후 수혈이었습니다. 우리 센터의 시험 전 데이터 조사에 따르면 대조군의 수술 전후 수혈률은 1.8U였습니다. 병용요법으로 인해 적어도 0.5U의 수혈이 감소할 것이라는 가설이 세워졌다. 병용요법군의 수혈량은 1.3U였다. 확실성=0.90으로 α=0.05(양측)로 설정합니다. 귀무가설의 평균차가 0일 때 유의수준(α) 0.05에서 양측 Mann-Whitney U 또는 Wilcoxon Rank-Sum 검정을 사용합니다. 포아송 분포를 기준으로 병용치료의 경우 표본 크기 N1 = 188입니다. 그룹 및 N2 = 위약 대조군의 경우 188건은 PASS 21 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 연구 참가자의 후속 조치 손실률을 20%로 가정하면 최소 N1 = 188 ¼ 0.8 = 235개 사례 및 N2 = 188 ¼ 0.8 = 235개 사례의 표본 크기가 필요합니다. 최종적으로 연구대상자는 병용치료군에 240명, 위약대조군에 240명, 총 480예가 포함됐다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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수석 연구원:
- Min Yan, Doctor
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연락하다:
- Min Yan, Doctor
- 전화번호: 15888210247
- 이메일: zryanmin@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 초기의 선택적인 주요 심장 수술에는 관상동맥 우회술(CABG), 판막 수술 또는 이 둘의 조합과 같은 절차가 포함되어야 합니다.
- 철결핍성 빈혈은 페리틴 수치가 100μg/L 미만이거나 페리틴 수치가 300μg/L 미만이고 트랜스페린 포화도가 25% 미만인 것으로 정의됩니다. 또한 헤모글로빈 수치는 남성의 경우 90~130g/L, 여성의 경우 90~120g/L 범위여야 합니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류는 1~3등급에 속해야 합니다.
- 참여하기 전에 환자 또는 법적 대리인은 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 철 자당, 아스코르브산 또는 rHuEPO 투여에 대한 금기 사항.
- 37.5°C를 초과하는 체온이 있거나 비예방적 항생제를 사용하는 경우.
- 체중이 50kg 이하인 개인.
- 혈색소증이나 지중해빈혈의 가족력이 있거나 트랜스페린 포화도가 50%를 초과하거나 철분 과부하 병력이 있는 사람.
- 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 용혈성 빈혈, 혈색소병증, 철 과립구 빈혈, G6PD 결핍 등과 같은 기타 알려진 혈액학적 장애의 존재.
- 응급 수술 개입이 필요합니다.
- 중증 간 또는 신장 장애, ALT > 정상 상한치의 3배 또는 AST > 정상 상한치의 3배, 크레아티닌 >정상 상한치의 1.5배
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 수술 전 12주 이내에 수혈, 정맥 철분 또는 아스코르빈산 사용 이력
- 수술 전 급성 실혈, 위장관 출혈 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 철 프로토콜 그룹(CIP 그룹)
수술 전 무작위 배정 후, 수술 전 주에 수크로스 철분을 하루 200mg, 비타민 C를 하루 2g, 이 약을 피하 투여하는 3일간의 요법을 실시했습니다. 킬로그램 당 150 IU의 용량으로 에리스로포이에틴 주사.
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참가자들은 철 자당, 인간 적혈구생성인자 주사, 비타민 C로 구성된 복합 철분 보충 요법을 수술 전 일주일 동안 3회 투여 받았습니다.
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활성 비교기: 표준의료단체(SMC그룹)
IDA 치료를 위한 표준 의료(SMC).
철결핍성 빈혈(IDA)의 치료를 위해 연구자가 결정한 SMC.
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IDA 치료를 위한 표준 의료(SMC).
철결핍성 빈혈(IDA)의 치료를 위해 연구자가 결정한 SMC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 동종 적혈구 수혈량
기간: 수술 시작부터 수술 후 5일까지입니다.
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수술 전후 기간 동안의 동종 적혈구 수혈량.
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수술 시작부터 수술 후 5일까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 헤모글로빈 수치의 변화.
기간: 무작위 시점부터 수술 후 90±7일까지.
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헤모글로빈 수치는 다양한 시간 간격으로 평가되었습니다.
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무작위 시점부터 수술 후 90±7일까지.
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수술 전후 기간 동안 망상 적혈구 수준의 변화.
기간: 무작위 시점부터 수술 후 90±7일까지.
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망상적혈구 수준은 다양한 시간 간격으로 측정되었습니다.
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무작위 시점부터 수술 후 90±7일까지.
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수술 전 기간 동안 이용 된 동종 혈액 생성물의 양과 백분율.
기간: 수술 절차의 개시에서 수술 절차 후 90 ± 7 일까지.
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이것은 혈장 및 혈소판, 적혈구와 같은 혈액 성분을 포함합니다.
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수술 절차의 개시에서 수술 절차 후 90 ± 7 일까지.
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수술 전 기간 동안 페리틴 수준 및 TSAT의 변화.
기간: 무작위 배정 지점에서 수술 절차 후 90 ± 7 일까지.
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페리틴 및 트랜스페린 포화 값을 다양한 시간 간격으로 평가 하였다.
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무작위 배정 지점에서 수술 절차 후 90 ± 7 일까지.
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수술 후 삶의 질을 측정하는 점수.
기간: 무작위 배정 지점에서 수술 절차 후 90 ± 7 일까지.
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결과는 EQ VAS 점수 (0-100)를 기준으로 제시되며, 이는 전반적인 자기 평가 건강 상태를 반영합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
또한, 결과는 EQ-5D-3L 효과 지수 (EQ-5D-3L) 값 (5-15)을 사용하여보고된다.
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무작위 배정 지점에서 수술 절차 후 90 ± 7 일까지.
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주요 심장 수술 후 90 일 이내에 수술 전 합병증의 발생률
기간: 무작위 배정 지점에서 수술 절차 후 90 ± 7 일까지.
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급성 신장 손상 (AKI), 심각한 부작용 (SAE), 울혈 성 심부전, 호흡기 부전, 알레르기 반응, 혈전 및 혈전 색전증 합병증 및 다양한 감염 내의 잠재적 인 수술 후 합병증.
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무작위 배정 지점에서 수술 절차 후 90 ± 7 일까지.
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수술 후 30 일 및 90 일 이내의 사망률.
기간: 수술 후 90 ± 7 일 이내에
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수술 후 30 일 및 90 일 이내의 사망률.
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수술 후 90 ± 7 일 이내에
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병원에서의 체류 기간
기간: 수술 후 90 ± 7 일 이내에
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입원에서 병원까지의 퇴원 기간
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수술 후 90 ± 7 일 이내에
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 90 ± 7 일 이내에
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수술 후 입원에서 ICU까지의 시간 기간, ICU에서 정상 와드로 이동
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수술 후 90 ± 7 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zeroual N, Blin C, Saour M, David H, Aouinti S, Picot MC, Colson PH, Gaudard P. Restrictive Transfusion Strategy after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2021 Mar 1;134(3):370-380. doi: 10.1097/ALN.0000000000003682.
- Fowler AJ, Ahmad T, Abbott TEF, Torrance HD, Wouters PF, De Hert S, Lobo SM, Rasmussen LS, Della Rocca G, Beattie WS, Wijeysundera DN, Pearse RM; International Surgical Outcomes Study Group. Association of preoperative anaemia with postoperative morbidity and mortality: an observational cohort study in low-, middle-, and high-income countries. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1227-1235. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.026. Epub 2018 Oct 25.
- Carson JL, Brittenham GM. How I treat anemia with red blood cell transfusion and iron. Blood. 2023 Aug 31;142(9):777-785. doi: 10.1182/blood.2022018521.
- Spahn DR, Schoenrath F, Spahn GH, Seifert B, Stein P, Theusinger OM, Kaserer A, Hegemann I, Hofmann A, Maisano F, Falk V. Effect of ultra-short-term treatment of patients with iron deficiency or anaemia undergoing cardiac surgery: a prospective randomised trial. Lancet. 2019 Jun 1;393(10187):2201-2212. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32555-8. Epub 2019 Apr 26.
- Attallah N, Osman-Malik Y, Frinak S, Besarab A. Effect of intravenous ascorbic acid in hemodialysis patients with EPO-hyporesponsive anemia and hyperferritinemia. Am J Kidney Dis. 2006 Apr;47(4):644-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2005.12.025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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- A2023519
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