Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaných protokolů železa na perioperační alogenní transfuzi (CIPAT)

29. května 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinek železité sacharózy v kombinaci s lidským erytropoetinem a vitaminem C na perioperační alogenní infuzi červených krvinek při velké kardiochirurgii

Předchozí studie prokázaly, že perioperační intravenózní železo má příznivý vliv na pacienty s perioperační anémií. K posouzení, zda kombinovaný režim suplementace železem může snížit perioperační alogenní krevní transfuze u pacientů s anémií z nedostatku železa, kteří podstupují velkou srdeční operaci v hemodynamické anestezii, bude provedena multicentrická randomizovaná klinická studie (studie CIPAT). Ve studii CIPAT budou pacienti podstupující elektivní velkou kardiochirurgickou operaci v celkové anestezii náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny s kombinovanou suplementací železa. Pacienti ve skupině s kombinovanou suplementací železa dostanou kombinovaný režim suplementace železem se sacharózou železa v kombinaci s lidským erytropoetinem a vitaminem C třikrát v týdnu před operací, zatímco pacienti v kontrolní skupině dostanou stejnou dávku placeba třikrát v týden před operací. Primárním cílovým parametrem je objem infuze alogenních erytrocytů od začátku operace do 5 dnů po operaci. Předpokládá se, že pacienti ve skupině s kombinovanou suplementací železa budou mít méně perioperačních alogenních transfuzí červených krvinek než pacienti v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat potenciál sacharózy železa ve spojení s lidským erytropoetinem a vitaminem C ke zmírnění potřeby peroperační infuze aloerytrocytů u pacientů podstupujících počáteční elektivní velkou srdeční operaci. Toho bude dosaženo posouzením výsledných ukazatelů, včetně množství peroperační transfuze aloerytrocytů a změny perioperačních hladin hemoglobinu.

Výpočet velikosti vzorku pro tuto studii zahrnoval randomizovanou kontrolovanou studii s paralelním designem. Intervenční skupinu tvořili jedinci dostávající kombinovanou terapii, zatímco kontrolní skupina dostávala placebo. Primárním ukazatelem výsledku pozorovaným ve studované populaci byla peroperační krevní transfuze. Průzkum dat před zahájením studie naším centrem ukázal peroperační rychlost krevní transfuze 1,8 U v kontrolní skupině. Předpokládalo se, že kombinovaná terapie povede ke snížení krevní transfuze alespoň o 0,5 U. Krevní transfuze ve skupině s kombinovanou terapií byla 1,3. Nastavení α=0,05 (oboustranně) se stupněm jistoty=0,90. Použití bilaterálně Mann-Whitney U nebo Wilcoxon Rank-Sum testu na hladině významnosti 0,05 (α ), kdy průměrný rozdíl nulové hypotézy byl 0. Na základě Poissonova rozdělení byla velikost vzorku N1 = 188 pro kombinovanou léčbu a N2 = 188 případů pro kontrolní skupinu s placebem bylo vypočteno pomocí softwaru PASS 21. Za předpokladu 20% ztráty na sledování účastníků studie by byl vyžadován vzorek o velikosti alespoň N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 případů a N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 případů. Nakonec bylo 240 subjektů studie zahrnuto do skupiny s kombinovanou léčbou a 240 do kontrolní skupiny s placebem, celkem 480 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší 18 let.
  2. Počáteční elektivní velká srdeční operace by měla zahrnovat postupy, jako je bypass koronární artérie (CABG), operaci chlopně nebo kombinaci obou.
  3. Anémie z nedostatku železa je definována jako hladina feritinu pod 100 μg/l nebo hladina feritinu pod 300 μg/l doprovázená saturací transferinu pod 25 %. Kromě toho by se hladiny hemoglobinu měly pohybovat mezi 90 a 130 g/l u mužů nebo mezi 90 a 120 g/l u žen.
  4. Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) by měla spadat do stupně 1-3.
  5. Před účastí musí pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace podávání železité sacharózy, kyseliny askorbové nebo rHuEPO.
  2. Přítomnost teploty vyšší než 37,5 °C nebo použití neprofylaktických antibiotik.
  3. Jedinci s hmotností do 50 kg.
  4. Jedinci s rodinnou anamnézou hemochromatózy nebo talasémie nebo ti, u kterých saturace transferinu přesahuje 50 % nebo s dokumentovanou anamnézou přetížení železem.
  5. Přítomnost dalších známých hematologických poruch, jako je nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, hemolytická anémie, hemoglobinopatie, granulocytární anémie železa, deficit G6PD atd.
  6. Požadavek na urgentní chirurgický zákrok.
  7. Těžká porucha funkce jater nebo ledvin, ALT >3násobek horní hranice normální hodnoty nebo AST >3násobek horní hranice normální hodnoty, kreatinin >1,5násobek horní hranice normální hodnoty
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. anamnéza krevní transfuze, intravenózního užívání železa nebo kyseliny askorbové během 12 týdnů před operací
  10. Akutní krevní ztráty, gastrointestinální krvácení apod. v předoperačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Combined Iron Protocols (skupina CIP)
Byla provedena předoperační randomizace, po níž následoval třídenní režim v týdnu před operací, zahrnující intravenózní podávání sacharózy železa v dávce 200 mg denně, vitaminu C v dávce 2 g denně a subkutánní podávání lidské Erytropoetinová injekce v dávce 150 IU na kilogram.
Lék: Železo sacharóza, lidský erythropoetin injekce, vitamín C
Účastníkům byl třikrát během předoperačního týdne podáván kombinovaný režim suplementace železem sestávající ze sacharózy železa, injekce lidského erythropoetinu a vitaminu C.
Aktivní komparátor: Skupina standardní lékařské péče (skupina SMC)
Standardní lékařská péče (SMC) pro léčbu IDA. SMC, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA).
Lék: Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče (SMC) pro léčbu IDA. SMC, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační objem alogenní transfuze červených krvinek
Časové okno: Od zahájení chirurgického výkonu do pěti dnů po operaci.
Objem alogenních transfuzí červených krvinek během perioperačního období.
Od zahájení chirurgického výkonu do pěti dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny perioperačních hladin hemoglobinu.
Časové okno: Od okamžiku randomizace do 90 ± 7 dnů po chirurgickém výkonu.
Hladiny hemoglobinu byly hodnoceny v různých časových intervalech.
Od okamžiku randomizace do 90 ± 7 dnů po chirurgickém výkonu.
Změny v hladinách retikulocytů během perioperačního období.
Časové okno: Od okamžiku randomizace do 90 ± 7 dnů po chirurgickém výkonu.
Hladiny retikulocytů byly měřeny v různých časových intervalech.
Od okamžiku randomizace do 90 ± 7 dnů po chirurgickém výkonu.
Množství a procento alogenních krevních produktů využívaných během perioperačního období.
Časové okno: Od zahájení chirurgického zákroku do 90 ± 7 dnů po chirurgickém zákroku.
To zahrnuje složky krve, jako je plazma a destičky, erytrocyty.
Od zahájení chirurgického zákroku do 90 ± 7 dnů po chirurgickém zákroku.
Změny hladin ferritinu a TSAT během perioperačního období.
Časové okno: Od bodu randomizace do 90 ± 7 dnů po chirurgickém zákroku.
Hodnoty nasycení ferritinu a transferinu byly hodnoceny v různých časových intervalech.
Od bodu randomizace do 90 ± 7 dnů po chirurgickém zákroku.
Skóre měření kvality života po operaci.
Časové okno: Od bodu randomizace do 90 ± 7 dnů po chirurgickém zákroku.
Zjištění jsou uvedena na základě skóre EQ VAS (0-100), což odráží celkový zdravotní stav sebehodnocení. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav. Výsledky jsou navíc hlášeny pomocí hodnot indexu účinnosti EQ-5D-3L (EQ-5D-3L) (5-15), kde nižší hodnota EQ-5D-3L znamená lepší stav zdraví.
Od bodu randomizace do 90 ± 7 dnů po chirurgickém zákroku.
Výskyt perioperační komplikace do 90 dnů po velké srdeční chirurgii
Časové okno: Od bodu randomizace do 90 ± 7 dnů po chirurgickém zákroku.
Potenciální pooperační komplikace při akutním poškození ledvin (AKI), závažné nežádoucí účinky (SAE), městnavé srdeční selhání, respirační selhání, alergická reakce, trombotické a tromboembolické komplikace a různé infekce.
Od bodu randomizace do 90 ± 7 dnů po chirurgickém zákroku.
Míra úmrtnosti do 30denního a 90denního pooperačního období.
Časové okno: Do 90 ± 7 dnů po operaci
Míra úmrtnosti do 30denního a 90denního pooperačního období.
Do 90 ± 7 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 90 ± 7 dnů po operaci
Časové období od přijetí do nemocnice po propuštění
Do 90 ± 7 dnů po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 90 ± 7 dnů po operaci
Časové období od přijetí na ICU po operaci k přesunu z ICU na normální oddělení
Do 90 ± 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2023519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci by nám mohli poslat e-mail s žádostí o informace o datech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit