Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinerte jernprotokoller på perioperativ allogen transfusjon (CIPAT)

29. mai 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt av jernsukrose kombinert med humant erytropoietin og vitamin C på perioperativ allogen infusjon av røde blodlegemer ved større hjertekirurgi

Tidligere studier har vist at perioperativt intravenøst ​​jern har en gunstig effekt på pasienter med perioperativ anemi. For å vurdere om et kombinert jerntilskuddsregime kan redusere perioperative allogene blodtransfusjoner hos pasienter med jernmangelanemi som gjennomgår større hjertekirurgi under hemodynamisk anestesi, vil en multisenter randomisert klinisk studie (CIPAT-studie) bli gjennomført. I CIPAT-studien vil pasienter som gjennomgår elektiv større hjertekirurgi under generell anestesi bli tilfeldig allokert til en kontrollgruppe og en kombinert jerntilskuddsgruppe. Pasienter i den kombinerte jerntilskuddsgruppen vil få et kombinert jerntilskuddsregime med jernsukrose i kombinasjon med humant erytropoietin og vitamin C tre ganger i uken før operasjonen, mens pasienter i kontrollgruppen vil få samme dose placebo tre ganger i uken før operasjonen. Det primære endepunktet er volumet av allogen erytrocyttinfusjon fra starten av operasjonen til 5 dager postoperativt. Det antas at pasienter i den kombinerte jerntilskuddsgruppen vil ha færre perioperative allogene røde blodlegemer enn de i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke potensialet til jernsukrose sammen med humant erytropoietin og vitamin C for å redusere behovet for perioperativ allo-erytrocyttinfusjon hos pasienter som gjennomgår sin første elektive store hjertekirurgi. Dette vil oppnås ved å vurdere utfallsmål, inkludert mengden perioperativ allo-erytrocytttransfusjon og endringen i perioperative hemoglobinnivåer.

Beregningen av utvalgsstørrelsen for denne studien innebar en randomisert kontrollert studie med et parallelt design. Intervensjonsgruppen besto av individer som fikk kombinasjonsbehandling, mens kontrollgruppen fikk placebo. Den primære utfallsindikatoren som ble observert i studiepopulasjonen var perioperativ blodtransfusjon. Senterets dataundersøkelse før studien indikerte en perioperativ blodtransfusjonshastighet på 1,8 U i kontrollgruppen. Det ble antatt at kombinasjonsterapien ville resultere i en reduksjon av blodoverføring med minst 0,5 U. Blodoverføringen i kombinasjonsterapigruppen var 1,3. Innstilling α=0,05 (bilateralt) med en grad av sikkerhet=0,90. Ved å bruke den bilaterale Mann-Whitney U- eller Wilcoxon Rank-Sum-testen på signifikansnivået 0,05 (α ), når gjennomsnittsforskjellen til nullhypotesen var 0. Basert på Poisson-fordelingen er prøvestørrelsen N1 = 188 for kombinasjonsbehandlingen gruppe og N2 = 188 tilfeller for placebokontrollgruppen ble beregnet ved bruk av PASS 21-programvare. Forutsatt en 20 % tap-til-oppfølgingsrate for studiedeltakere, vil en prøvestørrelse på minst N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 tilfeller og N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 tilfeller være nødvendig. Til slutt ble 240 studiepersoner inkludert i kombinasjonsbehandlingsgruppen og 240 i placebokontrollgruppen, for totalt 480 tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Hovedetterforsker:
          • Min Yan, Doctor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være minst 18 år.
  2. Den første elektive store hjertekirurgien bør omfatte prosedyrer som koronar bypasstransplantasjon (CABG), ventilkirurgi eller en kombinasjon av begge.
  3. Jernmangelanemi er definert som å ha et ferritinnivå under 100 μg/L eller et ferritinnivå under 300 μg/L ledsaget av en transferrinmetning under 25 %. I tillegg bør hemoglobinnivået variere mellom 90 og 130 g/l for menn eller mellom 90 og 120 g/l for kvinner.
  4. Klassifiseringen fra American Society of Anesthesiologists (ASA) bør falle innenfor klasse 1-3.
  5. Før deltakelse må pasienten eller deres juridiske representant gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for administrering av jernsukrose, askorbinsyre eller rHuEPO.
  2. Tilstedeværelse av en temperatur over 37,5 °C eller bruk av ikke-profylaktiske antibiotika.
  3. Personer med vekt lik eller mindre enn 50 kg.
  4. Personer med en familiehistorie med hemokromatose eller talassemi, eller de med et transferrinmetningsnivå som overstiger 50 % eller en dokumentert historie med jernoverskudd.
  5. Tilstedeværelse av andre kjente hematologiske lidelser som folsyre eller vitamin B12-mangel, hemolytisk anemi, hemoglobinopatier, jerngranulocytisk anemi, G6PD-mangel, etc.
  6. Krav om akutt kirurgisk inngrep.
  7. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, ALAT >3 ganger øvre grense for normalverdi eller AST >3 ganger øvre grense for normalverdi, kreatinin >1,5 ganger øvre grense for normalverdi
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. historie med blodoverføring, intravenøs bruk av jern eller askorbinsyre innen 12 uker før operasjonen
  10. Akutt blodtap, gastrointestinale blødninger etc. i preoperativ periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert jernprotokollgruppe (CIP-gruppe)
Preoperativ randomisering ble utført, etterfulgt av en tre-dagers diett i uken før operasjonen, inkludert administrering av intravenøs jernsukrose i en dose på 200 mg per dag, vitamin C i en dose på 2 g per dag, og subkutan administrering av Human. Erytropoietin Injeksjon i en dose på 150 IE per kilogram.
Legemiddel: Jernsukrose, human erytropoietininjeksjon, vitamin C
Deltakerne ble administrert et kombinert jerntilskuddsregime bestående av jernsukrose, human erytropoietininjeksjon og vitamin C, tre ganger i løpet av den preoperative uken.
Aktiv komparator: Standard Medical Care Group (SMC-gruppen)
Standard Medical Care (SMC) for behandling av IDA. SMC som bestemt av etterforskeren for behandling av jernmangelanemi (IDA).
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard Medical Care (SMC) for behandling av IDA. SMC som bestemt av etterforskeren for behandling av jernmangelanemi (IDA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt allogent transfusjonsvolum for røde blodlegemer
Tidsramme: Fra igangsetting av det kirurgiske inngrepet til fem dager etter operasjonen.
Volumet av allogene røde blodlegemer i løpet av den perioperative perioden.
Fra igangsetting av det kirurgiske inngrepet til fem dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i perioperative hemoglobinnivåer.
Tidsramme: Fra randomiseringspunktet til 90± 7 dager etter det kirurgiske inngrepet.
Hemoglobinnivåer ble vurdert ved forskjellige tidsintervaller.
Fra randomiseringspunktet til 90± 7 dager etter det kirurgiske inngrepet.
Endringene i retikulocyttnivåer i løpet av den perioperative perioden.
Tidsramme: Fra randomiseringspunktet til 90± 7 dager etter det kirurgiske inngrepet.
Retikulocyttnivåer ble målt ved forskjellige tidsintervaller.
Fra randomiseringspunktet til 90± 7 dager etter det kirurgiske inngrepet.
Mengden og prosentandelen av allogene blodprodukter som ble brukt i løpet av den perioperative perioden.
Tidsramme: Fra igangsetting av den kirurgiske prosedyren til til 90 ± 7 dager etter den kirurgiske prosedyren.
Dette omfatter blodkomponenter som plasma og blodplater, erytrocytter.
Fra igangsetting av den kirurgiske prosedyren til til 90 ± 7 dager etter den kirurgiske prosedyren.
Endringene i ferritinnivåer og TSAT i løpet av den perioperative perioden.
Tidsramme: Fra randomiseringspunktet til 90 ± 7 dager etter den kirurgiske prosedyren.
Ferritin- og transferrin -metningsverdier ble vurdert med forskjellige tidsintervaller.
Fra randomiseringspunktet til 90 ± 7 dager etter den kirurgiske prosedyren.
Poengsummen som måler livskvaliteten etter operasjonen.
Tidsramme: Fra randomiseringspunktet til 90 ± 7 dager etter den kirurgiske prosedyren.
Funnene presenteres basert på EQ VAS-poengsum (0-100), som gjenspeiler den generelle selvvurderte helsetilstanden. En høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand. I tillegg rapporteres resultatene ved bruk av EQ-5D-3L effektivitetsindeks (EQ-5D-3L) verdier (5-15), hvor en lavere EQ-5D-3L-verdi betyr en bedre helse.
Fra randomiseringspunktet til 90 ± 7 dager etter den kirurgiske prosedyren.
Forekomst av perioperativ komplikasjon innen 90 dager etter større hjertekirurgi
Tidsramme: Fra randomiseringspunktet til 90 ± 7 dager etter den kirurgiske prosedyren.
De potensielle postoperative komplikasjonene innen akutt nyreskade (AKI), alvorlige bivirkninger (SAE), kongestiv hjertesvikt, respirasjonssvikt, allergisk reaksjon, trombotiske og tromboemboliske komplikasjoner og forskjellige infeksjoner.
Fra randomiseringspunktet til 90 ± 7 dager etter den kirurgiske prosedyren.
Dødeligheten innen 30-dagers og 90-dagers postoperativ periode.
Tidsramme: Innen 90 ± 7 dager etter operasjonen
Dødeligheten innen 30-dagers og 90-dagers postoperativ periode.
Innen 90 ± 7 dager etter operasjonen
Lengden på sykehuset på sykehus
Tidsramme: Innen 90 ± 7 dager etter operasjonen
Tidsperioden fra innleggelse til sykehuset til utskrivning
Innen 90 ± 7 dager etter operasjonen
Lengde på oppholdet i ICU
Tidsramme: Innen 90 ± 7 dager etter operasjonen
Tidsperioden fra opptak til ICU etter operasjonen for å flytte ut fra ICU til normal avdeling
Innen 90 ± 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2023519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan sende oss en e-post for å spørre om datainformasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere