Effekten av kombinerade järnprotokoll på perioperativ allogen transfusion (CIPAT)

Syftet med denna studie är att undersöka potentialen för järnsackaros i kombination med humant erytropoietin och vitamin C för att mildra behovet av perioperativ allo-erytrocytinfusion hos patienter som genomgår sin första elektiva stora hjärtkirurgi. Detta kommer att uppnås genom att utvärdera resultatmått inklusive mängden perioperativ allo-erytrocyttransfusion och förändringen i perioperativa hemoglobinnivåer.

Urvalsstorleksberäkningen för denna studie involverade en randomiserad kontrollerad studie med en parallell design. Interventionsgruppen bestod av individer som fick kombinationsbehandling, medan kontrollgruppen fick placebo. Den primära resultatindikatorn som observerades i studiepopulationen var perioperativ blodtransfusion. Vårt centers förstudiedataundersökning indikerade en perioperativ blodtransfusionshastighet på 1,8 U i kontrollgruppen. Det antogs att kombinationsbehandlingen skulle resultera i en minskning av blodtransfusionen med minst 0,5 U. Blodtransfusionen i kombinationsterapigruppen var 1,3. Inställning α=0,05 (bilateralt) med en grad av säkerhet=0,90. Genom att använda det bilaterala Mann-Whitney U- eller Wilcoxon Rank-Sum-testet på signifikansnivån 0,05 (α ), när medelskillnaden för nollhypotesen var 0. Baserat på Poisson-fördelningen var provstorleken N1 = 188 för kombinationsbehandlingen grupp och N2 = 188 fall för placebokontrollgruppen beräknades med hjälp av programvaran PASS 21. Om man antar en 20 % förlust till uppföljning av studiedeltagare, skulle en urvalsstorlek på minst N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 fall och N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 fall krävas. Till slut inkluderades 240 försökspersoner i kombinationsbehandlingsgruppen och 240 i placebokontrollgruppen, totalt 480 fall.