Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált vasprotokollok hatása a perioperatív allogén transzfúzióra (CIPAT)

2026. május 29. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A vas-szacharóz humán eritropoetinnel és C-vitaminnal kombinált hatása a perioperatív allogén vörösvérsejt-infúzióra nagy szívsebészetben

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a perioperatív intravénás vas jótékony hatással van a perioperatív vérszegénységben szenvedő betegekre. Annak felmérésére, hogy a kombinált vaspótlási rend csökkentheti-e a perioperatív allogén vérátömlesztést vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai érzéstelenítésben nagy szívműtéten esnek át, egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálatot (CIPAT vizsgálat) végeznek. A CIPAT vizsgálatban az általános érzéstelenítésben elektív, nagy szívműtéten átesett betegeket véletlenszerűen egy kontrollcsoportba és egy kombinált vaspótlási csoportba osztják be. A kombinált vas-kiegészítő csoportba tartozó betegek kombinált vas-szacharózt kapnak humán eritropoetinnel és C-vitaminnal kombinálva a műtétet megelőző héten háromszor, míg a kontrollcsoportba tartozó betegek háromszor kapnak ugyanilyen adag placebót a műtétet megelőző héten. Az elsődleges végpont az allogén eritrocita infúzió mennyisége a műtét kezdetétől a műtét utáni 5 napig. Feltételezhető, hogy a kombinált vas-kiegészítő csoportban a betegek kevesebb perioperatív allogén vörösvérsejt transzfúziót kapnak, mint a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a vas-szacharóz humán eritropoetinnel és C-vitaminnal kombinált potenciáljának vizsgálata a perioperatív allo-eritrocita infúzió szükségességének csökkentésében azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti elektív nagy szívműtéten esnek át. Ezt az eredménymutatók értékelésével érik el, beleértve a perioperatív allo-eritrocita transzfúzió mennyiségét és a perioperatív hemoglobinszint változását.

A vizsgálat mintanagyságának kiszámítása egy párhuzamos tervezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatot tartalmazott. Az intervenciós csoport kombinált terápiában részesülő egyénekből állt, míg a kontrollcsoport placebót kapott. A vizsgálati populációban megfigyelt elsődleges kimeneti mutató a perioperatív vértranszfúzió volt. Központunk vizsgálat előtti adatfelvétele 1,8 E perioperatív vérátömlesztési arányt mutatott ki a kontrollcsoportban. Feltételezték, hogy a kombinált terápia legalább 0,5 E-vel csökkenti a vérátömlesztést. A kombinált terápiás csoportban a vérátömlesztés 1,3 volt. α=0,05 (kétoldali) beállítás 0,90 bizonyossággal. Kétoldali Mann-Whitney U vagy Wilcoxon Rank-Sum teszt alkalmazásával 0,05 szignifikanciaszinten (α ), amikor a nullhipotézis átlagos különbsége 0. A Poisson-eloszlás alapján a kombinációs kezelés mintanagysága N1 = 188 csoport és N2 = 188 eset a placebo kontrollcsoport esetében a PASS 21 szoftverrel számítottuk ki. Feltételezve, hogy a vizsgálatban résztvevők 20%-os veszteséget követnek el, legalább N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 eset és N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 eset mintára lenne szükség. Végül 240 vizsgálati alany került a kombinált kezelési csoportba és 240 a placebo kontrollcsoportba, összesen 480 esetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Kutatásvezető:
          • Min Yan, Doctor
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  2. A kezdeti elektív nagy szívműtétnek olyan eljárásokat kell magában foglalnia, mint a koszorúér bypass graft (CABG), a billentyűműtét vagy a kettő kombinációja.
  3. Vashiányos vérszegénységről akkor beszélünk, ha a ferritinszint 100 μg/l alatti vagy a ferritinszint 300 μg/l alatti, és a transzferrin telítettsége 25% alatti. Ezenkívül a hemoglobinszintnek 90 és 130 g/l között kell lennie férfiaknál, illetve 90 és 120 g/l között nőknél.
  4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása az 1-3.
  5. A részvétel előtt a betegnek vagy törvényes képviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok vas-szacharóz, aszkorbinsav vagy rHuEPO beadására.
  2. 37,5 °C-ot meghaladó hőmérséklet jelenléte vagy nem profilaktikus antibiotikumok alkalmazása.
  3. 50 kg vagy annál kisebb súlyú egyének.
  4. Olyan személyek, akiknek a családjában előfordult haemochromatosis vagy thalassaemia, vagy akiknek a transzferrin telítettségi szintje meghaladja az 50%-ot, vagy akiknek dokumentált kórtörténetében vastúlterhelés szerepel.
  5. Egyéb ismert hematológiai rendellenességek jelenléte, például folsav- vagy B12-vitamin-hiány, hemolitikus anémia, hemoglobinopátiák, vas granulocitás anémia, G6PD-hiány stb.
  6. Sürgősségi sebészeti beavatkozás szükségessége.
  7. Súlyos máj- vagy vesekárosodás, az ALT > a normálérték felső határának háromszorosa vagy az AST > a normálérték felső határának háromszorosa, a kreatinin > a normálérték felső határának másfélszerese
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. vérátömlesztés, intravénás vas- vagy aszkorbinsav-használat a kórtörténetben a műtétet megelőző 12 héten belül
  10. A műtét előtti időszakban akut vérveszteség, gyomor-bélrendszeri vérzés stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált vasprotokoll-csoport (CIP-csoport)
Preoperatív randomizálást végeztek, majd a műtétet megelőző héten háromnapos kezelési rendet követtek, amely magában foglalta napi 200 mg vas-szacharóz intravénás adagolását, napi 2 g C-vitamin adagolását és humán szubkután adagolását. Eritropoetin injekció 150 NE/kg dózisban.
Drog: Vas-szacharóz, humán eritropoetin injekció, C-vitamin
A résztvevők vas-szacharózból, humán eritropoetin injekcióból és C-vitaminból álló kombinált vaspótlást kaptak háromszor a műtét előtti héten.
Aktív összehasonlító: Standard orvosi ellátási csoport (SMC csoport)
Standard Medical Care (SMC) az IDA kezelésére. A vizsgáló által a vashiányos anémia (IDA) kezelésére meghatározott SMC.
Drog: Szabványos orvosi ellátás
Standard Medical Care (SMC) az IDA kezelésére. A vizsgáló által a vashiányos anémia (IDA) kezelésére meghatározott SMC.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív allogén vörösvérsejt-transzfúzió mennyisége
Időkeret: A műtéti beavatkozás kezdetétől a műtétet követő öt napig.
Az allogén vörösvérsejt-transzfúzió mennyisége a perioperatív időszakban.
A műtéti beavatkozás kezdetétől a műtétet követő öt napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív hemoglobinszint változásai.
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtétet követő 90±7 napig.
A hemoglobinszintet különböző időközönként értékelték.
A véletlen besorolástól a műtétet követő 90±7 napig.
A retikulocitaszint változásai a perioperatív időszakban.
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtétet követő 90±7 napig.
A retikulocita szintjét különböző időközönként mértük.
A véletlen besorolástól a műtétet követő 90±7 napig.
A műtéti időszakban felhasznált allogén vérkészítmények mennyisége és százaléka.
Időkeret: A műtéti eljárás megkezdésétől a műtéti eljárást követő 90 ± 7 napig.
Ez magában foglalja a vérkomponenseket, például a plazmát és a vérlemezkéket, az eritrocitákat.
A műtéti eljárás megkezdésétől a műtéti eljárást követő 90 ± 7 napig.
A ferritinszintek és a TSAT változásai a műtéti időszakban.
Időkeret: A randomizáció pontjától a műtéti eljárást követő 90 ± 7 napig.
A ferritin és a transzferrin telítési értékeit különböző időközönként értékeltük.
A randomizáció pontjától a műtéti eljárást követő 90 ± 7 napig.
A műtét utáni életminőséget mérő pontszám.
Időkeret: A randomizáció pontjától a műtéti eljárást követő 90 ± 7 napig.
Az eredményeket az EQ VAS pontszám (0-100) alapján mutatjuk be, amely tükrözi az általános önértékelt egészségi állapotot. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. Ezenkívül az eredményeket az EQ-5D-3L hatékonysági index (EQ-5D-3L) értékek (5-15) felhasználásával jelentik, ahol az alacsonyabb EQ-5D-3L érték jobb egészségállapotot jelent.
A randomizáció pontjától a műtéti eljárást követő 90 ± 7 napig.
Perioperatív szövődmények előfordulása a nagyobb szívműtét utáni 90 napon belül
Időkeret: A randomizáció pontjától a műtéti eljárást követő 90 ± 7 napig.
Az akut vese sérülés (AKI), a súlyos mellékhatások (SAE), a pangásos szívelégtelenség, a légzési elégtelenség, az allergiás reakció, a trombotikus és a thrombotikus és a thrombotikus szövődmények és a különféle fertőzések potenciális posztoperatív szövődményei.
A randomizáció pontjától a műtéti eljárást követő 90 ± 7 napig.
A halálozási arány 30 és 90 napos posztoperatív időszakon belül.
Időkeret: A műtét után 90 ± 7 napon belül
A halálozási arány 30 és 90 napos posztoperatív időszakon belül.
A műtét után 90 ± 7 napon belül
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét után 90 ± 7 napon belül
A kórházba történő belépéstől a mentesítésig tartó időszak
A műtét után 90 ± 7 napon belül
Az ICU tartózkodásának hossza
Időkeret: A műtét után 90 ± 7 napon belül
A műtét utáni ICU -ba való belépéstől az ICU -ról a normál osztályba költözés időtartama
A műtét után 90 ± 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2023519

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Más kutatók e-mailben kérhetik az adatok információit.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel