Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonych protokołów żelaza na okołooperacyjną transfuzję allogeniczną (CIPAT)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ sacharozy żelaza w połączeniu z ludzką erytropoetyną i witaminą C na okołooperacyjny wlew allogenicznych krwinek czerwonych podczas dużych zabiegów kardiochirurgicznych

Wcześniejsze badania wykazały, że okołooperacyjne dożylne podawanie żelaza ma korzystny wpływ na pacjentów z niedokrwistością okołooperacyjną. Aby ocenić, czy skojarzony schemat suplementacji żelaza może zmniejszyć liczbę okołooperacyjnych allogenicznych przetoczeń krwi u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza poddawanych poważnym operacjom kardiochirurgicznym w znieczuleniu hemodynamicznym, zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (badanie CIPAT). W badaniu CIPAT pacjenci poddawani planowej dużej operacji kardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy otrzymującej skojarzoną suplementację żelaza. Pacjenci w grupie otrzymującej skojarzoną suplementację żelaza otrzymają schemat suplementacji żelaza złożony z sacharozy żelaza w połączeniu z ludzką erytropoetyną i witaminą C trzy razy w tygodniu poprzedzającym operację, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tę samą dawkę placebo trzy razy w tydzień przed operacją. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest objętość wlewu allogenicznych erytrocytów od rozpoczęcia operacji do 5 dni po operacji. Przypuszcza się, że pacjenci w grupie otrzymującej skojarzoną suplementację żelaza będą mieli mniej okołooperacyjnych transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych niż pacjenci w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie potencjału sacharozy żelaza w połączeniu z ludzką erytropoetyną i witaminą C w łagodzeniu konieczności okołooperacyjnego wlewu alloerytrocytów u pacjentów poddawanych początkowej planowej dużej operacji kardiochirurgicznej. Zostanie to osiągnięte poprzez ocenę wskaźników wyniku, w tym ilości okołooperacyjnej transfuzji alloerytrocytów i zmian w okołooperacyjnym stężeniu hemoglobiny.

Obliczenie wielkości próby w tym badaniu obejmowało randomizowane badanie kontrolowane o układzie równoległym. Grupa interwencyjna składała się z osób otrzymujących terapię skojarzoną, natomiast grupa kontrolna otrzymywała placebo. Głównym wskaźnikiem wyniku obserwowanym w badanej populacji była okołooperacyjna transfuzja krwi. Przeprowadzona przed badaniem ankieta przeprowadzona przez nasz ośrodek wykazała, że ​​w grupie kontrolnej częstość transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym wynosiła 1,8 jednostki. Postawiono hipotezę, że terapia skojarzona spowoduje zmniejszenie liczby transfuzji krwi o co najmniej 0,5 jednostki. Transfuzja krwi w grupie terapii skojarzonej wyniosła 1,3. Ustawienie α=0,05 (dwustronnie) ze stopniem pewności=0,90. Stosując dwustronny test U Manna-Whitneya lub test sumy rang Wilcoxona na poziomie istotności 0,05 (α), gdy średnia różnica hipotezy zerowej wynosiła 0. Na podstawie rozkładu Poissona wielkość próby N1 = 188 dla leczenia skojarzonego grupie kontrolnej i N2 = 188 przypadków dla grupy kontrolnej otrzymującej placebo obliczono przy użyciu oprogramowania PASS 21. Zakładając, że odsetek uczestników badania, którzy nie kontynuowali badania, wynosi 20%, wymagana byłaby wielkość próby co najmniej N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 przypadków i N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 przypadków. Ostatecznie 240 uczestników badania włączono do grupy leczenia skojarzonego i 240 do grupy kontrolnej otrzymującej placebo, co dało łącznie 480 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Główny śledczy:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Początkowa planowa duża operacja kardiochirurgiczna powinna obejmować procedury takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operację zastawki lub kombinację obu.
  3. Niedokrwistość z niedoboru żelaza definiuje się jako poziom ferrytyny poniżej 100 μg/l lub poziom ferrytyny poniżej 300 μg/l, któremu towarzyszy wysycenie transferyny poniżej 25%. Ponadto poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zakresie od 90 do 130 g/l u mężczyzn i od 90 do 120 g/l u kobiet.
  4. Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) powinna należeć do stopnia 1-3.
  5. Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do podawania sacharozy żelaza, kwasu askorbinowego lub rHuEPO.
  2. Obecność temperatury powyżej 37,5°C lub stosowanie nieprofilaktycznych antybiotyków.
  3. Osoby o masie ciała równej lub mniejszej niż 50 kg.
  4. Osoby, u których w rodzinie występowała hemochromatoza lub talasemia, lub osoby z poziomem wysycenia transferyny przekraczającym 50% lub udokumentowaną historią przeciążenia żelazem.
  5. Obecność innych znanych zaburzeń hematologicznych, takich jak niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, niedokrwistość hemolityczna, hemoglobinopatie, niedokrwistość granulocytarna żelaza, niedobór G6PD itp.
  6. Zapotrzebowanie na pilną interwencję chirurgiczną.
  7. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, ALT > 3 razy górna granica normy lub AST > 3 razy górna granica normy, kreatynina > 1,5 razy górna granica normy
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. przetaczanie krwi w wywiadzie, dożylne przyjmowanie żelaza lub kwasu askorbinowego w ciągu 12 tygodni przed operacją
  10. Ostra utrata krwi, krwawienie z przewodu pokarmowego itp. w okresie przedoperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Combined Iron Protocols (grupa CIP)
Przeprowadzono randomizację przedoperacyjną, a następnie w tygodniu poprzedzającym operację stosowano trzydniowy schemat leczenia, obejmujący dożylne podawanie sacharozy żelaza w dawce 200 mg na dzień, witaminy C w dawce 2 g na dzień i podskórne podawanie Human Wstrzyknięcie erytropoetyny w dawce 150 jm na kilogram.
Lek: Sacharoza żelaza, zastrzyk ludzkiej erytropoetyny, witamina C
Uczestnikom podano skojarzony schemat suplementacji żelaza składający się z sacharozy żelaza, ludzkiej erytropoetyny w zastrzyku i witaminy C, trzy razy w ciągu tygodnia przedoperacyjnego.
Aktywny komparator: Grupa Standard Medical Care (grupa SMC)
Standardowa opieka medyczna (SMC) w leczeniu IDA. SMC określona przez Badacza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA).
Lek: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna (SMC) w leczeniu IDA. SMC określona przez Badacza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego do pięciu dni po zabiegu.
Objętość allogenicznych transfuzji krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym.
Od rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego do pięciu dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w okołooperacyjnym stężeniu hemoglobiny.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 90± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Poziom hemoglobiny oceniano w różnych odstępach czasu.
Od momentu randomizacji do 90± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Zmiany poziomu retikulocytów w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 90± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Poziom retikulocytów mierzono w różnych odstępach czasu.
Od momentu randomizacji do 90± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Ilość i odsetek allogenicznych produktów krwionośnych wykorzystywanych w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury chirurgicznej do 90 ± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Obejmuje to składniki krwi, takie jak osocze i płytki krwi, erytrocyty.
Od rozpoczęcia procedury chirurgicznej do 90 ± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Zmiany w poziomach ferrytyny i TSAT w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od punktu randomizacji do 90 ± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Wartości nasycenia ferrytyny i transferryny oceniono w różnych odstępach czasu.
Od punktu randomizacji do 90 ± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Wynik mierzący jakość życia po operacji.
Ramy czasowe: Od punktu randomizacji do 90 ± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Ustalenia są przedstawione na podstawie wyniku EQ VAS (0-100), co odzwierciedla ogólny samooceny stan zdrowia. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Ponadto wyniki są zgłaszane przy użyciu wartości EQ-5D-3L wskaźnika skuteczności (EQ-5D-3L) (5-15), gdzie niższa wartość EQ-5D-3L oznacza lepszy stan zdrowia.
Od punktu randomizacji do 90 ± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych w ciągu 90 dni po poważnej operacji serca
Ramy czasowe: Od punktu randomizacji do 90 ± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Potencjalne powikłania pooperacyjne w ramach ostrego uszkodzenia nerek (AKI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zastoinowej niewydolności serca, niewydolności oddechowej, reakcji alergicznej, powikłań zakrzepowych i zakrzepowych oraz różnych infekcjach.
Od punktu randomizacji do 90 ± 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni i 90 dni pooperacyjny.
Ramy czasowe: W ciągu 90 ± 7 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni i 90 dni pooperacyjny.
W ciągu 90 ± 7 dni po operacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 90 ± 7 dni po operacji
Okres od przyjęcia do szpitala do wypisu
W ciągu 90 ± 7 dni po operacji
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 90 ± 7 dni po operacji
Okres od przyjęcia na OIOM po operacji, aby przejść z OIOM do normalnego oddziału
W ciągu 90 ± 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2023519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Inni badacze mogą wysłać do nas e-mail z prośbą o informacje dotyczące danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj