Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn rautaprotokollan vaikutus perioperatiiviseen allogeeniseen verensiirtoon (CIPAT)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rautasakkaroosin yhdistettynä ihmisen erytropoietiiniin ja C-vitamiiniin vaikutus perioperatiiviseen allogeeniseen punasoluinfuusioon suuressa sydänleikkauksessa

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että perioperatiivisella suonensisäisellä raudalla on myönteinen vaikutus potilaisiin, joilla on perioperatiivinen anemia. Sen arvioimiseksi, voiko yhdistetty rautalisähoito vähentää perioperatiivisia allogeenisia verensiirtoja potilailla, joilla on raudanpuuteanemia ja joille tehdään suuri sydänleikkaus hemodynaamisessa anestesiassa, suoritetaan monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus (CIPAT-tutkimus). CIPAT-tutkimuksessa potilaat, joille tehdään elektiivinen suuri sydänleikkaus yleisanestesiassa, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja yhdistettyyn rautalisäryhmään. Yhdistetyn rautalisäryhmän potilaat saavat yhdistelmähoitona rautasakkaroosia yhdessä ihmisen erytropoietiinin ja C-vitamiinin kanssa kolme kertaa leikkausta edeltävän viikon aikana, kun taas kontrolliryhmän potilaat saavat saman annoksen lumelääkettä kolme kertaa leikkausta edeltävä viikko. Ensisijainen päätetapahtuma on allogeenisen punasoluinfuusion tilavuus leikkauksen alusta 5 päivään leikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että yhdistetyn rautalisäryhmän potilailla on vähemmän perioperatiivisia allogeenisiä punasolusiirtoja kuin kontrolliryhmän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rautasakkaroosin mahdollisuuksia yhdessä ihmisen erytropoietiinin ja C-vitamiinin kanssa vähentää perioperatiivisen allo-erytrosyytti-infuusion tarvetta potilailla, joille tehdään ensimmäinen elektiivinen suuri sydänleikkaus. Tämä saavutetaan arvioimalla tulosmittauksia, mukaan lukien perioperatiivisen allo-erytrosyyttisiirron määrä ja muutos perioperatiivisissa hemoglobiinitasoissa.

Tämän tutkimuksen otoskoon laskentaan sisältyi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisella suunnittelulla. Interventioryhmä koostui yksilöistä, jotka saivat yhdistelmähoitoa, kun taas kontrolliryhmä sai lumelääkettä. Tutkimuspopulaatiossa havaittu ensisijainen tulosindikaattori oli perioperatiivinen verensiirto. Keskustemme tutkimusta edeltävä tutkimus osoitti verrokkiryhmän perioperatiiviseksi verensiirtonopeudeksi 1,8 U. Oletuksena oli, että yhdistelmähoito vähentäisi verensiirtoa vähintään 0,5 U. Verensiirto yhdistelmähoitoryhmässä oli 1,3. Asetus α=0,05 (kahdenvälisesti) varmuusasteella=0,90. Käyttämällä kahdenvälisesti Mann-Whitney U:ta tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä merkitsevyystasolla 0,05 (α ), kun nollahypoteesin keskimääräinen ero oli 0. Poisson-jakauman perusteella otoskoko N1 = 188 yhdistelmähoidossa ryhmä ja N2 = 188 tapausta lumelääkekontrolliryhmälle laskettiin käyttämällä PASS 21 -ohjelmistoa. Olettaen, että tutkimukseen osallistuneiden seuranta-aika on 20 %, otoskoko olisi vähintään N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 tapausta ja N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 tapausta. Lopulta 240 tutkittavaa sisällytettiin yhdistelmähoitoryhmään ja 240 plasebokontrolliryhmään, yhteensä 480 tapausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Päätutkija:
          • Min Yan, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  2. Ensimmäisen valinnaisen suuren sydänleikkauksen tulisi sisältää sellaisia ​​toimenpiteitä kuin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), läppäleikkaus tai näiden yhdistelmä.
  3. Raudanpuuteanemiaksi määritellään ferritiinitaso alle 100 µg/l tai ferritiinitaso alle 300 µg/l, johon liittyy alle 25 % transferriinin saturaatio. Lisäksi hemoglobiinitasojen tulisi vaihdella välillä 90-130 g/l miehillä tai välillä 90-120 g/l naisilla.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen tulisi kuulua luokkiin 1-3.
  5. Ennen osallistumista potilaan tai hänen laillisen edustajansa on annettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rautasakkaroosin, askorbiinihapon tai rHuEPO:n antamisen vasta-aiheet.
  2. Yli 37,5 °C:n lämpötila tai ei-profylaktisten antibioottien käyttö.
  3. Henkilöt, joiden paino on 50 kg tai vähemmän.
  4. Henkilöt, joiden suvussa on esiintynyt hemokromatoosia tai talassemiaa tai joiden transferriinin saturaatiotaso on yli 50 % tai joilla on dokumentoitu raudan liikakuormitus.
  5. Muiden tunnettujen hematologisten häiriöiden, kuten foolihapon tai B12-vitamiinin puutos, hemolyyttinen anemia, hemoglobinopatiat, rautagranulosyyttisen anemia, G6PD-puutos jne., esiintyminen.
  6. Kiireellisen kirurgisen toimenpiteen vaatimus.
  7. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ALAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai ASAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja, kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  9. verensiirto, suonensisäinen raudan tai askorbiinihapon käyttö 12 viikon aikana ennen leikkausta
  10. Akuutti verenhukka, maha-suolikanavan verenvuoto jne. ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty rautaprotokollaryhmä (CIP-ryhmä)
Preoperatiivinen satunnaistaminen suoritettiin, minkä jälkeen leikkausta edeltäneellä viikolla annettiin kolmen päivän hoito, johon sisältyi suonensisäisen rautasakkaroosin antaminen 200 mg:n vuorokaudessa, C-vitamiinin annoksen 2 g päivässä ja ihmisen ihonalaisen antamisen. Erytropoietiini-injektio annoksella 150 IU/kg.
Lääke: Rautasakkaroosi, ihmisen erytropoietiini-injektio, C-vitamiini
Osallistujille annettiin yhdistetty rautalisähoito-ohjelma, joka koostui rautasakkaroosista, ihmisen erytropoietiiniruiskeesta ja C-vitamiinista, kolme kertaa koko leikkausta edeltävän viikon aikana.
Active Comparator: Normaali sairaanhoitoryhmä (SMC-ryhmä)
Standard Medical Care (SMC) IDA:n hoitoon. SMC, jonka tutkija on määrittänyt raudanpuutosanemian (IDA) hoitoon.
Lääke: Normaali sairaanhoito
Standard Medical Care (SMC) IDA:n hoitoon. SMC, jonka tutkija on määrittänyt raudanpuutosanemian (IDA) hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen allogeenisten punasolujen siirtotilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aloittamisesta viiteen päivään leikkauksen jälkeen.
Allogeenisten punasolujen siirtojen määrä perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Leikkauksen aloittamisesta viiteen päivään leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perioperatiivisissa hemoglobiinitasoissa.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90±7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Hemoglobiinitasot arvioitiin eri aikavälein.
Satunnaistamisesta 90±7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Muutokset retikulosyyttitasoissa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 90±7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Retikulosyyttitasot mitattiin eri aikavälein.
Satunnaistamisesta 90±7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Perioperatiivisen ajanjakson aikana käytettyjen allogeenisten verituotteiden määrä ja prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aloittamisesta saakka 90 ± 7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tämä kattaa verikomponentit, kuten plasma ja verihiutaleet, punasolut.
Kirurgisen toimenpiteen aloittamisesta saakka 90 ± 7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Ferritiinitasojen ja TSAT: n muutokset perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistamispisteestä 90 ± 7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Ferritiinin ja transferriinin kylläisyysarvot arvioitiin eri aikavälein.
Satunnaistamispisteestä 90 ± 7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Pisteet, jotka mittaavat elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistamispisteestä 90 ± 7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Havainnot esitetään EQ VAS -pistemäärän (0-100) perusteella, mikä heijastaa yleistä itsearviointia terveydentilaa. Korkeampi pisteet osoittavat paremman terveydentilan. Lisäksi tulokset raportoidaan käyttämällä EQ-5D-3L-tehokkuusindeksin (EQ-5D-3L) arvoja (5-15), missä alempi EQ-5D-3L-arvo tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Satunnaistamispisteestä 90 ± 7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Perioperatiivisen komplikaation esiintyvyys 90 päivän kuluessa suuren sydämen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamispisteestä 90 ± 7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Akuutin munuaisvaurion (AKI), vakavien haittavaikutusten (SAE), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, hengitysvaikutuksen, allergisen reaktion, tromboottisten ja tromboembolisten komplikaatioiden ja erilaisten infektioiden mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Satunnaistamispisteestä 90 ± 7 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Kuolleisuus 30 päivän ja 90 päivän leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus 30 päivän ja 90 päivän leikkauksen aikana.
90 ± 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
oleskelun pituus sairaalassa
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Aika, joka on pääsy sairaalaan vastuuvapauteen
90 ± 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus ICU: ssa
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Aikajakso pääsystä ICU: hon leikkauksen jälkeen siirtyäkseen ICU: sta normaaliin seurakuntaan
90 ± 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2023519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Muut tutkijat voivat lähettää meille sähköpostia kysyäkseen tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa