Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gecombineerde ijzerprotocollen op perioperatieve allogene transfusie (CIPAT)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effect van ijzersucrose gecombineerd met humaan erytropoëtine en vitamine C op perioperatieve allogene infusie van rode bloedcellen bij grote hartchirurgie

Eerdere studies hebben aangetoond dat perioperatief intraveneus ijzer een gunstig effect heeft op patiënten met perioperatieve anemie. Om te beoordelen of een gecombineerd ijzersuppletieregime perioperatieve allogene bloedtransfusies kan verminderen bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort die een grote hartoperatie onder hemodynamische anesthesie ondergaan, zal een multicenter gerandomiseerde klinische studie (CIPAT-studie) worden uitgevoerd. In de CIPAT-studie worden patiënten die een electieve grote hartoperatie ondergaan onder algemene anesthesie willekeurig toegewezen aan een controlegroep en een gecombineerde ijzersuppletiegroep. Patiënten in de gecombineerde ijzersuppletiegroep zullen in de week voorafgaand aan de operatie driemaal een ijzersuppletieschema van ijzersucrose in combinatie met humaan erytropoëtine en vitamine C krijgen, terwijl patiënten in de controlegroep driemaal dezelfde dosis placebo zullen krijgen. de week voorafgaand aan de operatie. Het primaire eindpunt is het volume van de allogene erytrocyteninfusie vanaf het begin van de operatie tot 5 dagen postoperatief. Er wordt verondersteld dat patiënten in de gecombineerde ijzersuppletiegroep minder perioperatieve allogene rode bloedceltransfusies zullen hebben dan die in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het potentieel van ijzersucrose in combinatie met humaan erytropoëtine en vitamine C te onderzoeken om de noodzaak van perioperatieve allo-erytrocyteninfusie te verminderen bij patiënten die hun initiële electieve grote hartchirurgie ondergaan. Dit zal worden bereikt door uitkomstmaten te beoordelen, waaronder de hoeveelheid perioperatieve allo-erytrocytentransfusie en de verandering in perioperatieve hemoglobineniveaus.

De berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek betrof een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelle opzet. De interventiegroep bestond uit individuen die combinatietherapie kregen, terwijl de controlegroep een placebo kreeg. De primaire uitkomstindicator die in de onderzoekspopulatie werd waargenomen, was perioperatieve bloedtransfusie. Uit het gegevensonderzoek voorafgaand aan het proces van ons centrum bleek dat de perioperatieve bloedtransfusiesnelheid bij de controlegroep 1,8 E bedroeg. Er werd verondersteld dat de combinatietherapie zou resulteren in een reductie van de bloedtransfusie met minimaal 0,5 E. De bloedtransfusie in de combinatietherapiegroep was 1,3. Instelling α=0,05 (bilateraal) met een mate van zekerheid=0,90. Met behulp van de bilaterale Mann-Whitney U- of de Wilcoxon Rank-Sum-test op een significantieniveau van 0,05 (α), terwijl het gemiddelde verschil van de nulhypothese 0 was. Op basis van de Poisson-verdeling was de steekproefomvang N1 = 188 voor de combinatiebehandeling groep en N2 = 188 gevallen voor de placebocontrolegroep werden berekend met behulp van PASS 21-software. Uitgaande van een verlies-tot-follow-uppercentage van 20% van de studiedeelnemers, zou een steekproefomvang van ten minste N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 gevallen en N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 gevallen vereist zijn. Uiteindelijk werden 240 proefpersonen opgenomen in de combinatiebehandelingsgroep en 240 in de placebocontrolegroep, voor een totaal van 480 gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Yan, Doctor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. De initiële electieve grote hartchirurgie moet procedures omvatten zoals coronaire bypass-transplantatie (CABG), klepchirurgie of een combinatie van beide.
  3. Bloedarmoede door ijzertekort wordt gedefinieerd als een ferritinegehalte lager dan 100 μg/l of een ferritinegehalte lager dan 300 μg/l, vergezeld van een transferrineverzadiging van minder dan 25%. Bovendien moeten de hemoglobinewaarden tussen 90 en 130 g/l voor mannen en tussen 90 en 120 g/l voor vrouwen liggen.
  4. De classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) moet binnen graad 1-3 vallen.
  5. Voorafgaand aan deelname moet de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor de toediening van ijzersucrose, ascorbinezuur of rHuEPO.
  2. Aanwezigheid van een temperatuur hoger dan 37,5 °C of gebruik van niet-profylactische antibiotica.
  3. Personen met een gewicht gelijk aan of minder dan 50 kg.
  4. Personen met een familiegeschiedenis van hemochromatose of thalassemie, of personen met een transferrineverzadigingsniveau van meer dan 50% of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ijzerstapeling.
  5. Aanwezigheid van andere bekende hematologische aandoeningen zoals foliumzuur- of vitamine B12-tekort, hemolytische anemie, hemoglobinopathieën, ijzergranulocytaire anemie, G6PD-tekort, enz.
  6. Vereiste voor een spoedoperatie.
  7. Ernstige lever- of nierfunctiestoornis, ALT >3 maal de bovengrens van de normale waarde of AST >3 maal de bovengrens van de normale waarde, creatinine >1,5 maal de bovengrens van de normale waarde
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  9. voorgeschiedenis van bloedtransfusie, intraveneus ijzer- of ascorbinezuurgebruik binnen 12 weken voorafgaand aan de operatie
  10. Acuut bloedverlies, maag-darmbloedingen etc. in de preoperatieve periode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde ijzerprotocollengroep (CIP-groep)
Er werd preoperatieve randomisatie uitgevoerd, gevolgd door een driedaags regime in de week voorafgaand aan de operatie, bestaande uit de toediening van intraveneuze ijzersucrose in een dosering van 200 mg per dag, vitamine C in een dosering van 2 g per dag, en subcutane toediening van humaan sucrose. Erytropoëtine-injectie in een dosering van 150 IE per kilogram.
Geneesmiddel: IJzersucrose, menselijke erytropoëtine-injectie, vitamine C
De deelnemers kregen gedurende de preoperatieve week driemaal een gecombineerd ijzersuppletieregime toegediend, bestaande uit ijzersucrose, menselijke erytropoëtine-injectie en vitamine C.
Actieve vergelijker: Standaard medische zorggroep (SMC-groep)
Standaard medische zorg (SMC) voor de behandeling van IDA. SMC zoals bepaald door de onderzoeker voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA).
Geneesmiddel: Standaard medische zorg
Standaard medische zorg (SMC) voor de behandeling van IDA. SMC zoals bepaald door de onderzoeker voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief transfusievolume van allogene rode bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot vijf dagen na de operatie.
Het volume van allogene rode bloedceltransfusies tijdens de perioperatieve periode.
Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot vijf dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in perioperatieve hemoglobineniveaus.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische ingreep.
De hemoglobineniveaus werden op verschillende tijdsintervallen beoordeeld.
Vanaf het moment van randomisatie tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische ingreep.
De veranderingen in reticulocytniveaus tijdens de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische ingreep.
Reticulocytniveaus werden op verschillende tijdsintervallen gemeten.
Vanaf het moment van randomisatie tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische ingreep.
De hoeveelheid en het percentage allogene bloedproducten die tijdens de perioperatieve periode worden gebruikt.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chirurgische procedure tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische procedure.
Dit omvat bloedcomponenten zoals plasma en bloedplaatjes, erytrocyten.
Vanaf het begin van de chirurgische procedure tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische procedure.
De wijzigingen in ferritinespiegels en TSAT tijdens de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: Vanaf het punt van randomisatie tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische procedure.
Ferritine- en transferrine -verzadigingswaarden werden op verschillende tijdsintervallen beoordeeld.
Vanaf het punt van randomisatie tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische procedure.
De score die de kwaliteit van leven meet na de operatie.
Tijdsspanne: Vanaf het punt van randomisatie tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische procedure.
De bevindingen worden gepresenteerd op basis van de EQ VAS-score (0-100), die de algehele zelf-beoordeelde gezondheidstoestand weerspiegelt. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand. Bovendien worden de resultaten gerapporteerd met behulp van de EQ-5D-3L Effectiveness Index (EQ-5D-3L) -waarden (5-15), waarbij een lagere EQ-5D-3L-waarde een betere gezondheidstoestand betekent.
Vanaf het punt van randomisatie tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische procedure.
Incidentie van perioperatieve complicatie binnen 90 dagen na grote hartchirurgie
Tijdsspanne: Vanaf het punt van randomisatie tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische procedure.
De potentiële postoperatieve complicaties binnen acute nierletsel (AKI), ernstige bijwerkingen (SAE), congestief hartfalen, ademhalingsfalen, allergische reactie, trombotische en trombo -embolische complicaties en verschillende infecties.
Vanaf het punt van randomisatie tot 90 ± 7 dagen na de chirurgische procedure.
Het sterftecijfer binnen 30 dagen en 90-daagse postoperatieve periode.
Tijdsspanne: Binnen 90 ± 7 dagen na de operatie
Het sterftecijfer binnen 30 dagen en 90-daagse postoperatieve periode.
Binnen 90 ± 7 dagen na de operatie
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 90 ± 7 dagen na de operatie
De tijdsperiode van opname in het ziekenhuis tot ontslag
Binnen 90 ± 7 dagen na de operatie
Verblijfsduur op de ICU
Tijdsspanne: Binnen 90 ± 7 dagen na de operatie
De tijdsperiode van toelating tot ICU na de operatie om van de ICU naar de normale wijk te verhuizen
Binnen 90 ± 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2023519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers kunnen ons een e-mail sturen om de gegevensinformatie op te vragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren