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L'effetto dei protocolli combinati di ferro sulla trasfusione allogenica perioperatoria (CIPAT)

29 maggio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto del ferro saccarato combinato con eritropoietina umana e vitamina C sull'infusione perioperatoria di globuli rossi allogenici nella cardiochirurgia maggiore

Precedenti studi hanno dimostrato che il ferro per via endovenosa perioperatoria ha un effetto benefico sui pazienti con anemia perioperatoria. Per valutare se un regime combinato di integrazione di ferro può ridurre le trasfusioni di sangue allogenico perioperatorio in pazienti con anemia da carenza di ferro sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore in anestesia emodinamica, sarà condotto uno studio clinico multicentrico randomizzato (studio CIPAT). Nello studio CIPAT, i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore elettiva in anestesia generale saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo e a un gruppo combinato di integrazione di ferro. I pazienti nel gruppo di integrazione combinata di ferro riceveranno un regime di integrazione di ferro combinato con saccarosio di ferro in combinazione con eritropoietina umana e vitamina C tre volte nella settimana precedente all'intervento, mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la stessa dose di placebo tre volte nella settimana precedente l'intervento chirurgico. la settimana prima dell'intervento. L'endpoint primario è il volume di infusione di eritrociti allogenici dall'inizio dell'intervento fino a 5 giorni dopo l'intervento. Si ipotizza che i pazienti nel gruppo con integrazione combinata di ferro avranno meno trasfusioni di globuli rossi allogenici perioperatori rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è esaminare il potenziale del ferro saccarato in combinazione con eritropoietina umana e vitamina C per mitigare la necessità di infusione perioperatoria di allo-eritrociti nei pazienti sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca maggiore elettiva iniziale. Ciò sarà ottenuto valutando le misure di esito, inclusa la quantità di trasfusione di allo-eritrociti perioperatori e l'alterazione dei livelli di emoglobina perioperatori.

Il calcolo della dimensione del campione per questo studio ha coinvolto uno studio randomizzato e controllato con un disegno parallelo. Il gruppo di intervento era composto da individui che ricevevano una terapia di combinazione, mentre il gruppo di controllo riceveva un placebo. L'indicatore di esito primario osservato nella popolazione in studio era la trasfusione di sangue perioperatoria. L'indagine preliminare dei dati del nostro centro ha indicato un tasso di trasfusione di sangue perioperatorio di 1,8 U nel gruppo di controllo. È stato ipotizzato che la terapia di combinazione avrebbe comportato una riduzione della trasfusione di sangue di almeno 0,5 U. La trasfusione di sangue nel gruppo della terapia di combinazione è stata di 1,3. Impostando α=0,05 (bilateralmente) con un grado di certezza=0,90. Utilizzando il test U di Mann-Whitney bilaterale o il test Rank-Sum di Wilcoxon al livello di significatività di 0,05 (α ), quando la differenza media dell'ipotesi nulla era 0. In base alla distribuzione di Poisson, la dimensione del campione N1 = 188 per il trattamento di combinazione gruppo e N2 = 188 casi per il gruppo di controllo con placebo sono stati calcolati utilizzando il software PASS 21. Supponendo un tasso di perdita al follow-up dei partecipanti allo studio del 20%, sarebbe necessaria una dimensione del campione di almeno N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 casi e N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 casi. Alla fine, 240 soggetti dello studio sono stati inclusi nel gruppo di trattamento combinato e 240 nel gruppo di controllo con placebo, per un totale di 480 casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Investigatore principale:
          • Min Yan, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età.
  2. L'intervento cardiochirurgico maggiore elettivo iniziale dovrebbe comprendere procedure come l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG), la chirurgia valvolare o una combinazione di entrambi.
  3. L'anemia da carenza di ferro è definita come un livello di ferritina inferiore a 100 μg/L o un livello di ferritina inferiore a 300 μg/L accompagnato da una saturazione della transferrina inferiore al 25%. Inoltre, i livelli di emoglobina dovrebbero variare tra 90 e 130 g/L per gli uomini o tra 90 e 120 g/L per le donne.
  4. La classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) dovrebbe rientrare nei gradi 1-3.
  5. Prima della partecipazione, il paziente o il suo rappresentante legale devono fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per la somministrazione di ferro saccarato, acido ascorbico o rHuEPO.
  2. Presenza di una temperatura superiore a 37,5 °C o utilizzo di antibiotici non profilattici.
  3. Individui con peso uguale o inferiore a 50 kg.
  4. Soggetti con una storia familiare di emocromatosi o talassemia, o quelli con un livello di saturazione della transferrina superiore al 50% o una storia documentata di sovraccarico di ferro.
  5. Presenza di altri disturbi ematologici noti come carenza di acido folico o vitamina B12, anemia emolitica, emoglobinopatie, anemia granulocitica ferrica, deficit di G6PD, ecc.
  6. Necessità di intervento chirurgico d'urgenza.
  7. Grave insufficienza epatica o renale, ALT >3 volte il limite superiore del valore normale o AST >3 volte il limite superiore del valore normale, creatinina >1,5 volte il limite superiore del valore normale
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. storia di trasfusioni di sangue, uso di ferro per via endovenosa o di acido ascorbico nelle 12 settimane precedenti l'intervento chirurgico
  10. Perdita acuta di sangue, sanguinamento gastrointestinale, ecc. nel periodo preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Protocolli combinati per il ferro (gruppo CIP)
È stata condotta la randomizzazione preoperatoria, seguita da un regime di tre giorni nella settimana precedente l'intervento, che prevedeva la somministrazione di ferro saccarato per via endovenosa alla dose di 200 mg al giorno, vitamina C alla dose di 2 g al giorno e la somministrazione sottocutanea di farmaci umani. Iniezione di eritropoietina alla dose di 150 UI per chilogrammo.
Droga: Saccarosio di ferro, iniezione di eritropoietina umana, vitamina C
Ai partecipanti è stato somministrato un regime combinato di integrazione di ferro costituito da saccarosio di ferro, iniezione di eritropoietina umana e vitamina C, tre volte durante la settimana preoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza medica standard (gruppo SMC)
Standard Medical Care (SMC) per il trattamento dell'IDA. SMC determinata dallo sperimentatore per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA).
Droga: Assistenza medica standard
Standard Medical Care (SMC) per il trattamento dell'IDA. SMC determinata dallo sperimentatore per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della trasfusione perioperatoria di globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura chirurgica fino a cinque giorni dopo l'intervento.
Il volume delle trasfusioni di globuli rossi allogenici durante il periodo perioperatorio.
Dall'inizio della procedura chirurgica fino a cinque giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le alterazioni dei livelli di emoglobina perioperatori.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 90±7 giorni successivi all'intervento chirurgico.
I livelli di emoglobina sono stati valutati a vari intervalli di tempo.
Dal momento della randomizzazione fino a 90±7 giorni successivi all'intervento chirurgico.
Le alterazioni dei livelli reticolocitari nel periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 90±7 giorni successivi all'intervento chirurgico.
I livelli di reticolociti sono stati misurati a vari intervalli di tempo.
Dal momento della randomizzazione fino a 90±7 giorni successivi all'intervento chirurgico.
La quantità e la percentuale di prodotti ematici allogenici utilizzati durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura chirurgica fino a 90 ± 7 giorni dopo la procedura chirurgica.
Ciò comprende componenti del sangue come plasma e piastrine, eritrociti.
Dall'inizio della procedura chirurgica fino a 90 ± 7 giorni dopo la procedura chirurgica.
Le alterazioni dei livelli di ferritina e TSAT durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Dal punto di randomizzazione fino a 90 ± 7 giorni dopo la procedura chirurgica.
I valori di saturazione della ferritina e della transferrina sono stati valutati a vari intervalli di tempo.
Dal punto di randomizzazione fino a 90 ± 7 giorni dopo la procedura chirurgica.
Il punteggio che misura la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Dal punto di randomizzazione fino a 90 ± 7 giorni dopo la procedura chirurgica.
I risultati sono presentati in base al punteggio EQ VAS (0-100), che riflette lo stato di salute autovalutato complessivo. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Inoltre, i risultati sono riportati utilizzando i valori dell'indice di efficacia EQ-5D-3L (EQ-5D-3L) (5-15), in cui un valore EQ-5D-3L inferiore significa un migliore stato di salute.
Dal punto di randomizzazione fino a 90 ± 7 giorni dopo la procedura chirurgica.
Incidenza di complicanze perioperatorie entro 90 giorni dopo la cardiochirurgia principale
Lasso di tempo: Dal punto di randomizzazione fino a 90 ± 7 giorni dopo la procedura chirurgica.
Le potenziali complicanze postoperatorie all'interno di lesioni renali acute (AKI), gravi eventi avversi (SAE), insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza respiratoria, reazione allergica, complicanze trombotiche e tromboemboliche e varie infezioni.
Dal punto di randomizzazione fino a 90 ± 7 giorni dopo la procedura chirurgica.
Il tasso di mortalità entro un periodo postoperatorio di 30 giorni e 90 giorni.
Lasso di tempo: Entro 90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di mortalità entro un periodo postoperatorio di 30 giorni e 90 giorni.
Entro 90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Entro 90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il periodo di tempo dall'ammissione all'ospedale alla dimissione
Entro 90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il periodo di tempo dall'ammissione all'ICU dopo l'intervento chirurgico per passare dall'ICU al normale rione
Entro 90 ± 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2023519

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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