Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированных протоколов приема железа на периоперационную аллогенную трансфузию (CIPAT)

29 мая 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Влияние железа-сахарозы в сочетании с человеческим эритропоэтином и витамином С на периоперационную инфузию аллогенных эритроцитов при обширной кардиохирургии

Предыдущие исследования показали, что периоперационное внутривенное введение железа оказывает благотворное влияние на пациентов с периоперационной анемией. Чтобы оценить, может ли комбинированный режим приема препаратов железа снизить количество периоперационных переливаний аллогенной крови у пациентов с железодефицитной анемией, перенесших обширные кардиохирургические операции под гемодинамической анестезией, будет проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (исследование CIPAT). В исследовании CIPAT пациенты, перенесшие плановую обширную операцию на сердце под общей анестезией, будут случайным образом распределены в контрольную группу и комбинированную группу, получающую добавки железа. Пациенты в комбинированной группе приема железа будут получать комбинированный режим приема железосодержащих сахарозы в сочетании с человеческим эритропоэтином и витамином С три раза в неделю перед операцией, в то время как пациенты в контрольной группе будут получать ту же дозу плацебо три раза в за неделю до операции. Первичной конечной точкой является объем инфузии аллогенных эритроцитов от начала операции до 5 дней после операции. Предполагается, что пациентам в комбинированной группе приема препаратов железа будет меньше периоперационных переливаний аллогенных эритроцитов, чем пациентам в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение потенциала сахарозы железа в сочетании с человеческим эритропоэтином и витамином С для смягчения необходимости периоперационной инфузии аллоэритроцитов у пациентов, перенесших первоначальную плановую обширную операцию на сердце. Это будет достигнуто путем оценки результатов, включая количество периоперационных переливаний аллоэритроцитов и изменение периоперационных уровней гемоглобина.

Расчет размера выборки для этого исследования включал рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном. Группа вмешательства состояла из лиц, получавших комбинированную терапию, а контрольная группа получала плацебо. Первичным показателем результата, наблюдавшимся в исследуемой популяции, было периоперационное переливание крови. Предварительное исследование данных нашего центра показало, что частота переливания крови в периоперационном периоде в контрольной группе составила 1,8 ЕД. Было высказано предположение, что комбинированная терапия приведет к снижению объема переливания крови как минимум на 0,5 ЕД. Переливание крови в группе комбинированной терапии составило 1,3. Постановка α=0,05 (двусторонняя) со степенью достоверности=0,90. Использование двустороннего критерия Манна-Уитни U или критерия ранговой суммы Уилкоксона на уровне значимости 0,05 (α), когда средняя разница нулевой гипотезы составляла 0. На основании распределения Пуассона размер выборки N1 = 188 для комбинированного лечения группа и N2 = 188 случаев для контрольной группы плацебо были рассчитаны с использованием программного обеспечения PASS 21. Если предположить, что уровень потери участников исследования для последующего наблюдения составляет 20%, потребуется размер выборки не менее N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 случаев и N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 случаев. В итоге 240 участников исследования были включены в группу комбинированного лечения и 240 — в контрольную группу плацебо, всего 480 случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Главный следователь:
          • Min Yan, Doctor
        • Контакт:
          • Min Yan, Doctor
          • Номер телефона: 15888210247
          • Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть не моложе 18 лет.
  2. Первоначальная плановая крупная операция на сердце должна включать такие процедуры, как аортокоронарное шунтирование (АКШ), операцию на клапане или их комбинацию.
  3. Железодефицитная анемия определяется как уровень ферритина ниже 100 мкг/л или уровень ферритина ниже 300 мкг/л, сопровождающийся насыщением трансферрина ниже 25%. Кроме того, уровень гемоглобина должен находиться в диапазоне от 90 до 130 г/л для мужчин или от 90 до 120 г/л для женщин.
  4. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) должна соответствовать классу 1-3.
  5. Перед участием пациент или его законный представитель должен предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к назначению железа, сахарозы, аскорбиновой кислоты или рЧЭПО.
  2. Наличие температуры выше 37,5°С или применение непрофилактических антибиотиков.
  3. Лица с весом не более 50 кг.
  4. Лица с семейным анамнезом гемохроматоза или талассемии, или лица с уровнем насыщения трансферрина, превышающим 50%, или с документально подтвержденной перегрузкой железом.
  5. Наличие других известных гематологических нарушений, таких как дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, гемолитическая анемия, гемоглобинопатии, железогранулоцитарная анемия, дефицит G6PD и т. д.
  6. Необходимость экстренного хирургического вмешательства.
  7. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, АЛТ >3 раз превышает верхнюю границу нормы или АСТ >3 раза превышает верхнюю границу нормы, креатинин >1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. переливание крови, внутривенное введение железа или аскорбиновой кислоты в анамнезе в течение 12 недель до операции
  10. Острая кровопотеря, желудочно-кишечное кровотечение и др. в предоперационном периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированных протоколов железа (группа CIP)
Была проведена предоперационная рандомизация с последующим трехдневным режимом за неделю до операции, включающим внутривенное введение сахарозы железа в дозе 200 мг в день, витамина С в дозе 2 г в день и подкожное введение человеческого препарата. Эритропоэтин для инъекций в дозировке 150 МЕ на килограмм.
Лекарство: Железо-сахароза, человеческий эритропоэтин для инъекций, витамин С.
Участникам вводили комбинированный режим приема добавок железа, состоящий из сахарозы железа, инъекций человеческого эритропоэтина и витамина С, три раза в течение предоперационной недели.
Активный компаратор: Группа стандартной медицинской помощи (группа SMC)
Стандартная медицинская помощь (SMC) для лечения ЖДА. SMC по определению исследователя для лечения железодефицитной анемии (ЖДА).
Лекарство: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартная медицинская помощь (SMC) для лечения ЖДА. SMC по определению исследователя для лечения железодефицитной анемии (ЖДА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационный объем трансфузии аллогенных эритроцитов
Временное ограничение: От начала хирургической процедуры до пяти дней после операции.
Объем трансфузий аллогенных эритроцитов в периоперационном периоде.
От начала хирургической процедуры до пяти дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения периоперационного уровня гемоглобина.
Временное ограничение: С момента рандомизации до 90±7 дней после хирургической процедуры.
Уровень гемоглобина оценивали через различные промежутки времени.
С момента рандомизации до 90±7 дней после хирургической процедуры.
Изменения уровня ретикулоцитов в периоперационном периоде.
Временное ограничение: С момента рандомизации до 90±7 дней после хирургической процедуры.
Уровни ретикулоцитов измеряли через различные промежутки времени.
С момента рандомизации до 90±7 дней после хирургической процедуры.
Количество и процент аллогенных продуктов крови, используемых в периоперационном периоде.
Временное ограничение: От начала хирургической процедуры до 90 ± 7 дней после хирургической процедуры.
Это включает в себя компоненты крови, такие как плазма и тромбоциты, эритроциты.
От начала хирургической процедуры до 90 ± 7 дней после хирургической процедуры.
Изменения в уровнях ферритина и TSAT в течение периоперационного периода.
Временное ограничение: С точки рандомизации до 90 ± 7 дней после хирургической процедуры.
Значения насыщения ферритина и трансферрина оценивали с различными интервалами времени.
С точки рандомизации до 90 ± 7 дней после хирургической процедуры.
Оценка измерения качества жизни после операции.
Временное ограничение: С точки рандомизации до 90 ± 7 дней после хирургической процедуры.
Результаты представлены на основе оценки EQ VAS (0-100), которая отражает общее состояние здоровья. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Кроме того, результаты сообщаются с использованием значений значений эффективности EQ-5D-3L (EQ-5D-3L) (5-15), где более низкое значение EQ-5D-3L означает лучшее состояние здоровья.
С точки рандомизации до 90 ± 7 дней после хирургической процедуры.
Частота периоперационного осложнения в течение 90 дней после крупной кардиохирургии
Временное ограничение: С точки рандомизации до 90 ± 7 дней после хирургической процедуры.
Потенциальные послеоперационные осложнения в острой повреждении почек (ОПП), серьезные побочные эффекты (SAE), застойная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, аллергическая реакция, тромботические и тромбоэмболические осложнения и различные инфекции.
С точки рандомизации до 90 ± 7 дней после хирургической процедуры.
Уровень смертности в течение 30-дневного и 90-дневного послеоперационного периода.
Временное ограничение: В течение 90 ± 7 дней после операции
Уровень смертности в течение 30-дневного и 90-дневного послеоперационного периода.
В течение 90 ± 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 90 ± 7 дней после операции
Период времени от поступления в больницу до выписки
В течение 90 ± 7 дней после операции
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 90 ± 7 дней после операции
Период времени от поступления в отделение интенсивной терапии после операции, чтобы переехать из отделения интенсивной терапии в нормальный приход
В течение 90 ± 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2023519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Другие исследователи могли бы написать нам по электронной почте, чтобы запросить информацию о данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться