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Die Wirkung kombinierter Eisenprotokolle auf die perioperative allogene Transfusion (CIPAT)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkung von Eisensaccharose in Kombination mit menschlichem Erythropoietin und Vitamin C auf die perioperative allogene Infusion roter Blutkörperchen bei größeren Herzoperationen

Frühere Studien haben gezeigt, dass perioperatives intravenöses Eisen eine positive Wirkung auf Patienten mit perioperativer Anämie hat. Um zu beurteilen, ob eine kombinierte Eisensupplementierung die perioperativen allogenen Bluttransfusionen bei Patienten mit Eisenmangelanämie, die sich einer größeren Herzoperation unter hämodynamischer Anästhesie unterziehen, reduzieren kann, wird eine multizentrische randomisierte klinische Studie (CIPAT-Studie) durchgeführt. In der CIPAT-Studie werden Patienten, die sich einer elektiven größeren Herzoperation unter Vollnarkose unterziehen, nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe und einer Gruppe mit kombinierter Eisenergänzung zugeteilt. Patienten in der kombinierten Eisenergänzungsgruppe erhalten dreimal in der Woche vor der Operation eine kombinierte Eisenergänzungskur mit Eisensaccharose in Kombination mit menschlichem Erythropoetin und Vitamin C, während Patienten in der Kontrollgruppe dreimal die gleiche Dosis Placebo erhalten in der Woche vor der Operation. Der primäre Endpunkt ist das Volumen der allogenen Erythrozyteninfusion vom Beginn der Operation bis 5 Tage postoperativ. Es wird angenommen, dass Patienten in der kombinierten Eisenergänzungsgruppe weniger perioperative allogene Erythrozytentransfusionen erhalten als diejenigen in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von Eisensaccharose in Verbindung mit menschlichem Erythropoetin und Vitamin C zu untersuchen, um die Notwendigkeit einer perioperativen Alloerythrozyteninfusion bei Patienten zu verringern, die sich ihrer ersten elektiven größeren Herzoperation unterziehen. Dies wird durch die Bewertung von Ergebnismaßen einschließlich der Menge der perioperativen Alloerythrozytentransfusion und der Veränderung der perioperativen Hämoglobinspiegel erreicht.

Die Berechnung der Stichprobengröße für diese Studie umfasste eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design. Die Interventionsgruppe bestand aus Personen, die eine Kombinationstherapie erhielten, während die Kontrollgruppe ein Placebo erhielt. Der in der Studienpopulation beobachtete primäre Ergebnisindikator war die perioperative Bluttransfusion. Die Datenerhebung unseres Zentrums vor der Studie ergab eine perioperative Bluttransfusionsrate von 1,8 U in der Kontrollgruppe. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Kombinationstherapie zu einer Reduzierung der Bluttransfusionen um mindestens 0,5 E führen würde. Die Bluttransfusion in der Kombinationstherapiegruppe betrug 1,3. Einstellung von α=0,05 (beidseitig) mit einer Sicherheit von 0,90. Unter Verwendung des bilateralen Mann-Whitney-U-Tests oder des Wilcoxon-Rank-Sum-Tests auf dem Signifikanzniveau von 0,05 (α), wenn die mittlere Differenz der Nullhypothese 0 betrug. Basierend auf der Poisson-Verteilung beträgt die Stichprobengröße N1 = 188 für die Kombinationsbehandlung Gruppe und N2 = 188 Fälle für die Placebo-Kontrollgruppe wurden mit der PASS 21-Software berechnet. Geht man von einer Loss-to-Follow-up-Rate der Studienteilnehmer von 20 % aus, wäre eine Stichprobengröße von mindestens N1 = 188 ÷ 0,8 = 235 Fällen und N2 = 188 ÷ 0,8 = 235 Fällen erforderlich. Am Ende wurden 240 Studienteilnehmer in die Kombinationsbehandlungsgruppe und 240 in die Placebo-Kontrollgruppe aufgenommen, also insgesamt 480 Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Hauptermittler:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Die erste elektive größere Herzoperation sollte Eingriffe wie eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), eine Klappenoperation oder eine Kombination aus beidem umfassen.
  3. Von einer Eisenmangelanämie spricht man, wenn der Ferritinspiegel unter 100 μg/l oder der Ferritinspiegel unter 300 μg/l liegt und die Transferrinsättigung unter 25 % liegt. Darüber hinaus sollte der Hämoglobinspiegel bei Männern zwischen 90 und 130 g/L und bei Frauen zwischen 90 und 120 g/L liegen.
  4. Die Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) sollte in die Klassen 1–3 fallen.
  5. Vor der Teilnahme muss der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Verabreichung von Eisensaccharose, Ascorbinsäure oder rHuEPO.
  2. Vorliegen einer Temperatur über 37,5 °C oder der Einsatz von nicht-prophylaktischen Antibiotika.
  3. Personen mit einem Gewicht von 50 kg oder weniger.
  4. Personen mit Hämochromatose oder Thalassämie in der Familienanamnese oder Personen mit einer Transferrinsättigung von mehr als 50 % oder einer dokumentierten Eisenüberladung in der Vorgeschichte.
  5. Vorliegen anderer bekannter hämatologischer Erkrankungen wie Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, hämolytische Anämie, Hämoglobinopathien, Eisengranulozytäre Anämie, G6PD-Mangel usw.
  6. Voraussetzung für einen chirurgischen Notfalleingriff.
  7. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Vorgeschichte von Bluttransfusionen, intravenöser Einnahme von Eisen oder Ascorbinsäure innerhalb von 12 Wochen vor der Operation
  10. Akuter Blutverlust, Magen-Darm-Blutungen usw. in der präoperativen Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Combined Iron Protocols-Gruppe (CIP-Gruppe)
Es wurde eine präoperative Randomisierung durchgeführt, gefolgt von einer dreitägigen Behandlung in der Woche vor der Operation, die die intravenöse Verabreichung von Eisensaccharose in einer Dosierung von 200 mg pro Tag, Vitamin C in einer Dosierung von 2 g pro Tag und die subkutane Verabreichung von Human umfasste Erythropoietin-Injektion in einer Dosierung von 150 IE pro Kilogramm.
Arzneimittel: Eisensaccharose, menschliche Erythropoetin-Injektion, Vitamin C
Den Teilnehmern wurde während der präoperativen Woche dreimal eine kombinierte Eisenergänzung bestehend aus Eisensaccharose, menschlicher Erythropoietin-Injektion und Vitamin C verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe „Standard Medical Care“ (SMC-Gruppe)
Standard Medical Care (SMC) zur Behandlung von IDA. SMC, wie vom Prüfer zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bestimmt.
Arzneimittel: Medizinische Standardversorgung
Standard Medical Care (SMC) zur Behandlung von IDA. SMC, wie vom Prüfer zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperatives allogenes Transfusionsvolumen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis fünf Tage nach der Operation.
Das Volumen allogener Transfusionen roter Blutkörperchen während der perioperativen Phase.
Vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis fünf Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des perioperativen Hämoglobinspiegels.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 90 ± 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
Der Hämoglobinspiegel wurde in verschiedenen Zeitintervallen bestimmt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 90 ± 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Veränderungen der Retikulozytenwerte während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 90 ± 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Retikulozytenwerte wurden in verschiedenen Zeitintervallen gemessen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis 90 ± 7 Tage nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Menge und der Prozentsatz allogener Blutprodukte, die während des perioperativen Zeitraums verwendet werden.
Zeitfenster: Aus der Einleitung des chirurgischen Eingriffs bis zu 90 ± 7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff.
Dies umfasst Blutkomponenten wie Plasma und Blutplättchen, Erythrozyten.
Aus der Einleitung des chirurgischen Eingriffs bis zu 90 ± 7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Veränderungen der Ferritinspiegel und der TSAT während der perioperativen Periode.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 ± 7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff.
Ferritin- und Transferrin -Sättigungswerte wurden in verschiedenen Zeitintervallen bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 90 ± 7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Punktzahl misst die Lebensqualität nach der Operation.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 ± 7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Ergebnisse werden basierend auf dem EQ VAS-Wert (0-100) dargestellt, der den allgemeinen selbstbewerteten Gesundheitszustand widerspiegelt. Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an. Zusätzlich werden die Ergebnisse unter Verwendung des EQ-5D-3L-Effektivitätsindex (EQ-5D-3L) (5-15) angegeben, wobei ein niedrigerer EQ-5D-3L-Wert einen besseren Gesundheitszustand bedeutet.
Von der Randomisierung bis zu 90 ± 7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff.
Inzidenz perioperativer Komplikation innerhalb von 90 Tagen nach einer schweren Herzoperation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 90 ± 7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff.
Die potenziellen postoperativen Komplikationen bei akuter Nierenverletzung (AKI), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Herzinsuffizienz, Atemversagen, allergischer Reaktion, thrombotischer und thromboembolischer Komplikationen und verschiedenen Infektionen.
Von der Randomisierung bis zu 90 ± 7 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff.
Die Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen postoperativer Zeitraum.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Operation
Die Sterblichkeitsrate innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen postoperativer Zeitraum.
Innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Operation
Der Zeitraum von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung
Innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Operation
Der Zeitraum von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation, um von der Intensivstation zur normalen Station zu wechseln
Innerhalb von 90 ± 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2023519

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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