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乳がん関連リンパ浮腫患者における筋筋膜性疼痛症候群

この観察研究の目的は、乳がん患者におけるリンパ浮腫と筋筋膜性疼痛症候群の関係を明らかにすることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 乳がん患者におけるリンパ浮腫の段階とそれに伴う筋筋膜性疼痛症候群の頻度との間に関係はありますか?
  • 乳がん患者におけるリンパ浮腫の存在は、筋筋膜性疼痛症候群に見られるトリガーポイントの分布と疼痛閾値に影響しますか?
  • 乳がん関連リンパ浮腫患者に見られる筋筋膜性疼痛症候群は、上肢機能と生活の質にどのような影響を及ぼしますか?

調査の概要

詳細な説明

乳房切除術、乳房温存手術、腋窩リンパ節郭清、センチネルリンパ節生検および放射線療法治療は、上肢の皮膚、筋肉、筋膜組織に大きな効果をもたらします。

上肢機能は、乳がん患者における最も重要な健康指標の 1 つとして、国際健康アウトカム測定コンソーシアム (ICHOM) によって定義されています。 長期にわたる上肢機能不全は、患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。

リンパ浮腫、重度の痛み、肩関節の可動域の減少、筋膜性疼痛症候群、筋膜性癒着は、乳がん患者の上肢機能に影響を与える主な原因です。

筋筋膜性疼痛症候群 (MPS) は、筋骨格系に問題がある患者によく見られ、筋肉とその周囲の組織に起因します。 これは、限られた領域の局所的または関連痛と、影響を受けた筋肉のトリガーポイントを特徴とします。 乳がん手術に続発する筋筋膜性疼痛症候群の発生率は不明です。 乳がん患者におけるリンパ浮腫の段階とそれに伴う筋筋膜性疼痛症候群の頻度との関係を明らかにした文献研究はまだありません。

この研究は、単一中心および単一ブラインドの断面として設計されています。 2023年8月から5月までに腫瘍リハビリテーション外来を訪れ、乳房切除術、乳房温存手術、リンパ節郭清、センチネルリンパ節生検、放射線療法などの治療を受けた18~75歳の乳がん患者110人が対象となる予定。 2024年。

患者はリンパ浮腫の段階に応じて 2 つのグループに分けられます。 乳がんの手術や放射線療法を受けている患者では、目に見えるリンパ浮腫がない場合でも、病態生理学的変化が発生することが知られています。 生涯にわたってリンパ浮腫を発症するリスクがあるため、これらの患者はステージ 0 (潜在性) と見なされます。 上肢周囲長の差が 3 cm 未満の患者は、第 1 グループに含まれます。 ステージ 0) (n=55) 上肢の周囲測定値とステージ 1、2、または 3 のリンパ浮腫患者の間に 3 cm 以上の差がある患者は、第 2 グループに含まれます (n=55) 筋膜性疼痛の頻度症候群は両方のグループの診断基準によって決定されます。 僧帽筋、棘下筋、前鋸筋、広背筋、大胸筋のトリガーポイントが検査され、痛覚計で痛みの圧力の閾値が測定されます。

上肢機能と生活の質の評価には、両グループで以下の測定ツールが利用されます:ダイナモメーターによるハンドグリップテスト、肩関節の可動域(ROM)のゴニオメトリック測定、VAS数値スケール、LYMQOLおよびDASHアンケート。

データ分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS、バージョン 20.0、 IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、トルコ(Türkiye)、34668
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2023年8月から2024年5月までに腫瘍リハビリテーション外来を受診し、乳房切除術、乳房温存手術、リンパ節郭清、センチネルリンパ節生検、放射線療法などの治療を受けた18~75歳の乳がん患者。

説明

包含基準:

  • -乳房切除術、乳房温存手術、リンパ節郭清、センチネルリンパ節生検または放射線療法などの治療を受けた18~75歳の乳がん患者で、研究への参加に書面による同意が得られている患者

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない患者
  • リンパ管炎、蜂窩織炎、真菌などの活動性感染症の兆候のある患者
  • 両側性乳がん患者
  • 制御不能な精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 (ステージ 0 のリンパ浮腫患者)
乳がんの手術や放射線療法を受けている患者では、目に見えるリンパ浮腫がない場合でも、病態生理学的変化が発生することが知られています。 生涯にわたってリンパ浮腫を発症するリスクがあるため、これらの患者はステージ 0 (潜在性) と見なされます。 上肢周囲長の差が 3 cm 未満の患者は、第 1 グループに含まれます。 ステージ 0) (n=55)

主な基準:

  1. 患者の局所的な痛みの訴え
  2. トリガーポイントの触診による筋肉の特定領域の関連痛と感覚変化
  3. 明白なピンと張ったバンドの存在
  4. ピンと張ったバンドの長さに沿って触知できる圧痛点の存在
  5. 影響を受けた筋肉の領域におけるROMの制限

細かい基準:

  1. トリガーポイントの圧触診による痛み/感覚の変化
  2. ピンと張ったバンドのトリガーポイントの触診/注射による局所的なけいれん反応
  3. トリガーポイントの不活化(注射または筋肉のストレッチ)による痛みの軽減 臨床診断には5つの主要基準と少なくとも1つの副次的基準が必要です
僧帽筋、棘下筋、広背筋、大胸筋、前鋸筋のトリガーポイントは身体診察によって両側で検出されます。 アルゴメーター (Wagner Force Dial FDK 20) は、検出されたトリガーポイントの疼痛圧力閾値の測定に使用されます。 次に、アルゴリズムに基づくトリガーポイントの分布、その頻度、および閾値が、個々の患部の保険加入四肢間およびグループ間で比較されます。
このテストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性収縮強度をテストすることです。 テストにはハンドグリップダイナモメーター (Jamar) が使用されます。 患者が椅子に座っている間、肘は体の近くにあり、90 度屈曲すると手首は中立の位置になります。 患者にはダイナモメーターを握ってできるだけ強く握ってもらい、5 分間隔で 3 回の測定の平均を求めます。 テストは両上肢に対して別々に繰り返されます。
肩の痛み、腕の緊張感、重さなどを数値で個別に評価します。
トルコ国民の乳がんおよびリンパ浮腫患者において信頼性があり、有効であることが証明されている迅速な DASH アンケートは、上肢機能に関連する生活の質を評価するために使用されます。
リンパ浮腫 QOL スケールアームのトルコ式が使用されます。 リンパ浮腫に特有の生活の質の尺度は、特に上肢のために開発され、その信頼性と有効性がトルコ人において証明されました。
ゴニオメトリック測定は両上肢で行われ、連続 3 回の測定の平均がとられます。
グループ 2 (ステージ 1、2、または 3 のリンパ浮腫の患者)
上肢の周囲測定値とステージ 1、2、または 3 のリンパ浮腫患者の間に 3 cm 以上の差がある患者は、第 2 グループに含まれます (n=55)。

主な基準:

  1. 患者の局所的な痛みの訴え
  2. トリガーポイントの触診による筋肉の特定領域の関連痛と感覚変化
  3. 明白なピンと張ったバンドの存在
  4. ピンと張ったバンドの長さに沿って触知できる圧痛点の存在
  5. 影響を受けた筋肉の領域におけるROMの制限

細かい基準:

  1. トリガーポイントの圧触診による痛み/感覚の変化
  2. ピンと張ったバンドのトリガーポイントの触診/注射による局所的なけいれん反応
  3. トリガーポイントの不活化(注射または筋肉のストレッチ)による痛みの軽減 臨床診断には5つの主要基準と少なくとも1つの副次的基準が必要です
僧帽筋、棘下筋、広背筋、大胸筋、前鋸筋のトリガーポイントは身体診察によって両側で検出されます。 アルゴメーター (Wagner Force Dial FDK 20) は、検出されたトリガーポイントの疼痛圧力閾値の測定に使用されます。 次に、アルゴリズムに基づくトリガーポイントの分布、その頻度、および閾値が、個々の患部の保険加入四肢間およびグループ間で比較されます。
このテストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性収縮強度をテストすることです。 テストにはハンドグリップダイナモメーター (Jamar) が使用されます。 患者が椅子に座っている間、肘は体の近くにあり、90 度屈曲すると手首は中立の位置になります。 患者にはダイナモメーターを握ってできるだけ強く握ってもらい、5 分間隔で 3 回の測定の平均を求めます。 テストは両上肢に対して別々に繰り返されます。
肩の痛み、腕の緊張感、重さなどを数値で個別に評価します。
トルコ国民の乳がんおよびリンパ浮腫患者において信頼性があり、有効であることが証明されている迅速な DASH アンケートは、上肢機能に関連する生活の質を評価するために使用されます。
リンパ浮腫 QOL スケールアームのトルコ式が使用されます。 リンパ浮腫に特有の生活の質の尺度は、特に上肢のために開発され、その信頼性と有効性がトルコ人において証明されました。
ゴニオメトリック測定は両上肢で行われ、連続 3 回の測定の平均がとられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリガーポイントの評価
時間枠:3日
僧帽筋、棘下筋、広背筋、大胸筋、前鋸筋のトリガーポイントは身体診察によって両側で検出されます。 アルゴメーター (Wagner Force Dial FDK 20) は、検出されたトリガーポイントの疼痛圧力閾値の測定に使用されます。 次に、アルゴリズムに基づくトリガーポイントの分布、その頻度、および閾値が、個々の患部の保険加入四肢間およびグループ間で比較されます。
3日
筋筋膜性疼痛症候群の臨床診断基準
時間枠:3日
主な基準: 1. 患者の局部痛の訴え 2. トリガーポイントの触診による筋肉の特定領域の関連痛および感覚変化 3. 触知可能な緊張帯の存在 4. 緊張帯の長さに沿った触知可能な圧痛点の存在 5.影響を受けた筋肉の領域におけるROMの制限 マイナー基準: 1. トリガーポイントの圧力触診による痛み/感覚の変化 2. ピンと張ったバンド内のトリガーポイントの触診/注射による局所的なけいれん反応 3. 不活化による痛みの軽減トリガーポイントの(注射または筋肉のストレッチ)臨床診断には5つの主要な基準と少なくとも1つの副次的な基準が必要です
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドグリップテスト
時間枠:3日
このテストの目的は、手と前腕の筋肉の最大等尺性収縮強度をテストすることです。 テストにはハンドグリップダイナモメーター (Jamar) が使用されます。 患者が椅子に座っている間、肘は体の近くにあり、90 度屈曲すると手首は中立の位置になります。 患者にはダイナモメーターを握ってできるだけ強く握ってもらい、5 分間隔で 3 回の測定の平均を求めます。 テストは両上肢に対して別々に繰り返されます。
3日
肩関節の可動範囲
時間枠:3日
ゴニオメトリック測定は両上肢で行われ、連続 3 回の測定の平均がとられます。
3日
VAS
時間枠:3日
肩の痛み、腕の緊張感、重さなどを数値で個別に評価します。
3日
クイックダッシュ(腕、肩、手の障害)
時間枠:3日
トルコ国民の乳がんおよびリンパ浮腫患者において信頼性があり、有効であることが証明されている迅速な DASH アンケートは、上肢機能に関連する生活の質を評価するために使用されます。
3日
LYMQOL-arm (リンパ浮腫の生活の質 - アーム)
時間枠:3日
リンパ浮腫 QOL スケールアームのトルコ式が使用されます。 リンパ浮腫に特有の生活の質の尺度は、特に上肢のために開発され、その信頼性と有効性がトルコ人において証明されました。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yeliz Bahar Özdemir

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月30日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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