- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06012786
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego u pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie związku pomiędzy obrzękiem limfatycznym a zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym u chorych na raka piersi.
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć:
- Czy istnieje związek pomiędzy stopniem obrzęku limfatycznego a częstością towarzyszącego zespołu bólowego mięśniowo-powięziowego u chorych na raka piersi?
- Czy występowanie obrzęku limfatycznego u chorych na raka piersi wpływa na rozmieszczenie i wartości progowe bólu punktów spustowych obserwowanych w zespole bólu mięśniowo-powięziowego?
- Jaki jest wpływ zespołu bólu mięśniowo-powięziowego obserwowanego u pacjentek z obrzękiem chłonnym związanym z rakiem piersi na funkcję kończyn górnych i jakość życia?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Kryteria diagnostyczne zespołu bólu mięśniowo-powięziowego
- Test diagnostyczny: Fizyczne badanie punktów spustowych i pomiar progu bólu i ciśnienia za pomocą algometru
- Test diagnostyczny: Test uścisku dłoni
- Test diagnostyczny: VAS
- Test diagnostyczny: Szybki DASZ
- Test diagnostyczny: Lymqol-Arm
- Test diagnostyczny: Zakres ruchu stawu barkowego
Szczegółowy opis
Mastektomia, operacja oszczędzająca pierś, wycięcie węzłów chłonnych pachowych, biopsja węzła wartowniczego i radioterapia przynoszą znaczące rezultaty w zakresie skóry, mięśni i powięzi kończyny górnej.
Funkcja kończyn górnych została zdefiniowana przez Międzynarodowe Konsorcjum ds. Miar Wyników Zdrowotnych (ICHOM) jako jeden z najważniejszych wskaźników zdrowotnych u pacjentów z rakiem piersi. Długotrwała dysfunkcja kończyny górnej ma poważny wpływ na jakość życia pacjentów.
Obrzęk limfatyczny, silny ból, ograniczenie zakresu ruchu stawu barkowego, zespół bólowy mięśniowo-powięziowy, zrosty mięśniowo-powięziowe to główne przyczyny wpływające na czynność kończyn górnych u chorych na raka piersi.
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest powszechnie obserwowany u pacjentów z problemami układu mięśniowo-szkieletowego i ma swoje podłoże w mięśniach i otaczających tkankach. Charakteryzuje się miejscowym lub przeniesionym bólem w ograniczonym obszarze i punktami spustowymi w dotkniętych mięśniach. Częstość występowania zespołu bólu mięśniowo-powięziowego w następstwie operacji raka piersi jest nieznana. W literaturze nie ma dotychczas badań, które wskazywałyby na związek pomiędzy stopniem zaawansowania obrzęku limfatycznego a częstością występowania towarzyszącego zespołu bólowego mięśniowo-powięziowego u chorych na raka piersi.
Badanie to zaprojektowano jako przekrojowe – pojedynczo wyśrodkowane i pojedynczo zaślepione. Planuje się uwzględnić 110 chorych na raka piersi, którzy przeszli zabiegi mastektomii, operacji oszczędzającej pierś, wycięcia węzła chłonnego, biopsji węzła wartowniczego lub radioterapii w wieku 18-75 lat, zgłaszających się do naszej przychodni rehabilitacji onkologicznej od sierpnia 2023 r. do maja 2024.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego. Wiadomo, że zmiany patofizjologiczne rozwijają się nawet przy braku widocznego obrzęku limfatycznego u chorych poddawanych operacjom i/lub radioterapii z powodu raka piersi. Istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego przez całe życie, dlatego pacjentów tych uważa się za pacjentów w stadium 0 (utajonym). Do I grupy zostaną zaliczeni pacjenci, u których różnica w obwodach kończyn górnych będzie mniejsza niż 3 cm.( Stopień 0) (n=55) Pacjenci, u których różnica w obwodach kończyn górnych przekracza 3 cm, a pacjenci z obrzękiem limfatycznym stopnia 1,2 lub 3 zostaną włączeni do drugiej grupy (n=55) Częstość występowania bólu mięśniowo-powięziowego zespół zostanie określony na podstawie kryteriów diagnostycznych w obu grupach. Zbadane zostaną punkty spustowe mięśnia czworobocznego, podgrzebieniowego, zębatego przedniego, najszerszego grzbietu i mięśnia piersiowego większego, a za pomocą algometru zostaną zmierzone wartości progowe ciśnienia bólowego.
Do oceny funkcji kończyny górnej i jakości życia w obu grupach wykorzystane zostaną następujące narzędzia pomiarowe: test uścisku dłoni na dynamometrze, goniometryczny pomiar zakresu ruchu (ROM) stawu barkowego, skale numeryczne VAS, kwestionariusze LYMQOL i DASH .
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy wykorzystaniu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS, wersja 20.0, IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turcja (Türkiye), 34668
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci z rakiem piersi w wieku 18-75 lat, którzy przeszli takie zabiegi jak mastektomia, operacja oszczędzająca pierś, wycięcie węzłów chłonnych, biopsja węzła wartowniczego lub radioterapia, za okazaniem pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Pacjenci, u których występowały objawy czynnej infekcji, takie jak zapalenie naczyń chłonnych, zapalenie tkanki łącznej, grzybica
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
- Niekontrolowana choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (pacjenci z obrzękiem limfatycznym w stopniu 0)
Wiadomo, że zmiany patofizjologiczne rozwijają się nawet przy braku widocznego obrzęku limfatycznego u chorych poddawanych operacjom i/lub radioterapii z powodu raka piersi.
Istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego przez całe życie, dlatego pacjentów tych uważa się za pacjentów w stadium 0 (utajonym).
Do I grupy zostaną zaliczeni pacjenci, u których różnica w obwodach kończyn górnych będzie mniejsza niż 3 cm.(
Etap 0) (n=55)
|
Główne kryteria:
Drobne kryteria:
Punkty spustowe mięśnia czworobocznego, podgrzebieniowego, najszerszego grzbietu, mięśnia piersiowego większego i zębatego przedniego zostaną wykryte obustronnie w badaniu fizykalnym.
Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) będzie służył do pomiaru progu ciśnienia bólu w wykrytych punktach spustowych.
Następnie porównany zostanie rozkład punktów spustowych, ich częstotliwość oraz wartości progowe według algometru pomiędzy poszczególnymi ubezpieczonymi kończynami oraz pomiędzy grupami.
Celem tego testu jest sprawdzenie maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia.
Do badania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny (Jamar).
Podczas gdy pacjent siedzi na krześle, łokcie będą blisko ciała, a przy zgięciu pod kątem 90 stopni nadgarstek będzie w pozycji neutralnej.
Pacjentka zostanie poproszona o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go najmocniej jak potrafi oraz wykonanie średniej z 3 pomiarów w odstępie 5 minut.
Badanie zostanie powtórzone oddzielnie dla obu kończyn górnych.
Ból barku, uczucie napięcia i ciężkości na dotkniętym ramieniu będą oceniane osobno w skali numerycznej.
Szybki kwestionariusz DASH, który okazał się rzetelny i skuteczny u chorych na raka piersi i obrzęk limfatyczny w populacji tureckiej, zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z funkcją kończyny górnej.
Zastosowany zostanie turecki formularz oceny jakości życia z obrzękiem limfatycznym.
Skalę jakości życia dotyczącą obrzęku limfatycznego opracowano specjalnie dla kończyny górnej, a jej wiarygodność i trafność potwierdzono w populacji tureckiej.
Wykonane zostaną pomiary goniometryczne dla obu kończyn górnych i pobrana zostanie średnia z 3 kolejnych pomiarów.
|
|
Grupa 2 (pacjenci z obrzękiem limfatycznym stopnia 1, 2 lub 3)
Pacjenci, u których różnica w obwodach kończyn górnych przekracza 3 cm, a pacjenci z obrzękiem limfatycznym w stopniu 1, 2 lub 3 zostaną zakwalifikowani do drugiej grupy (n=55)
|
Główne kryteria:
Drobne kryteria:
Punkty spustowe mięśnia czworobocznego, podgrzebieniowego, najszerszego grzbietu, mięśnia piersiowego większego i zębatego przedniego zostaną wykryte obustronnie w badaniu fizykalnym.
Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) będzie służył do pomiaru progu ciśnienia bólu w wykrytych punktach spustowych.
Następnie porównany zostanie rozkład punktów spustowych, ich częstotliwość oraz wartości progowe według algometru pomiędzy poszczególnymi ubezpieczonymi kończynami oraz pomiędzy grupami.
Celem tego testu jest sprawdzenie maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia.
Do badania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny (Jamar).
Podczas gdy pacjent siedzi na krześle, łokcie będą blisko ciała, a przy zgięciu pod kątem 90 stopni nadgarstek będzie w pozycji neutralnej.
Pacjentka zostanie poproszona o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go najmocniej jak potrafi oraz wykonanie średniej z 3 pomiarów w odstępie 5 minut.
Badanie zostanie powtórzone oddzielnie dla obu kończyn górnych.
Ból barku, uczucie napięcia i ciężkości na dotkniętym ramieniu będą oceniane osobno w skali numerycznej.
Szybki kwestionariusz DASH, który okazał się rzetelny i skuteczny u chorych na raka piersi i obrzęk limfatyczny w populacji tureckiej, zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z funkcją kończyny górnej.
Zastosowany zostanie turecki formularz oceny jakości życia z obrzękiem limfatycznym.
Skalę jakości życia dotyczącą obrzęku limfatycznego opracowano specjalnie dla kończyny górnej, a jej wiarygodność i trafność potwierdzono w populacji tureckiej.
Wykonane zostaną pomiary goniometryczne dla obu kończyn górnych i pobrana zostanie średnia z 3 kolejnych pomiarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena punktów spustowych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Punkty spustowe mięśnia czworobocznego, podgrzebieniowego, najszerszego grzbietu, mięśnia piersiowego większego i zębatego przedniego zostaną wykryte obustronnie w badaniu fizykalnym.
Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) będzie służył do pomiaru progu ciśnienia bólu w wykrytych punktach spustowych.
Następnie porównany zostanie rozkład punktów spustowych, ich częstotliwość oraz wartości progowe według algometru pomiędzy poszczególnymi ubezpieczonymi kończynami oraz pomiędzy grupami.
|
3 dni
|
|
Kliniczne kryteria diagnostyczne zespołu bólu mięśniowo-powięziowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Główne kryteria: 1.
Skarga pacjenta na ból regionalny 2. Przeniesiony ból i zmiany czucia w określonym obszarze mięśnia poprzez badanie palpacyjne punktu spustowego 3. Obecność wyczuwalnego napiętego pasma 4. Obecność wyczuwalnych i tkliwych punktów na całej długości napiętego pasma 5. Ograniczenie ROM w obszarze dotkniętego mięśnia Kryteria mniejsze: 1. Ból/zmiana czucia przy palpacji ucisku punktu spustowego 2. Miejscowa reakcja skurczowa z palpacją/wstrzyknięciem punktu spustowego w napiętym paśmie 3. Zmniejszenie bólu poprzez inaktywację (wstrzyknięcie lub rozciągnięcie mięśnia) punktu spustowego Do rozpoznania klinicznego wymagane jest 5 kryteriów głównych i co najmniej 1 mniejsze
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: 3 dni
|
Celem tego testu jest sprawdzenie maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia.
Do badania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny (Jamar).
Podczas gdy pacjent siedzi na krześle, łokcie będą blisko ciała, a przy zgięciu pod kątem 90 stopni nadgarstek będzie w pozycji neutralnej.
Pacjentka zostanie poproszona o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go najmocniej jak potrafi oraz wykonanie średniej z 3 pomiarów w odstępie 5 minut.
Badanie zostanie powtórzone oddzielnie dla obu kończyn górnych.
|
3 dni
|
|
Zakres ruchu stawu barkowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wykonane zostaną pomiary goniometryczne dla obu kończyn górnych i pobrana zostanie średnia z 3 kolejnych pomiarów.
|
3 dni
|
|
VAS
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ból barku, uczucie napięcia i ciężkości na dotkniętym ramieniu będą oceniane osobno w skali numerycznej.
|
3 dni
|
|
Quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Szybki kwestionariusz DASH, który okazał się rzetelny i skuteczny u chorych na raka piersi i obrzęk limfatyczny w populacji tureckiej, zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z funkcją kończyny górnej.
|
3 dni
|
|
Ramię LYMQOL (Jakość życia w przypadku obrzęku limfatycznego – ramię)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zastosowany zostanie turecki formularz oceny jakości życia z obrzękiem limfatycznym.
Skalę jakości życia dotyczącą obrzęku limfatycznego opracowano specjalnie dla kończyny górnej, a jej wiarygodność i trafność potwierdzono w populacji tureckiej.
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yeliz Bahar Özdemir
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby limfatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Ból
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Nowotwory piersi
- Obrzęk limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja