Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego u pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie związku pomiędzy obrzękiem limfatycznym a zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym u chorych na raka piersi.

Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć:

  • Czy istnieje związek pomiędzy stopniem obrzęku limfatycznego a częstością towarzyszącego zespołu bólowego mięśniowo-powięziowego u chorych na raka piersi?
  • Czy występowanie obrzęku limfatycznego u chorych na raka piersi wpływa na rozmieszczenie i wartości progowe bólu punktów spustowych obserwowanych w zespole bólu mięśniowo-powięziowego?
  • Jaki jest wpływ zespołu bólu mięśniowo-powięziowego obserwowanego u pacjentek z obrzękiem chłonnym związanym z rakiem piersi na funkcję kończyn górnych i jakość życia?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mastektomia, operacja oszczędzająca pierś, wycięcie węzłów chłonnych pachowych, biopsja węzła wartowniczego i radioterapia przynoszą znaczące rezultaty w zakresie skóry, mięśni i powięzi kończyny górnej.

Funkcja kończyn górnych została zdefiniowana przez Międzynarodowe Konsorcjum ds. Miar Wyników Zdrowotnych (ICHOM) jako jeden z najważniejszych wskaźników zdrowotnych u pacjentów z rakiem piersi. Długotrwała dysfunkcja kończyny górnej ma poważny wpływ na jakość życia pacjentów.

Obrzęk limfatyczny, silny ból, ograniczenie zakresu ruchu stawu barkowego, zespół bólowy mięśniowo-powięziowy, zrosty mięśniowo-powięziowe to główne przyczyny wpływające na czynność kończyn górnych u chorych na raka piersi.

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest powszechnie obserwowany u pacjentów z problemami układu mięśniowo-szkieletowego i ma swoje podłoże w mięśniach i otaczających tkankach. Charakteryzuje się miejscowym lub przeniesionym bólem w ograniczonym obszarze i punktami spustowymi w dotkniętych mięśniach. Częstość występowania zespołu bólu mięśniowo-powięziowego w następstwie operacji raka piersi jest nieznana. W literaturze nie ma dotychczas badań, które wskazywałyby na związek pomiędzy stopniem zaawansowania obrzęku limfatycznego a częstością występowania towarzyszącego zespołu bólowego mięśniowo-powięziowego u chorych na raka piersi.

Badanie to zaprojektowano jako przekrojowe – pojedynczo wyśrodkowane i pojedynczo zaślepione. Planuje się uwzględnić 110 chorych na raka piersi, którzy przeszli zabiegi mastektomii, operacji oszczędzającej pierś, wycięcia węzła chłonnego, biopsji węzła wartowniczego lub radioterapii w wieku 18-75 lat, zgłaszających się do naszej przychodni rehabilitacji onkologicznej od sierpnia 2023 r. do maja 2024.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od stopnia zaawansowania obrzęku limfatycznego. Wiadomo, że zmiany patofizjologiczne rozwijają się nawet przy braku widocznego obrzęku limfatycznego u chorych poddawanych operacjom i/lub radioterapii z powodu raka piersi. Istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego przez całe życie, dlatego pacjentów tych uważa się za pacjentów w stadium 0 (utajonym). Do I grupy zostaną zaliczeni pacjenci, u których różnica w obwodach kończyn górnych będzie mniejsza niż 3 cm.( Stopień 0) (n=55) Pacjenci, u których różnica w obwodach kończyn górnych przekracza 3 cm, a pacjenci z obrzękiem limfatycznym stopnia 1,2 lub 3 zostaną włączeni do drugiej grupy (n=55) Częstość występowania bólu mięśniowo-powięziowego zespół zostanie określony na podstawie kryteriów diagnostycznych w obu grupach. Zbadane zostaną punkty spustowe mięśnia czworobocznego, podgrzebieniowego, zębatego przedniego, najszerszego grzbietu i mięśnia piersiowego większego, a za pomocą algometru zostaną zmierzone wartości progowe ciśnienia bólowego.

Do oceny funkcji kończyny górnej i jakości życia w obu grupach wykorzystane zostaną następujące narzędzia pomiarowe: test uścisku dłoni na dynamometrze, goniometryczny pomiar zakresu ruchu (ROM) stawu barkowego, skale numeryczne VAS, kwestionariusze LYMQOL i DASH .

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy wykorzystaniu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS, wersja 20.0, IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turcja (Türkiye), 34668
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi w wieku 18-75 lat, którzy przeszli zabiegi takie jak mastektomia, operacja oszczędzająca pierś, wycięcie węzła chłonnego, biopsja węzła wartowniczego lub radioterapia, zgłaszali się do naszej przychodni rehabilitacji onkologicznej w okresie od sierpnia 2023 r. do maja 2024 r.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci z rakiem piersi w wieku 18-75 lat, którzy przeszli takie zabiegi jak mastektomia, operacja oszczędzająca pierś, wycięcie węzłów chłonnych, biopsja węzła wartowniczego lub radioterapia, za okazaniem pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci, u których występowały objawy czynnej infekcji, takie jak zapalenie naczyń chłonnych, zapalenie tkanki łącznej, grzybica
  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
  • Niekontrolowana choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (pacjenci z obrzękiem limfatycznym w stopniu 0)
Wiadomo, że zmiany patofizjologiczne rozwijają się nawet przy braku widocznego obrzęku limfatycznego u chorych poddawanych operacjom i/lub radioterapii z powodu raka piersi. Istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego przez całe życie, dlatego pacjentów tych uważa się za pacjentów w stadium 0 (utajonym). Do I grupy zostaną zaliczeni pacjenci, u których różnica w obwodach kończyn górnych będzie mniejsza niż 3 cm.( Etap 0) (n=55)

Główne kryteria:

  1. Skarga pacjenta na ból regionalny
  2. Skierowany ból i zmiana czucia w określonym obszarze mięśnia poprzez badanie palpacyjne punktu spustowego
  3. Obecność wyczuwalnego napiętego pasma
  4. Obecność wyczuwalnych i delikatnych punktów na całej długości napiętego pasma
  5. Ograniczenie ROM w obszarze dotkniętego mięśnia

Drobne kryteria:

  1. Ból/zmiana czucia z palpacją uciskową punktu spustowego
  2. Miejscowa reakcja skurczowa z palpacją/wstrzyknięciem punktu spustowego w napiętym paśmie
  3. Zmniejszenie bólu poprzez inaktywację (wstrzyknięcie lub rozciągnięcie mięśnia) punktu spustowego Do rozpoznania klinicznego wymagane jest 5 kryteriów głównych i co najmniej 1 mniejsze
Punkty spustowe mięśnia czworobocznego, podgrzebieniowego, najszerszego grzbietu, mięśnia piersiowego większego i zębatego przedniego zostaną wykryte obustronnie w badaniu fizykalnym. Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) będzie służył do pomiaru progu ciśnienia bólu w wykrytych punktach spustowych. Następnie porównany zostanie rozkład punktów spustowych, ich częstotliwość oraz wartości progowe według algometru pomiędzy poszczególnymi ubezpieczonymi kończynami oraz pomiędzy grupami.
Celem tego testu jest sprawdzenie maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia. Do badania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny (Jamar). Podczas gdy pacjent siedzi na krześle, łokcie będą blisko ciała, a przy zgięciu pod kątem 90 stopni nadgarstek będzie w pozycji neutralnej. Pacjentka zostanie poproszona o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go najmocniej jak potrafi oraz wykonanie średniej z 3 pomiarów w odstępie 5 minut. Badanie zostanie powtórzone oddzielnie dla obu kończyn górnych.
Ból barku, uczucie napięcia i ciężkości na dotkniętym ramieniu będą oceniane osobno w skali numerycznej.
Szybki kwestionariusz DASH, który okazał się rzetelny i skuteczny u chorych na raka piersi i obrzęk limfatyczny w populacji tureckiej, zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z funkcją kończyny górnej.
Zastosowany zostanie turecki formularz oceny jakości życia z obrzękiem limfatycznym. Skalę jakości życia dotyczącą obrzęku limfatycznego opracowano specjalnie dla kończyny górnej, a jej wiarygodność i trafność potwierdzono w populacji tureckiej.
Wykonane zostaną pomiary goniometryczne dla obu kończyn górnych i pobrana zostanie średnia z 3 kolejnych pomiarów.
Grupa 2 (pacjenci z obrzękiem limfatycznym stopnia 1, 2 lub 3)
Pacjenci, u których różnica w obwodach kończyn górnych przekracza 3 cm, a pacjenci z obrzękiem limfatycznym w stopniu 1, 2 lub 3 zostaną zakwalifikowani do drugiej grupy (n=55)

Główne kryteria:

  1. Skarga pacjenta na ból regionalny
  2. Skierowany ból i zmiana czucia w określonym obszarze mięśnia poprzez badanie palpacyjne punktu spustowego
  3. Obecność wyczuwalnego napiętego pasma
  4. Obecność wyczuwalnych i delikatnych punktów na całej długości napiętego pasma
  5. Ograniczenie ROM w obszarze dotkniętego mięśnia

Drobne kryteria:

  1. Ból/zmiana czucia z palpacją uciskową punktu spustowego
  2. Miejscowa reakcja skurczowa z palpacją/wstrzyknięciem punktu spustowego w napiętym paśmie
  3. Zmniejszenie bólu poprzez inaktywację (wstrzyknięcie lub rozciągnięcie mięśnia) punktu spustowego Do rozpoznania klinicznego wymagane jest 5 kryteriów głównych i co najmniej 1 mniejsze
Punkty spustowe mięśnia czworobocznego, podgrzebieniowego, najszerszego grzbietu, mięśnia piersiowego większego i zębatego przedniego zostaną wykryte obustronnie w badaniu fizykalnym. Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) będzie służył do pomiaru progu ciśnienia bólu w wykrytych punktach spustowych. Następnie porównany zostanie rozkład punktów spustowych, ich częstotliwość oraz wartości progowe według algometru pomiędzy poszczególnymi ubezpieczonymi kończynami oraz pomiędzy grupami.
Celem tego testu jest sprawdzenie maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia. Do badania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny (Jamar). Podczas gdy pacjent siedzi na krześle, łokcie będą blisko ciała, a przy zgięciu pod kątem 90 stopni nadgarstek będzie w pozycji neutralnej. Pacjentka zostanie poproszona o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go najmocniej jak potrafi oraz wykonanie średniej z 3 pomiarów w odstępie 5 minut. Badanie zostanie powtórzone oddzielnie dla obu kończyn górnych.
Ból barku, uczucie napięcia i ciężkości na dotkniętym ramieniu będą oceniane osobno w skali numerycznej.
Szybki kwestionariusz DASH, który okazał się rzetelny i skuteczny u chorych na raka piersi i obrzęk limfatyczny w populacji tureckiej, zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z funkcją kończyny górnej.
Zastosowany zostanie turecki formularz oceny jakości życia z obrzękiem limfatycznym. Skalę jakości życia dotyczącą obrzęku limfatycznego opracowano specjalnie dla kończyny górnej, a jej wiarygodność i trafność potwierdzono w populacji tureckiej.
Wykonane zostaną pomiary goniometryczne dla obu kończyn górnych i pobrana zostanie średnia z 3 kolejnych pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena punktów spustowych
Ramy czasowe: 3 dni
Punkty spustowe mięśnia czworobocznego, podgrzebieniowego, najszerszego grzbietu, mięśnia piersiowego większego i zębatego przedniego zostaną wykryte obustronnie w badaniu fizykalnym. Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) będzie służył do pomiaru progu ciśnienia bólu w wykrytych punktach spustowych. Następnie porównany zostanie rozkład punktów spustowych, ich częstotliwość oraz wartości progowe według algometru pomiędzy poszczególnymi ubezpieczonymi kończynami oraz pomiędzy grupami.
3 dni
Kliniczne kryteria diagnostyczne zespołu bólu mięśniowo-powięziowego
Ramy czasowe: 3 dni
Główne kryteria: 1. Skarga pacjenta na ból regionalny 2. Przeniesiony ból i zmiany czucia w określonym obszarze mięśnia poprzez badanie palpacyjne punktu spustowego 3. Obecność wyczuwalnego napiętego pasma 4. Obecność wyczuwalnych i tkliwych punktów na całej długości napiętego pasma 5. Ograniczenie ROM w obszarze dotkniętego mięśnia Kryteria mniejsze: 1. Ból/zmiana czucia przy palpacji ucisku punktu spustowego 2. Miejscowa reakcja skurczowa z palpacją/wstrzyknięciem punktu spustowego w napiętym paśmie 3. Zmniejszenie bólu poprzez inaktywację (wstrzyknięcie lub rozciągnięcie mięśnia) punktu spustowego Do rozpoznania klinicznego wymagane jest 5 kryteriów głównych i co najmniej 1 mniejsze
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: 3 dni
Celem tego testu jest sprawdzenie maksymalnej siły skurczu izometrycznego mięśni dłoni i przedramienia. Do badania zostanie wykorzystany dynamometr ręczny (Jamar). Podczas gdy pacjent siedzi na krześle, łokcie będą blisko ciała, a przy zgięciu pod kątem 90 stopni nadgarstek będzie w pozycji neutralnej. Pacjentka zostanie poproszona o uchwycenie dynamometru i ściśnięcie go najmocniej jak potrafi oraz wykonanie średniej z 3 pomiarów w odstępie 5 minut. Badanie zostanie powtórzone oddzielnie dla obu kończyn górnych.
3 dni
Zakres ruchu stawu barkowego
Ramy czasowe: 3 dni
Wykonane zostaną pomiary goniometryczne dla obu kończyn górnych i pobrana zostanie średnia z 3 kolejnych pomiarów.
3 dni
VAS
Ramy czasowe: 3 dni
Ból barku, uczucie napięcia i ciężkości na dotkniętym ramieniu będą oceniane osobno w skali numerycznej.
3 dni
Quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: 3 dni
Szybki kwestionariusz DASH, który okazał się rzetelny i skuteczny u chorych na raka piersi i obrzęk limfatyczny w populacji tureckiej, zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej z funkcją kończyny górnej.
3 dni
Ramię LYMQOL (Jakość życia w przypadku obrzęku limfatycznego – ramię)
Ramy czasowe: 3 dni
Zastosowany zostanie turecki formularz oceny jakości życia z obrzękiem limfatycznym. Skalę jakości życia dotyczącą obrzęku limfatycznego opracowano specjalnie dla kończyny górnej, a jej wiarygodność i trafność potwierdzono w populacji tureckiej.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeliz Bahar Özdemir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj