Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myofascialt smärtsyndrom hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem

8 januari 2024 uppdaterad av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Målet med denna observationsstudie är att fastställa sambandet mellan lymfödem och myofascialt smärtsyndrom hos bröstcancerpatienter.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara:

  • Finns det ett samband mellan stadium av lymfödem och frekvensen av åtföljande myofascialt smärtsyndrom hos bröstcancerpatienter?
  • Påverkar förekomsten av lymfödem hos bröstcancerpatienter fördelningen och smärttröskelvärdena för triggerpunkter som ses vid Myofascial Pain Syndrome?
  • Vilken påverkan har myofascialt smärtsyndrom hos patienter med bröstcancerassocierad lymfödem på övre extremiteternas funktion och livskvalitet?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mastektomi, bröstbevarande kirurgi, axillär lymfkörteldissektion, vaktpostlymfkörtelbiopsi och strålbehandling har betydande resultat i hud-, muskel- och fasciavävnader i den övre extremiteten.

Övre extremitetsfunktion definieras av International Consortium for Measures of Health Outcomes (ICHOM) som en av de viktigaste hälsoåtgärderna hos bröstcancerpatienter. Långvarig dysfunktion i övre extremiteter har allvarliga effekter på patienternas livskvalitet.

Lymfödem, svår smärta, minskad axelleds rörelseomfång, myofascialt smärtsyndrom, myofasciala sammanväxningar är de främsta orsakerna som påverkar övre extremitetsfunktion hos patienter med bröstcancer.

Myofascialt smärtsyndrom (MPS) ses vanligen hos patienter med muskuloskeletala problem och härrör från muskler och omgivande vävnader. Det kännetecknas av lokaliserad eller refererad smärta i ett begränsat område och triggerpunkter i de drabbade musklerna. Förekomsten av myofascialt smärtsyndrom sekundärt till bröstcancerkirurgi är okänd. Det finns ännu ingen studie i litteraturen som avslöjar sambandet mellan stadium av lymfödem och frekvensen av åtföljande myofascialt smärtsyndrom hos bröstcancerpatienter.

Denna studie är utformad som tvärsnitts-enkelcentrerad och enkelgardin. Det är planerat att inkludera 110 bröstcancerpatienter som genomgått behandlingarna som mastektomi, bröstbevarande kirurgi, lymfkörteldissektion, sentinel lymfkörtelbiopsi eller strålbehandling i åldern 18-75 år, besöka vår onkologiska rehabiliteringspoliklinik augusti 2023 till maj 2024.

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper beroende på stadium av lymfödem. Det är känt att patofysiologiska förändringar utvecklas även om det inte finns något synligt lymfödem hos patienter som genomgår operation och/eller strålbehandling för bröstcancer. Det finns en livstidsrisk att utveckla lymfödem, så dessa patienter betraktas som stadium 0 (latent). Patienter med mindre än 3 cm skillnad mellan omkretsmåtten på övre extremiteter kommer att inkluderas i den första gruppen.( Stadium 0) (n=55) Patienter som har mer än 3 cm skillnad mellan omkretsmätningarna av övre extremiteter och de med stadium 1,2 eller 3 lymfödem kommer att inkluderas i den andra gruppen (n=55) Frekvensen av myofascial smärta syndrom kommer att bestämmas av de diagnostiska kriterierna i båda grupperna. Triggerpunkterna i musklerna trapezius, infraspinatus, serratus anterior, latissimus dorsi och pectoralis major kommer att undersökas och smärt-trycktröskelvärdena mäts med en algometer.

För utvärdering av övre extremitetsfunktion och livskvalitet kommer följande mätverktyg att användas i båda grupperna: Handgreppstest med dynamometer, goniometrisk mätning av rörelseomfång (ROM) av axelleden, VAS numeriska skalor, LYMQOL och DASH frågeformulär .

Dataanalys kommer att utföras med hjälp av Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS, version 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Kalkon, 34668
        • Rekrytering
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gökçenur Yalçın, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter i åldern 18-75 år som genomgått behandlingarna som mastektomi, bröstbevarande kirurgi, lymfkörteldissektion, sentinel lymfkörtelbiopsi eller strålbehandling besöker vår onkologiska rehabiliteringspoliklinik mellan augusti 2023 och maj 2024.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Bröstcancerpatienter i åldern 18-75 år som hade genomgått behandlingarna som mastektomi, bröstbevarande kirurgi, lymfkörteldissektion, vaktpostlymfkörtelbiopsi eller strålbehandling med skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier :

  • Patienter som inte samtycker till att delta i studien
  • Patienter som hade tecken på aktiv infektion som lymfangit, cellulit, svamp
  • Bilaterala bröstcancerpatienter
  • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 (patienter med stadium 0 lymfödem)
Det är känt att patofysiologiska förändringar utvecklas även om det inte finns något synligt lymfödem hos patienter som genomgår operation och/eller strålbehandling för bröstcancer. Det finns en livstidsrisk att utveckla lymfödem, så dessa patienter betraktas som stadium 0 (latent). Patienter med mindre än 3 cm skillnad mellan omkretsmåtten på övre extremiteter kommer att inkluderas i den första gruppen.( Steg 0) (n=55)
Diagnostiskt test: Diagnostiska kriterier för myofascialt smärtsyndrom

Huvudkriterier:

  1. Patientens klagomål av regional smärta
  2. Refererad smärta och sensorisk förändring i det specifika området av muskeln genom palpation av triggerpunkten
  3. Förekomst av påtagligt spänt band
  4. Förekomst av påtagliga och ömma punkter längs det spända bandets längd
  5. Begränsning av ROM i området för den drabbade muskeln

Mindre kriterier:

  1. Smärta/sensorisk förändring med tryckpalpering av triggerpunkten
  2. Lokalt rycksvar med palpation/injektion av triggerpunkten i det spända bandet
  3. Minskning av smärta genom inaktivering (injektion eller sträckning av muskeln) av triggerpunkten 5 större och minst 1 mindre kriterier krävs för klinisk diagnos
Diagnostiskt test: Fysisk undersökning av triggerpunkter och smärttryckströskelmätning med en algometer
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior kommer att upptäckas bilateralt genom fysisk undersökning. Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) kommer att användas för smärttryckströskelmätning av detekterade triggerpunkter. Därefter kommer fördelningen av triggerpunkterna, deras frekvens och tröskelvärden enligt algometern att jämföras mellan de enskilda drabbade försäkrade extremiteterna och mellan grupperna.
Diagnostiskt test: Handgreppstest
Syftet med detta test är att testa den maximala isometriska kontraktionsstyrkan för hand- och underarmsmusklerna. En handtagsdynamometer (Jamar) kommer att användas för testet. Medan patienten sitter i stolen kommer armbågarna att vara nära kroppen och vid 90 graders böjning kommer handleden att vara i neutralt läge. Patienten kommer att bli ombedd att ta tag i dynamometern och klämma den så hårt hon kan, och genomsnittet av 3 mätningar görs med ett intervall på 5 minuter. Testet kommer att upprepas för båda övre extremiteterna separat.
Diagnostiskt test: VAS
Axelsmärta, spänningskänsla och tyngd på den drabbade armen kommer att utvärderas separat enligt numerisk skala.
Diagnostiskt test: Snabb DASH
Det snabba DASH-enkätet som har visat sig vara tillförlitligt och giltigt hos patienter med bröstcancer och lymfödem i den turkiska befolkningen, kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten relaterad till övre extremitetsfunktion.
Diagnostiskt test: Lymqol-Arm
Lymfödem Quality of Life Scale-Arm turkisk form kommer att användas. Den lymfödemspecifika livskvalitetsskalan utvecklades specifikt för den övre extremiteten och dess tillförlitlighet och giltighet bevisades i den turkiska befolkningen.
Diagnostiskt test: Rörelseomfång för axelleden
Goniometriska mätningar kommer att göras för båda övre extremiteterna, och genomsnittet av 3 på varandra följande mätningar kommer att göras.
Grupp 2 (patienter med stadium 1, 2 eller 3 lymfödem)
Patienter som har mer än 3 cm skillnad mellan omkretsmätningarna av övre extremiteter och de med stadium 1,2 eller 3 lymfödem kommer att inkluderas i den andra gruppen (n=55)
Diagnostiskt test: Diagnostiska kriterier för myofascialt smärtsyndrom

Huvudkriterier:

  1. Patientens klagomål av regional smärta
  2. Refererad smärta och sensorisk förändring i det specifika området av muskeln genom palpation av triggerpunkten
  3. Förekomst av påtagligt spänt band
  4. Förekomst av påtagliga och ömma punkter längs det spända bandets längd
  5. Begränsning av ROM i området för den drabbade muskeln

Mindre kriterier:

  1. Smärta/sensorisk förändring med tryckpalpering av triggerpunkten
  2. Lokalt rycksvar med palpation/injektion av triggerpunkten i det spända bandet
  3. Minskning av smärta genom inaktivering (injektion eller sträckning av muskeln) av triggerpunkten 5 större och minst 1 mindre kriterier krävs för klinisk diagnos
Diagnostiskt test: Fysisk undersökning av triggerpunkter och smärttryckströskelmätning med en algometer
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior kommer att upptäckas bilateralt genom fysisk undersökning. Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) kommer att användas för smärttryckströskelmätning av detekterade triggerpunkter. Därefter kommer fördelningen av triggerpunkterna, deras frekvens och tröskelvärden enligt algometern att jämföras mellan de enskilda drabbade försäkrade extremiteterna och mellan grupperna.
Diagnostiskt test: Handgreppstest
Syftet med detta test är att testa den maximala isometriska kontraktionsstyrkan för hand- och underarmsmusklerna. En handtagsdynamometer (Jamar) kommer att användas för testet. Medan patienten sitter i stolen kommer armbågarna att vara nära kroppen och vid 90 graders böjning kommer handleden att vara i neutralt läge. Patienten kommer att bli ombedd att ta tag i dynamometern och klämma den så hårt hon kan, och genomsnittet av 3 mätningar görs med ett intervall på 5 minuter. Testet kommer att upprepas för båda övre extremiteterna separat.
Diagnostiskt test: VAS
Axelsmärta, spänningskänsla och tyngd på den drabbade armen kommer att utvärderas separat enligt numerisk skala.
Diagnostiskt test: Snabb DASH
Det snabba DASH-enkätet som har visat sig vara tillförlitligt och giltigt hos patienter med bröstcancer och lymfödem i den turkiska befolkningen, kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten relaterad till övre extremitetsfunktion.
Diagnostiskt test: Lymqol-Arm
Lymfödem Quality of Life Scale-Arm turkisk form kommer att användas. Den lymfödemspecifika livskvalitetsskalan utvecklades specifikt för den övre extremiteten och dess tillförlitlighet och giltighet bevisades i den turkiska befolkningen.
Diagnostiskt test: Rörelseomfång för axelleden
Goniometriska mätningar kommer att göras för båda övre extremiteterna, och genomsnittet av 3 på varandra följande mätningar kommer att göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av triggerpunkter
Tidsram: 3 dagar
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior kommer att upptäckas bilateralt genom fysisk undersökning. Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) kommer att användas för smärttryckströskelmätning av detekterade triggerpunkter. Därefter kommer fördelningen av triggerpunkterna, deras frekvens och tröskelvärden enligt algometern att jämföras mellan de enskilda drabbade försäkrade extremiteterna och mellan grupperna.
3 dagar
Kliniska diagnostiska kriterier för myofascialt smärtsyndrom
Tidsram: 3 dagar
Huvudkriterier: 1. Patientens klagomål av regional smärta 2. Refererad smärta och sensorisk förändring i det specifika området av muskeln genom palpation av triggerpunkten 3. Förekomst av palpabelt spänt band 4. Förekomst av palpabla och ömma punkter längs det spända bandets längd 5. Begränsning av ROM i området för den drabbade muskeln Mindre kriterier: 1. Smärta/sensorisk förändring med tryckpalpering av triggerpunkten 2. Lokal ryckrespons med palpation/injektion av triggerpunkten i det spända bandet 3. Minskning av smärta genom inaktivering (injektion eller stretching av muskeln) av triggerpunkten 5 större och minst 1 mindre kriterier krävs för klinisk diagnos
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handgreppstest
Tidsram: 3 dagar
Syftet med detta test är att testa den maximala isometriska kontraktionsstyrkan för hand- och underarmsmusklerna. En handtagsdynamometer (Jamar) kommer att användas för testet. Medan patienten sitter i stolen kommer armbågarna att vara nära kroppen och vid 90 graders böjning kommer handleden att vara i neutralt läge. Patienten kommer att bli ombedd att ta tag i dynamometern och klämma den så hårt hon kan, och genomsnittet av 3 mätningar görs med ett intervall på 5 minuter. Testet kommer att upprepas för båda övre extremiteterna separat.
3 dagar
Rörelseomfång för axelleden
Tidsram: 3 dagar
Goniometriska mätningar kommer att göras för båda övre extremiteterna, och genomsnittet av 3 på varandra följande mätningar kommer att göras.
3 dagar
VAS
Tidsram: 3 dagar
Axelsmärta, spänningskänsla och tyngd på den drabbade armen kommer att utvärderas separat enligt numerisk skala.
3 dagar
Quick-DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
Tidsram: 3 dagar
Det snabba DASH-enkätet som har visat sig vara tillförlitligt och giltigt hos patienter med bröstcancer och lymfödem i den turkiska befolkningen, kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten relaterad till övre extremitetsfunktion.
3 dagar
LYMQOL-arm (Lymphedema Quality of Life-arm)
Tidsram: 3 dagar
Lymfödem Quality of Life Scale-Arm turkisk form kommer att användas. Den lymfödemspecifika livskvalitetsskalan utvecklades specifikt för den övre extremiteten och dess tillförlitlighet och giltighet bevisades i den turkiska befolkningen.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Utredare

  • Huvudutredare: Yeliz Bahar Özdemir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23/338

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera