- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06012786
Sindrome del dolore miofasciale in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la relazione tra linfedema e sindrome del dolore miofasciale nei pazienti con cancro al seno.
Le principali domande a cui si propone di rispondere:
- Esiste una relazione tra lo stadio del linfedema e la frequenza della sindrome dolorosa miofasciale associata nelle pazienti con cancro al seno?
- L’esistenza del linfedema nelle pazienti affette da cancro al seno influenza la distribuzione e i valori di soglia del dolore dei punti trigger osservati nella sindrome del dolore miofasciale?
- Qual è l’impatto della sindrome del dolore miofasciale osservato nei pazienti affetti da linfedema associato al cancro al seno sulla funzione degli arti superiori e sulla qualità della vita?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Criteri diagnostici della sindrome del dolore miofasciale
- Test diagnostico: L'esame fisico dei punti trigger e la misurazione della soglia della pressione del dolore con un algometro
- Test diagnostico: Prova di presa della mano
- Test diagnostico: VAS
- Test diagnostico: DASH veloce
- Test diagnostico: Lymqol-Arm
- Test diagnostico: Gamma di movimento dell'articolazione della spalla
Descrizione dettagliata
La mastectomia, la chirurgia conservativa del seno, la dissezione dei linfonodi ascellari, la biopsia del linfonodo sentinella e i trattamenti radioterapici hanno risultati significativi sulla pelle, sui muscoli e sui tessuti fasciali degli arti superiori.
La funzione degli arti superiori è definita dal Consorzio Internazionale per le Misure dei Risultati Sanitari (ICHOM) come una delle misure sanitarie più importanti nei pazienti affetti da cancro al seno. La disfunzione a lungo termine degli arti superiori ha gravi effetti sulla qualità della vita dei pazienti.
Il linfedema, il dolore intenso, la diminuzione del range di movimento dell'articolazione della spalla, la sindrome del dolore miofasciale, le aderenze miofasciali sono le principali cause che influenzano la funzione degli arti superiori nei pazienti con cancro al seno.
La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è comunemente osservata in pazienti con problemi muscoloscheletrici e ha origine nei muscoli e nei tessuti circostanti. È caratterizzato da dolore localizzato o riferito in un'area limitata e punti trigger nei muscoli interessati. L’incidenza della sindrome del dolore miofasciale secondario alla chirurgia del cancro al seno non è nota. Non esiste ancora uno studio in letteratura che riveli la relazione tra lo stadio del linfedema e la frequenza della sindrome dolorosa miofasciale concomitante nelle pazienti con cancro al seno.
Questo studio è concepito come sezione trasversale: singolo centrato e singolo cieco. Si prevede di includere 110 pazienti con cancro al seno che sono stati sottoposti a trattamenti come mastectomia, chirurgia conservativa del seno, dissezione linfonodale, biopsia del linfonodo sentinella o radioterapia di età compresa tra 18 e 75 anni, in visita al nostro ambulatorio di riabilitazione oncologica da agosto 2023 a maggio 2024.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base allo stadio del linfedema. È noto che i cambiamenti fisiopatologici si sviluppano anche in assenza di linfedema visibile nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico e/o radioterapia per cancro al seno. Esiste il rischio di sviluppare linfedema nel corso della vita, quindi questi pazienti sono considerati allo Stadio 0 (latente). I pazienti con una differenza inferiore a 3 cm tra le misurazioni della circonferenza degli arti superiori saranno inclusi nel 1° gruppo.( Stadio 0) (n=55) I pazienti che hanno più di 3 cm di differenza tra le misurazioni della circonferenza degli arti superiori e quelli con linfedema di stadio 1,2 o 3 saranno inclusi nel secondo gruppo (n=55) La frequenza del dolore miofasciale la sindrome sarà determinata dai criteri diagnostici in entrambi i gruppi. Verranno esaminati i punti trigger nei muscoli trapezio, sottospinato, dentato anteriore, gran dorsale e grande pettorale e i valori di soglia della pressione del dolore saranno misurati con un algometro.
Per la valutazione della funzionalità degli arti superiori e della qualità della vita verranno utilizzati in entrambi i gruppi i seguenti strumenti di misurazione: test di presa della mano con un dinamometro, misurazione goniometrica del range di movimento (ROM) dell'articolazione della spalla, scale numeriche VAS, questionari LYMQOL e DASH. .
L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS, versione 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turchia (Türkiye), 34668
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti con cancro al seno di età compresa tra 18 e 75 anni che sono state sottoposte a trattamenti come mastectomia, chirurgia conservativa del seno, dissezione linfonodale, biopsia del linfonodo sentinella o radioterapia fornendo un consenso scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione :
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
- Pazienti che presentavano segni di infezione attiva come linfangite, cellulite, funghi
- Pazienti con cancro al seno bilaterale
- Malattia psichiatrica incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1 (pazienti con linfedema allo stadio 0)
È noto che i cambiamenti fisiopatologici si sviluppano anche in assenza di linfedema visibile nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico e/o radioterapia per cancro al seno.
Esiste il rischio di sviluppare linfedema nel corso della vita, quindi questi pazienti sono considerati allo Stadio 0 (latente).
I pazienti con una differenza inferiore a 3 cm tra le misurazioni della circonferenza degli arti superiori saranno inclusi nel 1° gruppo.(
Stadio 0) (n=55)
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Criteri principali:
Criteri minori:
I punti trigger nei muscoli trapezio, infraspinato, gran dorsale, grande pettorale e dentato anteriore saranno rilevati bilateralmente mediante esame fisico.
L'algometro (Wagner Force Dial FDK 20) verrà utilizzato per la misurazione della soglia di pressione del dolore dei punti trigger rilevati.
Successivamente verrà confrontata la distribuzione dei punti trigger, la loro frequenza e i valori soglia secondo l'algometro tra le singole estremità assicurate interessate e tra i gruppi.
Lo scopo di questo test è testare la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Per la prova verrà utilizzato un dinamometro a impugnatura (Jamar).
Mentre il paziente è seduto sulla sedia, i gomiti saranno vicini al corpo e con una flessione di 90 gradi, il polso sarà in posizione neutra.
Al paziente verrà chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può, e verrà effettuata la media di 3 misurazioni con un intervallo di 5 minuti.
Il test verrà ripetuto separatamente per entrambe le estremità superiori.
Il dolore alla spalla, la sensazione di tensione e pesantezza al braccio interessato verranno valutati separatamente tramite scala numerica.
Il questionario rapido DASH, che si è dimostrato affidabile e valido nei pazienti affetti da cancro al seno e linfedema nella popolazione turca, verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla funzione degli arti superiori.
Verrà utilizzato il modulo turco Lymphedema Quality of Life Scale-Arm.
La scala della qualità di vita specifica per il linfedema è stata sviluppata specificatamente per gli arti superiori e la sua affidabilità e validità sono state dimostrate nella popolazione turca.
Verranno effettuate misurazioni goniometriche per entrambi gli arti superiori e verrà presa la media di 3 misurazioni consecutive.
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Gruppo 2 (pazienti con linfedema allo stadio 1,2 o 3)
I pazienti che presentano una differenza superiore a 3 cm tra le misurazioni della circonferenza degli arti superiori e quelli con linfedema di stadio 1,2 o 3 saranno inclusi nel secondo gruppo (n=55)
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Criteri principali:
Criteri minori:
I punti trigger nei muscoli trapezio, infraspinato, gran dorsale, grande pettorale e dentato anteriore saranno rilevati bilateralmente mediante esame fisico.
L'algometro (Wagner Force Dial FDK 20) verrà utilizzato per la misurazione della soglia di pressione del dolore dei punti trigger rilevati.
Successivamente verrà confrontata la distribuzione dei punti trigger, la loro frequenza e i valori soglia secondo l'algometro tra le singole estremità assicurate interessate e tra i gruppi.
Lo scopo di questo test è testare la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Per la prova verrà utilizzato un dinamometro a impugnatura (Jamar).
Mentre il paziente è seduto sulla sedia, i gomiti saranno vicini al corpo e con una flessione di 90 gradi, il polso sarà in posizione neutra.
Al paziente verrà chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può, e verrà effettuata la media di 3 misurazioni con un intervallo di 5 minuti.
Il test verrà ripetuto separatamente per entrambe le estremità superiori.
Il dolore alla spalla, la sensazione di tensione e pesantezza al braccio interessato verranno valutati separatamente tramite scala numerica.
Il questionario rapido DASH, che si è dimostrato affidabile e valido nei pazienti affetti da cancro al seno e linfedema nella popolazione turca, verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla funzione degli arti superiori.
Verrà utilizzato il modulo turco Lymphedema Quality of Life Scale-Arm.
La scala della qualità di vita specifica per il linfedema è stata sviluppata specificatamente per gli arti superiori e la sua affidabilità e validità sono state dimostrate nella popolazione turca.
Verranno effettuate misurazioni goniometriche per entrambi gli arti superiori e verrà presa la media di 3 misurazioni consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione dei punti trigger
Lasso di tempo: 3 giorni
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I punti trigger nei muscoli trapezio, infraspinato, gran dorsale, grande pettorale e dentato anteriore saranno rilevati bilateralmente mediante esame fisico.
L'algometro (Wagner Force Dial FDK 20) verrà utilizzato per la misurazione della soglia di pressione del dolore dei punti trigger rilevati.
Successivamente verrà confrontata la distribuzione dei punti trigger, la loro frequenza e i valori soglia secondo l'algometro tra le singole estremità assicurate interessate e tra i gruppi.
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3 giorni
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Criteri diagnostici clinici della sindrome del dolore miofasciale
Lasso di tempo: 3 giorni
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Criteri principali: 1.
Lamentela del paziente di dolore regionale 2. Dolore riferito e cambiamento sensoriale nell'area specifica del muscolo mediante palpazione del punto trigger 3. Presenza di banda tesa palpabile 4. Presenza di punti palpabili e dolenti lungo la lunghezza della banda tesa 5. Limitazione del ROM nell'area del muscolo interessato Criteri minori: 1. Dolore/cambiamento sensoriale con palpazione pressoria del punto trigger 2. Risposta di contrazione locale con palpazione/iniezione del punto trigger nella fascia tesa 3. Riduzione del dolore mediante inattivazione (iniezione o stiramento del muscolo) del punto trigger Per la diagnosi clinica sono necessari 5 criteri maggiori e almeno 1 criterio minore
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di presa della mano
Lasso di tempo: 3 giorni
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Lo scopo di questo test è testare la massima forza di contrazione isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
Per la prova verrà utilizzato un dinamometro a impugnatura (Jamar).
Mentre il paziente è seduto sulla sedia, i gomiti saranno vicini al corpo e con una flessione di 90 gradi, il polso sarà in posizione neutra.
Al paziente verrà chiesto di afferrare il dinamometro e di stringerlo più forte che può, e verrà effettuata la media di 3 misurazioni con un intervallo di 5 minuti.
Il test verrà ripetuto separatamente per entrambe le estremità superiori.
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3 giorni
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Gamma di movimento dell'articolazione della spalla
Lasso di tempo: 3 giorni
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Verranno effettuate misurazioni goniometriche per entrambi gli arti superiori e verrà presa la media di 3 misurazioni consecutive.
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3 giorni
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VAS
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il dolore alla spalla, la sensazione di tensione e pesantezza al braccio interessato verranno valutati separatamente tramite scala numerica.
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3 giorni
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Quick-DASH (Le Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il questionario rapido DASH, che si è dimostrato affidabile e valido nei pazienti affetti da cancro al seno e linfedema nella popolazione turca, verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla funzione degli arti superiori.
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3 giorni
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LYMQOL-braccio (Linfedema Qualità della Vita-braccio)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Verrà utilizzato il modulo turco Lymphedema Quality of Life Scale-Arm.
La scala della qualità di vita specifica per il linfedema è stata sviluppata specificatamente per gli arti superiori e la sua affidabilità e validità sono state dimostrate nella popolazione turca.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yeliz Bahar Özdemir
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie linfatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Dolore
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Neoplasie mammarie
- Linfedema
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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