Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom myofasciální bolesti u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu

Cílem této observační studie je zjistit vztah mezi lymfedémem a syndromem myofasciální bolesti u pacientek s rakovinou prsu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět:

  • Existuje vztah mezi stádiem lymfedému a četností doprovodného syndromu myofasciální bolesti u pacientek s rakovinou prsu?
  • Ovlivňuje existence lymfedému u pacientek s rakovinou prsu distribuci a prahové hodnoty bolesti spouštěcích bodů pozorovaných u syndromu myofasciální bolesti?
  • Jaký je dopad syndromu myofasciální bolesti pozorovaného u pacientů s lymfedémem spojeným s rakovinou prsu na funkci horních končetin a kvalitu života?

Přehled studie

Detailní popis

Mastektomie, operace zachovávající prsa, disekce axilárních lymfatických uzlin, biopsie sentinelové lymfatické uzliny a radioterapie mají významné výsledky v kůži, svalech a tkáních fascie na horní končetině.

Funkce horních končetin je definována Mezinárodním konsorciem pro měření zdravotních výsledků (ICHOM) jako jedno z nejdůležitějších zdravotních opatření u pacientek s rakovinou prsu. Dlouhodobá dysfunkce horních končetin má závažné dopady na kvalitu života pacientů.

Lymfedém, silná bolest, snížení rozsahu pohybu ramenního kloubu, syndrom myofasciální bolesti, myofasciální adheze jsou hlavními příčinami ovlivňujícími funkci horních končetin u pacientů s rakovinou prsu.

Syndrom myofasciální bolesti (MPS) se běžně vyskytuje u pacientů s muskuloskeletálními problémy a pochází ze svalů a okolních tkání. Je charakterizována lokalizovanou nebo odkazovanou bolestí v omezené oblasti a spouštěcími body v postižených svalech. Výskyt syndromu myofasciální bolesti sekundární po operaci karcinomu prsu není znám. V literatuře zatím neexistuje studie, která by odhalila vztah mezi stadiem lymfedému a četností doprovázejícího syndromu myofasciální bolesti u pacientek s karcinomem prsu.

Tato studie je navržena jako průřezová – jednoduchá středová a jednoduchá slepá. Plánujeme zařadit 110 pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily léčbu jako mastektomii, záchovnou operaci prsu, disekci lymfatických uzlin, biopsii sentinelové uzliny nebo radioterapii ve věku 18-75 let, navštěvujících naši onkologickou rehabilitační ambulanci od srpna 2023 do května 2024.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle stadia lymfedému. Je známo, že patofyziologické změny se vyvíjejí, i když u pacientek podstupujících operaci a/nebo radioterapii rakoviny prsu není viditelný lymfedém. Existuje celoživotní riziko rozvoje lymfedému, proto jsou tito pacienti považováni za stadium 0 (latentní). Do 1. skupiny budou zařazeni pacienti s menším rozdílem než 3 cm mezi obvody horních končetin.( Stádium 0) (n=55) Do druhé skupiny (n=55) budou zařazeni pacienti, kteří mají rozdíl mezi obvody horních končetin větší než 3 cm a pacienti s lymfedémem stadia 1, 2 nebo 3. Frekvence myofasciální bolesti syndrom bude určen diagnostickými kritérii v obou skupinách. Budou vyšetřeny spouštěcí body v m. trapezius, infraspinatus, serratus anterior, m. latissimus dorsi a m. pectoralis a algometrem budou měřeny prahové hodnoty bolesti a tlaku.

Pro hodnocení funkce horních končetin a kvality života budou v obou skupinách využity následující měřicí nástroje: Hand-grip test s dynamometrem, goniometrické měření rozsahu pohybu (ROM) ramenního kloubu, numerické škály VAS, dotazníky LYMQOL a DASH .

Analýza dat bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS, verze 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Krocan, 34668
        • Nábor
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gökçenur Yalçın, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu ve věku 18-75 let, které v období od srpna 2023 do května 2024 podstoupily léčbu jako mastektomii, záchovnou operaci prsu, disekci lymfatických uzlin, biopsii sentinelové uzliny nebo radioterapii, navštěvovaly naši onkologickou rehabilitační ambulanci.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s rakovinou prsu ve věku 18–75 let, kteří podstoupili léčbu, jako je mastektomie, operace zachovávající prsa, disekce lymfatických uzlin, biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo radioterapie, poskytující písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří měli známky aktivní infekce jako lymfangitida, celulitida, plísně
  • Bilaterální pacienti s rakovinou prsu
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (pacienti s lymfedémem stadia 0)
Je známo, že patofyziologické změny se vyvíjejí, i když u pacientek podstupujících operaci a/nebo radioterapii rakoviny prsu není viditelný lymfedém. Existuje celoživotní riziko rozvoje lymfedému, proto jsou tito pacienti považováni za stadium 0 (latentní). Do 1. skupiny budou zařazeni pacienti s menším rozdílem než 3 cm mezi obvody horních končetin.( Fáze 0) (n=55)

Hlavní kritéria:

  1. Stížnost pacienta na regionální bolest
  2. Přenesená bolest a senzorická změna ve specifické oblasti svalu palpací spouštěcího bodu
  3. Přítomnost hmatatelného napjatého pruhu
  4. Přítomnost hmatatelných a citlivých bodů po celé délce napjatého pruhu
  5. Omezení ROM v oblasti postiženého svalu

Menší kritéria:

  1. Bolest/smyslová změna s palpací tlaku spouštěcího bodu
  2. Lokální škubnutí s palpací/injekcí spouštěcího bodu v napjatém pásmu
  3. Snížení bolesti inaktivací (injekcí nebo protažením svalu) spouštěcího bodu Pro klinickou diagnózu je vyžadováno 5 hlavních a alespoň 1 vedlejší kritérium
Spouštěcí body v m. trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, velký prsní sval a přední serratus budou detekovány fyzikálním vyšetřením bilaterálně. Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) bude použit pro měření prahu bolesti u detekovaných spouštěcích bodů. Poté bude porovnáno rozložení spouštěcích bodů, jejich frekvence a prahové hodnoty podle algometru mezi jednotlivými postiženými pojištěnými končetinami a mezi skupinami.
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí. K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar). Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze. Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření v intervalu 5 minut. Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.
Rychlý dotazník DASH, který se ukázal jako spolehlivý a validní u pacientek s rakovinou prsu a lymfedémem v turecké populaci, bude použit k hodnocení kvality života související s funkcí horních končetin.
Lymfedém Quality of Life Scale-Arm turecká forma. Škála kvality života specifická pro lymfedém byla vyvinuta speciálně pro horní končetinu a její spolehlivost a validita byla prokázána v turecké populaci.
Provedou se goniometrická měření na obou horních končetinách a provede se průměr ze 3 po sobě jdoucích měření.
Skupina 2 (pacienti s lymfedémem stadia 1, 2 nebo 3)
Do druhé skupiny (n=55) budou zařazeni pacienti, kteří mají rozdíl mezi obvody horních končetin větší než 3 cm a pacienti s lymfedémem stadia 1, 2 nebo 3.

Hlavní kritéria:

  1. Stížnost pacienta na regionální bolest
  2. Přenesená bolest a senzorická změna ve specifické oblasti svalu palpací spouštěcího bodu
  3. Přítomnost hmatatelného napjatého pruhu
  4. Přítomnost hmatatelných a citlivých bodů po celé délce napjatého pruhu
  5. Omezení ROM v oblasti postiženého svalu

Menší kritéria:

  1. Bolest/smyslová změna s palpací tlaku spouštěcího bodu
  2. Lokální škubnutí s palpací/injekcí spouštěcího bodu v napjatém pásmu
  3. Snížení bolesti inaktivací (injekcí nebo protažením svalu) spouštěcího bodu Pro klinickou diagnózu je vyžadováno 5 hlavních a alespoň 1 vedlejší kritérium
Spouštěcí body v m. trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, velký prsní sval a přední serratus budou detekovány fyzikálním vyšetřením bilaterálně. Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) bude použit pro měření prahu bolesti u detekovaných spouštěcích bodů. Poté bude porovnáno rozložení spouštěcích bodů, jejich frekvence a prahové hodnoty podle algometru mezi jednotlivými postiženými pojištěnými končetinami a mezi skupinami.
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí. K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar). Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze. Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření v intervalu 5 minut. Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.
Rychlý dotazník DASH, který se ukázal jako spolehlivý a validní u pacientek s rakovinou prsu a lymfedémem v turecké populaci, bude použit k hodnocení kvality života související s funkcí horních končetin.
Lymfedém Quality of Life Scale-Arm turecká forma. Škála kvality života specifická pro lymfedém byla vyvinuta speciálně pro horní končetinu a její spolehlivost a validita byla prokázána v turecké populaci.
Provedou se goniometrická měření na obou horních končetinách a provede se průměr ze 3 po sobě jdoucích měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení spouštěcích bodů
Časové okno: 3 dny
Spouštěcí body v m. trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, velký prsní sval a přední serratus budou detekovány fyzikálním vyšetřením bilaterálně. Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) bude použit pro měření prahu bolesti u detekovaných spouštěcích bodů. Poté bude porovnáno rozložení spouštěcích bodů, jejich frekvence a prahové hodnoty podle algometru mezi jednotlivými postiženými pojištěnými končetinami a mezi skupinami.
3 dny
Klinická diagnostická kritéria syndromu myofasciální bolesti
Časové okno: 3 dny
Hlavní kritéria: 1. Stížnost pacienta na regionální bolest 2. Referenční bolest a senzorická změna ve specifické oblasti svalu palpací spouštěcího bodu 3. Přítomnost hmatatelného napjatého pruhu 4. Přítomnost hmatných a citlivých bodů po délce napjatého pruhu 5. Omezení ROM v oblasti postiženého svalu Drobná kritéria: 1. Bolest/senzorická změna s tlakovou palpací spouštěcího bodu 2. Lokální záškubová reakce s palpací/injekcí spouštěcího bodu v napjatém pruhu 3. Snížení bolesti inaktivací (injekce nebo protažení svalu) spouštěcího bodu Pro klinickou diagnózu je vyžadováno 5 hlavních a alespoň 1 vedlejší kritérium
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test úchopu ruky
Časové okno: 3 dny
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí. K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar). Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze. Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření v intervalu 5 minut. Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
3 dny
Rozsah pohybu ramenního kloubu
Časové okno: 3 dny
Provedou se goniometrická měření na obou horních končetinách a provede se průměr ze 3 po sobě jdoucích měření.
3 dny
VAS
Časové okno: 3 dny
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.
3 dny
Quick-DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 3 dny
Rychlý dotazník DASH, který se ukázal jako spolehlivý a validní u pacientek s rakovinou prsu a lymfedémem v turecké populaci, bude použit k hodnocení kvality života související s funkcí horních končetin.
3 dny
LYMQOL-arm (Lymphedema Quality of Life -arm)
Časové okno: 3 dny
Lymfedém Quality of Life Scale-Arm turecká forma. Škála kvality života specifická pro lymfedém byla vyvinuta speciálně pro horní končetinu a její spolehlivost a validita byla prokázána v turecké populaci.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeliz Bahar Özdemir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit