- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06012786
Syndrom myofasciální bolesti u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
Cílem této observační studie je zjistit vztah mezi lymfedémem a syndromem myofasciální bolesti u pacientek s rakovinou prsu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět:
- Existuje vztah mezi stádiem lymfedému a četností doprovodného syndromu myofasciální bolesti u pacientek s rakovinou prsu?
- Ovlivňuje existence lymfedému u pacientek s rakovinou prsu distribuci a prahové hodnoty bolesti spouštěcích bodů pozorovaných u syndromu myofasciální bolesti?
- Jaký je dopad syndromu myofasciální bolesti pozorovaného u pacientů s lymfedémem spojeným s rakovinou prsu na funkci horních končetin a kvalitu života?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Diagnostická kritéria syndromu myofasciální bolesti
- Diagnostický test: Fyzikální vyšetření spouštěcích bodů a měření prahu bolesti a tlaku pomocí algometru
- Diagnostický test: Test úchopu ruky
- Diagnostický test: VAS
- Diagnostický test: Rychlý DASH
- Diagnostický test: Lymqol-Arm
- Diagnostický test: Rozsah pohybu ramenního kloubu
Detailní popis
Mastektomie, operace zachovávající prsa, disekce axilárních lymfatických uzlin, biopsie sentinelové lymfatické uzliny a radioterapie mají významné výsledky v kůži, svalech a tkáních fascie na horní končetině.
Funkce horních končetin je definována Mezinárodním konsorciem pro měření zdravotních výsledků (ICHOM) jako jedno z nejdůležitějších zdravotních opatření u pacientek s rakovinou prsu. Dlouhodobá dysfunkce horních končetin má závažné dopady na kvalitu života pacientů.
Lymfedém, silná bolest, snížení rozsahu pohybu ramenního kloubu, syndrom myofasciální bolesti, myofasciální adheze jsou hlavními příčinami ovlivňujícími funkci horních končetin u pacientů s rakovinou prsu.
Syndrom myofasciální bolesti (MPS) se běžně vyskytuje u pacientů s muskuloskeletálními problémy a pochází ze svalů a okolních tkání. Je charakterizována lokalizovanou nebo odkazovanou bolestí v omezené oblasti a spouštěcími body v postižených svalech. Výskyt syndromu myofasciální bolesti sekundární po operaci karcinomu prsu není znám. V literatuře zatím neexistuje studie, která by odhalila vztah mezi stadiem lymfedému a četností doprovázejícího syndromu myofasciální bolesti u pacientek s karcinomem prsu.
Tato studie je navržena jako průřezová – jednoduchá středová a jednoduchá slepá. Plánujeme zařadit 110 pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily léčbu jako mastektomii, záchovnou operaci prsu, disekci lymfatických uzlin, biopsii sentinelové uzliny nebo radioterapii ve věku 18-75 let, navštěvujících naši onkologickou rehabilitační ambulanci od srpna 2023 do května 2024.
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle stadia lymfedému. Je známo, že patofyziologické změny se vyvíjejí, i když u pacientek podstupujících operaci a/nebo radioterapii rakoviny prsu není viditelný lymfedém. Existuje celoživotní riziko rozvoje lymfedému, proto jsou tito pacienti považováni za stadium 0 (latentní). Do 1. skupiny budou zařazeni pacienti s menším rozdílem než 3 cm mezi obvody horních končetin.( Stádium 0) (n=55) Do druhé skupiny (n=55) budou zařazeni pacienti, kteří mají rozdíl mezi obvody horních končetin větší než 3 cm a pacienti s lymfedémem stadia 1, 2 nebo 3. Frekvence myofasciální bolesti syndrom bude určen diagnostickými kritérii v obou skupinách. Budou vyšetřeny spouštěcí body v m. trapezius, infraspinatus, serratus anterior, m. latissimus dorsi a m. pectoralis a algometrem budou měřeny prahové hodnoty bolesti a tlaku.
Pro hodnocení funkce horních končetin a kvality života budou v obou skupinách využity následující měřicí nástroje: Hand-grip test s dynamometrem, goniometrické měření rozsahu pohybu (ROM) ramenního kloubu, numerické škály VAS, dotazníky LYMQOL a DASH .
Analýza dat bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS, verze 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özden Tömek, MD
- Telefonní číslo: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gökçenur Yalçın, MD
- Telefonní číslo: +905301413290
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Kadıköy
-
İstanbul, Kadıköy, Krocan, 34668
- Nábor
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Özden Tömek, MD
- Telefonní číslo: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti s rakovinou prsu ve věku 18–75 let, kteří podstoupili léčbu, jako je mastektomie, operace zachovávající prsa, disekce lymfatických uzlin, biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo radioterapie, poskytující písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Pacienti, kteří měli známky aktivní infekce jako lymfangitida, celulitida, plísně
- Bilaterální pacienti s rakovinou prsu
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1 (pacienti s lymfedémem stadia 0)
Je známo, že patofyziologické změny se vyvíjejí, i když u pacientek podstupujících operaci a/nebo radioterapii rakoviny prsu není viditelný lymfedém.
Existuje celoživotní riziko rozvoje lymfedému, proto jsou tito pacienti považováni za stadium 0 (latentní).
Do 1. skupiny budou zařazeni pacienti s menším rozdílem než 3 cm mezi obvody horních končetin.(
Fáze 0) (n=55)
|
Hlavní kritéria:
Menší kritéria:
Spouštěcí body v m. trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, velký prsní sval a přední serratus budou detekovány fyzikálním vyšetřením bilaterálně.
Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) bude použit pro měření prahu bolesti u detekovaných spouštěcích bodů.
Poté bude porovnáno rozložení spouštěcích bodů, jejich frekvence a prahové hodnoty podle algometru mezi jednotlivými postiženými pojištěnými končetinami a mezi skupinami.
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí.
K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar).
Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze.
Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření v intervalu 5 minut.
Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.
Rychlý dotazník DASH, který se ukázal jako spolehlivý a validní u pacientek s rakovinou prsu a lymfedémem v turecké populaci, bude použit k hodnocení kvality života související s funkcí horních končetin.
Lymfedém Quality of Life Scale-Arm turecká forma.
Škála kvality života specifická pro lymfedém byla vyvinuta speciálně pro horní končetinu a její spolehlivost a validita byla prokázána v turecké populaci.
Provedou se goniometrická měření na obou horních končetinách a provede se průměr ze 3 po sobě jdoucích měření.
|
Skupina 2 (pacienti s lymfedémem stadia 1, 2 nebo 3)
Do druhé skupiny (n=55) budou zařazeni pacienti, kteří mají rozdíl mezi obvody horních končetin větší než 3 cm a pacienti s lymfedémem stadia 1, 2 nebo 3.
|
Hlavní kritéria:
Menší kritéria:
Spouštěcí body v m. trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, velký prsní sval a přední serratus budou detekovány fyzikálním vyšetřením bilaterálně.
Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) bude použit pro měření prahu bolesti u detekovaných spouštěcích bodů.
Poté bude porovnáno rozložení spouštěcích bodů, jejich frekvence a prahové hodnoty podle algometru mezi jednotlivými postiženými pojištěnými končetinami a mezi skupinami.
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí.
K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar).
Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze.
Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření v intervalu 5 minut.
Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.
Rychlý dotazník DASH, který se ukázal jako spolehlivý a validní u pacientek s rakovinou prsu a lymfedémem v turecké populaci, bude použit k hodnocení kvality života související s funkcí horních končetin.
Lymfedém Quality of Life Scale-Arm turecká forma.
Škála kvality života specifická pro lymfedém byla vyvinuta speciálně pro horní končetinu a její spolehlivost a validita byla prokázána v turecké populaci.
Provedou se goniometrická měření na obou horních končetinách a provede se průměr ze 3 po sobě jdoucích měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení spouštěcích bodů
Časové okno: 3 dny
|
Spouštěcí body v m. trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, velký prsní sval a přední serratus budou detekovány fyzikálním vyšetřením bilaterálně.
Algometr (Wagner Force Dial FDK 20) bude použit pro měření prahu bolesti u detekovaných spouštěcích bodů.
Poté bude porovnáno rozložení spouštěcích bodů, jejich frekvence a prahové hodnoty podle algometru mezi jednotlivými postiženými pojištěnými končetinami a mezi skupinami.
|
3 dny
|
Klinická diagnostická kritéria syndromu myofasciální bolesti
Časové okno: 3 dny
|
Hlavní kritéria: 1.
Stížnost pacienta na regionální bolest 2. Referenční bolest a senzorická změna ve specifické oblasti svalu palpací spouštěcího bodu 3. Přítomnost hmatatelného napjatého pruhu 4. Přítomnost hmatných a citlivých bodů po délce napjatého pruhu 5. Omezení ROM v oblasti postiženého svalu Drobná kritéria: 1. Bolest/senzorická změna s tlakovou palpací spouštěcího bodu 2. Lokální záškubová reakce s palpací/injekcí spouštěcího bodu v napjatém pruhu 3. Snížení bolesti inaktivací (injekce nebo protažení svalu) spouštěcího bodu Pro klinickou diagnózu je vyžadováno 5 hlavních a alespoň 1 vedlejší kritérium
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test úchopu ruky
Časové okno: 3 dny
|
Účelem tohoto testu je otestovat maximální izometrickou sílu kontrakce svalů ruky a předloktí.
K testu bude použit ruční dynamometr (Jamar).
Zatímco pacient sedí na židli, lokty budou blízko těla a při flexi 90 stupňů bude zápěstí v neutrální poloze.
Pacient bude požádán, aby uchopil dynamometr a stiskl jej tak silně, jak jen dokáže, a provede se průměr ze 3 měření v intervalu 5 minut.
Test se bude opakovat pro obě horní končetiny zvlášť.
|
3 dny
|
Rozsah pohybu ramenního kloubu
Časové okno: 3 dny
|
Provedou se goniometrická měření na obou horních končetinách a provede se průměr ze 3 po sobě jdoucích měření.
|
3 dny
|
VAS
Časové okno: 3 dny
|
Bolest ramene, pocit napětí a tíhy na postižené paži budou hodnoceny samostatně číselnou stupnicí.
|
3 dny
|
Quick-DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 3 dny
|
Rychlý dotazník DASH, který se ukázal jako spolehlivý a validní u pacientek s rakovinou prsu a lymfedémem v turecké populaci, bude použit k hodnocení kvality života související s funkcí horních končetin.
|
3 dny
|
LYMQOL-arm (Lymphedema Quality of Life -arm)
Časové okno: 3 dny
|
Lymfedém Quality of Life Scale-Arm turecká forma.
Škála kvality života specifická pro lymfedém byla vyvinuta speciálně pro horní končetinu a její spolehlivost a validita byla prokázána v turecké populaci.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeliz Bahar Özdemir
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Lymfatická onemocnění
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Choroba
- Nemoci prsu
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Syndrom
- Novotvary prsu
- Lymfedém
- Fibromyalgie
- Somatoformní poruchy
- Syndromy myofasciální bolesti
- Rakovina prsu Lymfedém
Další identifikační čísla studie
- 23/338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael