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Syndrome de douleur myofasciale chez les patientes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la relation entre le lymphœdème et le syndrome de douleur myofasciale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre :

  • Existe-t-il une relation entre le stade du lymphœdème et la fréquence du syndrome douloureux myofascial qui l'accompagne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ?
  • L'existence d'un lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein affecte-t-elle la répartition et les valeurs seuils de douleur des points déclencheurs observés dans le syndrome de douleur myofasciale ?
  • Quel est l'impact du syndrome de douleur myofasciale observé chez les patientes atteintes de lymphœdème associé au cancer du sein sur la fonction et la qualité de vie des membres supérieurs ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mastectomie, la chirurgie conservatrice du sein, le curage des ganglions lymphatiques axillaires, la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle et les traitements de radiothérapie ont des résultats significatifs sur les tissus cutanés, musculaires et fascias des membres supérieurs.

La fonction des membres supérieurs est définie par le Consortium international pour les mesures des résultats en matière de santé (ICHOM) comme l'une des mesures de santé les plus importantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Un dysfonctionnement à long terme des membres supérieurs a de graves effets sur la qualité de vie des patients.

Le lymphœdème, les douleurs intenses, la diminution de l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule, le syndrome de douleur myofasciale et les adhérences myofasciales sont les principales causes affectant la fonction des membres supérieurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Le syndrome de douleur myofasciale (MPS) est fréquemment observé chez les patients présentant des problèmes musculo-squelettiques et provient des muscles et des tissus environnants. Elle se caractérise par une douleur localisée ou référée dans une zone limitée et des trigger points dans les muscles touchés. L'incidence du syndrome de douleur myofasciale secondaire à une chirurgie du cancer du sein est inconnue. Il n'existe pas encore d'étude dans la littérature révélant la relation entre le stade du lymphœdème et la fréquence du syndrome de douleur myofasciale qui l'accompagne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Cette étude est conçue comme une étude transversale, simple centrée et simple aveugle. Il est prévu d'inclure 110 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi des traitements tels qu'une mastectomie, une chirurgie conservatrice du sein, un curage ganglionnaire, une biopsie du ganglion sentinelle ou une radiothérapie âgées de 18 à 75 ans, visitant notre clinique externe de réadaptation oncologique d'août 2023 à mai. 2024.

Les patients seront répartis en 2 groupes selon le stade du lymphœdème. On sait que des changements physiopathologiques se développent même en l’absence de lymphœdème visible chez les patientes subissant une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie pour un cancer du sein. Il existe un risque à vie de développer un lymphœdème, c'est pourquoi ces patients sont considérés comme étant au stade 0 (latent). Les patients présentant une différence de moins de 3 cm entre les mesures de circonférence des membres supérieurs seront inclus dans le 1er groupe. Stade 0) (n=55) Les patients présentant une différence de plus de 3 cm entre les mesures de circonférence des membres supérieurs et ceux présentant un lymphœdème de stade 1,2 ou 3 seront inclus dans le deuxième groupe (n=55) La fréquence des douleurs myofasciales le syndrome sera déterminé par les critères diagnostiques dans les deux groupes. Les points de déclenchement des muscles trapèze, infra-épineux, grand dentelé antérieur, grand dorsal et grand pectoral seront examinés et les valeurs seuils de pression douloureuse seront mesurées avec un algomètre.

Pour l'évaluation de la fonction des membres supérieurs et de la qualité de vie, les outils de mesure suivants seront utilisés dans les deux groupes : test de préhension avec un dynamomètre, mesure goniométrique de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation de l'épaule, échelles numériques VAS, questionnaires LYMQOL et DASH. .

L'analyse des données sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS, version 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Turquie, 34668
        • Recrutement
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Gökçenur Yalçın, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 18 à 75 ans, ayant subi des traitements tels qu'une mastectomie, une chirurgie conservatrice du sein, un curage ganglionnaire, une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ou une radiothérapie visitant notre clinique externe de réadaptation oncologique entre août 2023 et mai 2024.

La description

Critère d'intégration :

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 18 à 75 ans ayant subi des traitements tels qu'une mastectomie, une chirurgie conservatrice du sein, un curage ganglionnaire, une biopsie du ganglion sentinelle ou une radiothérapie, fournissant un consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion :

  • Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
  • Patients présentant des signes d'infection active tels qu'une lymphangite, une cellulite ou un champignon.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral
  • Maladie psychiatrique incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 (Patients atteints d'un lymphœdème de stade 0)
On sait que des changements physiopathologiques se développent même en l’absence de lymphœdème visible chez les patientes subissant une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie pour un cancer du sein. Il existe un risque à vie de développer un lymphœdème, c'est pourquoi ces patients sont considérés comme étant au stade 0 (latent). Les patients présentant une différence de moins de 3 cm entre les mesures de circonférence des membres supérieurs seront inclus dans le 1er groupe. Stade 0) (n = 55)

Critères majeurs :

  1. La plainte du patient concernant une douleur régionale
  2. Douleur référée et changement sensoriel dans une zone spécifique du muscle par palpation du point trigger
  3. Présence d’une bande tendue palpable
  4. Présence de points palpables et sensibles sur toute la longueur de la bande tendue
  5. Restriction de la ROM dans la zone du muscle affecté

Critères mineurs :

  1. Douleur/changement sensoriel avec palpation de pression du point trigger
  2. Réponse de contraction locale avec palpation/injection du point trigger dans la bande tendue
  3. Réduction de la douleur par inactivation (injection ou étirement du muscle) du trigger point 5 critères majeurs et au moins 1 critère mineur sont requis pour le diagnostic clinique
Les points de déclenchement des muscles trapèze, infra-épineux, grand dorsal, grand pectoral et dentelé antérieur seront détectés bilatéralement par examen physique. L'algomètre (Wagner Force Dial FDK 20) sera utilisé pour la mesure du seuil de pression douloureuse des points déclencheurs détectés. Ensuite, la répartition des points déclencheurs, leur fréquence et leurs valeurs seuils selon l'algomètre seront comparées entre les extrémités individuelles affectées et assurées et entre les groupes.
Le but de ce test est de tester la force de contraction isométrique maximale des muscles de la main et de l’avant-bras. Un dynamomètre à poignée (Jamar) sera utilisé pour le test. Pendant que le patient est assis sur la chaise, les coudes seront proches du corps et à une flexion de 90 degrés, le poignet sera dans une position neutre. Il sera demandé à la patiente de saisir le dynamomètre et de le serrer aussi fort qu'elle le peut, et de faire la moyenne de 3 mesures à 5 minutes d'intervalle. Le test sera répété séparément pour les deux membres supérieurs.
La douleur à l'épaule, la sensation de tension et de lourdeur sur le bras affecté seront évaluées séparément par échelle numérique.
Le questionnaire rapide DASH qui s'est avéré fiable et valide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphœdème dans la population turque, sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la fonction des membres supérieurs.
Le formulaire turc à bras d'échelle de qualité de vie pour le lymphœdème sera utilisé. L'échelle de qualité de vie spécifique au lymphœdème a été développée spécifiquement pour le membre supérieur et sa fiabilité et sa validité ont été prouvées dans la population turque.
Des mesures goniométriques seront effectuées pour les deux membres supérieurs et la moyenne de 3 mesures consécutives sera prise.
Groupe 2 (Patients atteints d'un lymphœdème de stade 1, 2 ou 3)
Les patients présentant une différence de plus de 3 cm entre les mesures de circonférence des membres supérieurs et ceux atteints d'un lymphœdème de stade 1, 2 ou 3 seront inclus dans le deuxième groupe (n = 55).

Critères majeurs :

  1. La plainte du patient concernant une douleur régionale
  2. Douleur référée et changement sensoriel dans une zone spécifique du muscle par palpation du point trigger
  3. Présence d’une bande tendue palpable
  4. Présence de points palpables et sensibles sur toute la longueur de la bande tendue
  5. Restriction de la ROM dans la zone du muscle affecté

Critères mineurs :

  1. Douleur/changement sensoriel avec palpation de pression du point trigger
  2. Réponse de contraction locale avec palpation/injection du point trigger dans la bande tendue
  3. Réduction de la douleur par inactivation (injection ou étirement du muscle) du trigger point 5 critères majeurs et au moins 1 critère mineur sont requis pour le diagnostic clinique
Les points de déclenchement des muscles trapèze, infra-épineux, grand dorsal, grand pectoral et dentelé antérieur seront détectés bilatéralement par examen physique. L'algomètre (Wagner Force Dial FDK 20) sera utilisé pour la mesure du seuil de pression douloureuse des points déclencheurs détectés. Ensuite, la répartition des points déclencheurs, leur fréquence et leurs valeurs seuils selon l'algomètre seront comparées entre les extrémités individuelles affectées et assurées et entre les groupes.
Le but de ce test est de tester la force de contraction isométrique maximale des muscles de la main et de l’avant-bras. Un dynamomètre à poignée (Jamar) sera utilisé pour le test. Pendant que le patient est assis sur la chaise, les coudes seront proches du corps et à une flexion de 90 degrés, le poignet sera dans une position neutre. Il sera demandé à la patiente de saisir le dynamomètre et de le serrer aussi fort qu'elle le peut, et de faire la moyenne de 3 mesures à 5 minutes d'intervalle. Le test sera répété séparément pour les deux membres supérieurs.
La douleur à l'épaule, la sensation de tension et de lourdeur sur le bras affecté seront évaluées séparément par échelle numérique.
Le questionnaire rapide DASH qui s'est avéré fiable et valide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphœdème dans la population turque, sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la fonction des membres supérieurs.
Le formulaire turc à bras d'échelle de qualité de vie pour le lymphœdème sera utilisé. L'échelle de qualité de vie spécifique au lymphœdème a été développée spécifiquement pour le membre supérieur et sa fiabilité et sa validité ont été prouvées dans la population turque.
Des mesures goniométriques seront effectuées pour les deux membres supérieurs et la moyenne de 3 mesures consécutives sera prise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation des points de déclenchement
Délai: 3 jours
Les points de déclenchement des muscles trapèze, infra-épineux, grand dorsal, grand pectoral et dentelé antérieur seront détectés bilatéralement par examen physique. L'algomètre (Wagner Force Dial FDK 20) sera utilisé pour la mesure du seuil de pression douloureuse des points déclencheurs détectés. Ensuite, la répartition des points déclencheurs, leur fréquence et leurs valeurs seuils selon l'algomètre seront comparées entre les extrémités individuelles affectées et assurées et entre les groupes.
3 jours
Critères de diagnostic clinique du syndrome de douleur myofasciale
Délai: 3 jours
Critères majeurs : 1. La plainte du patient concernant une douleur régionale 2. Douleur référée et changement sensoriel dans la zone spécifique du muscle par palpation du point de déclenchement 3. Présence d'une bande tendue palpable 4. Présence de points palpables et sensibles sur toute la longueur de la bande tendue 5. Restriction de la ROM dans la zone du muscle affecté Critères mineurs : 1. Douleur/modification sensorielle avec palpation de pression du point trigger 2. Réponse de contraction locale avec palpation/injection du point trigger dans la bande tendue 3. Réduction de la douleur par inactivation (injection ou étirement du muscle) du trigger point 5 critères majeurs et au moins 1 critère mineur sont requis pour le diagnostic clinique
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de préhension
Délai: 3 jours
Le but de ce test est de tester la force de contraction isométrique maximale des muscles de la main et de l’avant-bras. Un dynamomètre à poignée (Jamar) sera utilisé pour le test. Pendant que le patient est assis sur la chaise, les coudes seront proches du corps et à une flexion de 90 degrés, le poignet sera dans une position neutre. Il sera demandé à la patiente de saisir le dynamomètre et de le serrer aussi fort qu'elle le peut, et de faire la moyenne de 3 mesures à 5 minutes d'intervalle. Le test sera répété séparément pour les deux membres supérieurs.
3 jours
Amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule
Délai: 3 jours
Des mesures goniométriques seront effectuées pour les deux membres supérieurs et la moyenne de 3 mesures consécutives sera prise.
3 jours
SAV
Délai: 3 jours
La douleur à l'épaule, la sensation de tension et de lourdeur sur le bras affecté seront évaluées séparément par échelle numérique.
3 jours
Quick-DASH (Les handicaps du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 3 jours
Le questionnaire rapide DASH qui s'est avéré fiable et valide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphœdème dans la population turque, sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la fonction des membres supérieurs.
3 jours
Bras LYMQOL (Qualité de vie pour le lymphœdème)
Délai: 3 jours
Le formulaire turc à bras d'échelle de qualité de vie pour le lymphœdème sera utilisé. L'échelle de qualité de vie spécifique au lymphœdème a été développée spécifiquement pour le membre supérieur et sa fiabilité et sa validité ont été prouvées dans la population turque.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yeliz Bahar Özdemir

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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