- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06012786
Syndrome de douleur myofasciale chez les patientes atteintes de lymphœdème lié au cancer du sein
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la relation entre le lymphœdème et le syndrome de douleur myofasciale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre :
- Existe-t-il une relation entre le stade du lymphœdème et la fréquence du syndrome douloureux myofascial qui l'accompagne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ?
- L'existence d'un lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein affecte-t-elle la répartition et les valeurs seuils de douleur des points déclencheurs observés dans le syndrome de douleur myofasciale ?
- Quel est l'impact du syndrome de douleur myofasciale observé chez les patientes atteintes de lymphœdème associé au cancer du sein sur la fonction et la qualité de vie des membres supérieurs ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Critères diagnostiques du syndrome de douleur myofasciale
- Test diagnostique: L'examen physique des points déclencheurs et la mesure du seuil de pression-douleur avec un algomètre
- Test diagnostique: Test de préhension
- Test diagnostique: SAV
- Test diagnostique: DASH rapide
- Test diagnostique: Lymqol-Bras
- Test diagnostique: Amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule
Description détaillée
La mastectomie, la chirurgie conservatrice du sein, le curage des ganglions lymphatiques axillaires, la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle et les traitements de radiothérapie ont des résultats significatifs sur les tissus cutanés, musculaires et fascias des membres supérieurs.
La fonction des membres supérieurs est définie par le Consortium international pour les mesures des résultats en matière de santé (ICHOM) comme l'une des mesures de santé les plus importantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Un dysfonctionnement à long terme des membres supérieurs a de graves effets sur la qualité de vie des patients.
Le lymphœdème, les douleurs intenses, la diminution de l'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule, le syndrome de douleur myofasciale et les adhérences myofasciales sont les principales causes affectant la fonction des membres supérieurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le syndrome de douleur myofasciale (MPS) est fréquemment observé chez les patients présentant des problèmes musculo-squelettiques et provient des muscles et des tissus environnants. Elle se caractérise par une douleur localisée ou référée dans une zone limitée et des trigger points dans les muscles touchés. L'incidence du syndrome de douleur myofasciale secondaire à une chirurgie du cancer du sein est inconnue. Il n'existe pas encore d'étude dans la littérature révélant la relation entre le stade du lymphœdème et la fréquence du syndrome de douleur myofasciale qui l'accompagne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Cette étude est conçue comme une étude transversale, simple centrée et simple aveugle. Il est prévu d'inclure 110 patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi des traitements tels qu'une mastectomie, une chirurgie conservatrice du sein, un curage ganglionnaire, une biopsie du ganglion sentinelle ou une radiothérapie âgées de 18 à 75 ans, visitant notre clinique externe de réadaptation oncologique d'août 2023 à mai. 2024.
Les patients seront répartis en 2 groupes selon le stade du lymphœdème. On sait que des changements physiopathologiques se développent même en l’absence de lymphœdème visible chez les patientes subissant une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie pour un cancer du sein. Il existe un risque à vie de développer un lymphœdème, c'est pourquoi ces patients sont considérés comme étant au stade 0 (latent). Les patients présentant une différence de moins de 3 cm entre les mesures de circonférence des membres supérieurs seront inclus dans le 1er groupe. Stade 0) (n=55) Les patients présentant une différence de plus de 3 cm entre les mesures de circonférence des membres supérieurs et ceux présentant un lymphœdème de stade 1,2 ou 3 seront inclus dans le deuxième groupe (n=55) La fréquence des douleurs myofasciales le syndrome sera déterminé par les critères diagnostiques dans les deux groupes. Les points de déclenchement des muscles trapèze, infra-épineux, grand dentelé antérieur, grand dorsal et grand pectoral seront examinés et les valeurs seuils de pression douloureuse seront mesurées avec un algomètre.
Pour l'évaluation de la fonction des membres supérieurs et de la qualité de vie, les outils de mesure suivants seront utilisés dans les deux groupes : test de préhension avec un dynamomètre, mesure goniométrique de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation de l'épaule, échelles numériques VAS, questionnaires LYMQOL et DASH. .
L'analyse des données sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS, version 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Özden Tömek, MD
- Numéro de téléphone: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gökçenur Yalçın, MD
- Numéro de téléphone: +905301413290
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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Kadıköy
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İstanbul, Kadıköy, Turquie, 34668
- Recrutement
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Contact:
- Özden Tömek, MD
- Numéro de téléphone: Turkey: +905343284941
- E-mail: ozden.tomek@gmail.com
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Contact:
- Gökçenur Yalçın, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 18 à 75 ans ayant subi des traitements tels qu'une mastectomie, une chirurgie conservatrice du sein, un curage ganglionnaire, une biopsie du ganglion sentinelle ou une radiothérapie, fournissant un consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion :
- Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude
- Patients présentant des signes d'infection active tels qu'une lymphangite, une cellulite ou un champignon.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral
- Maladie psychiatrique incontrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (Patients atteints d'un lymphœdème de stade 0)
On sait que des changements physiopathologiques se développent même en l’absence de lymphœdème visible chez les patientes subissant une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie pour un cancer du sein.
Il existe un risque à vie de développer un lymphœdème, c'est pourquoi ces patients sont considérés comme étant au stade 0 (latent).
Les patients présentant une différence de moins de 3 cm entre les mesures de circonférence des membres supérieurs seront inclus dans le 1er groupe.
Stade 0) (n = 55)
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Critères majeurs :
Critères mineurs :
Les points de déclenchement des muscles trapèze, infra-épineux, grand dorsal, grand pectoral et dentelé antérieur seront détectés bilatéralement par examen physique.
L'algomètre (Wagner Force Dial FDK 20) sera utilisé pour la mesure du seuil de pression douloureuse des points déclencheurs détectés.
Ensuite, la répartition des points déclencheurs, leur fréquence et leurs valeurs seuils selon l'algomètre seront comparées entre les extrémités individuelles affectées et assurées et entre les groupes.
Le but de ce test est de tester la force de contraction isométrique maximale des muscles de la main et de l’avant-bras.
Un dynamomètre à poignée (Jamar) sera utilisé pour le test.
Pendant que le patient est assis sur la chaise, les coudes seront proches du corps et à une flexion de 90 degrés, le poignet sera dans une position neutre.
Il sera demandé à la patiente de saisir le dynamomètre et de le serrer aussi fort qu'elle le peut, et de faire la moyenne de 3 mesures à 5 minutes d'intervalle.
Le test sera répété séparément pour les deux membres supérieurs.
La douleur à l'épaule, la sensation de tension et de lourdeur sur le bras affecté seront évaluées séparément par échelle numérique.
Le questionnaire rapide DASH qui s'est avéré fiable et valide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphœdème dans la population turque, sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la fonction des membres supérieurs.
Le formulaire turc à bras d'échelle de qualité de vie pour le lymphœdème sera utilisé.
L'échelle de qualité de vie spécifique au lymphœdème a été développée spécifiquement pour le membre supérieur et sa fiabilité et sa validité ont été prouvées dans la population turque.
Des mesures goniométriques seront effectuées pour les deux membres supérieurs et la moyenne de 3 mesures consécutives sera prise.
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Groupe 2 (Patients atteints d'un lymphœdème de stade 1, 2 ou 3)
Les patients présentant une différence de plus de 3 cm entre les mesures de circonférence des membres supérieurs et ceux atteints d'un lymphœdème de stade 1, 2 ou 3 seront inclus dans le deuxième groupe (n = 55).
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Critères majeurs :
Critères mineurs :
Les points de déclenchement des muscles trapèze, infra-épineux, grand dorsal, grand pectoral et dentelé antérieur seront détectés bilatéralement par examen physique.
L'algomètre (Wagner Force Dial FDK 20) sera utilisé pour la mesure du seuil de pression douloureuse des points déclencheurs détectés.
Ensuite, la répartition des points déclencheurs, leur fréquence et leurs valeurs seuils selon l'algomètre seront comparées entre les extrémités individuelles affectées et assurées et entre les groupes.
Le but de ce test est de tester la force de contraction isométrique maximale des muscles de la main et de l’avant-bras.
Un dynamomètre à poignée (Jamar) sera utilisé pour le test.
Pendant que le patient est assis sur la chaise, les coudes seront proches du corps et à une flexion de 90 degrés, le poignet sera dans une position neutre.
Il sera demandé à la patiente de saisir le dynamomètre et de le serrer aussi fort qu'elle le peut, et de faire la moyenne de 3 mesures à 5 minutes d'intervalle.
Le test sera répété séparément pour les deux membres supérieurs.
La douleur à l'épaule, la sensation de tension et de lourdeur sur le bras affecté seront évaluées séparément par échelle numérique.
Le questionnaire rapide DASH qui s'est avéré fiable et valide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphœdème dans la population turque, sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la fonction des membres supérieurs.
Le formulaire turc à bras d'échelle de qualité de vie pour le lymphœdème sera utilisé.
L'échelle de qualité de vie spécifique au lymphœdème a été développée spécifiquement pour le membre supérieur et sa fiabilité et sa validité ont été prouvées dans la population turque.
Des mesures goniométriques seront effectuées pour les deux membres supérieurs et la moyenne de 3 mesures consécutives sera prise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation des points de déclenchement
Délai: 3 jours
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Les points de déclenchement des muscles trapèze, infra-épineux, grand dorsal, grand pectoral et dentelé antérieur seront détectés bilatéralement par examen physique.
L'algomètre (Wagner Force Dial FDK 20) sera utilisé pour la mesure du seuil de pression douloureuse des points déclencheurs détectés.
Ensuite, la répartition des points déclencheurs, leur fréquence et leurs valeurs seuils selon l'algomètre seront comparées entre les extrémités individuelles affectées et assurées et entre les groupes.
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3 jours
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Critères de diagnostic clinique du syndrome de douleur myofasciale
Délai: 3 jours
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Critères majeurs : 1.
La plainte du patient concernant une douleur régionale 2. Douleur référée et changement sensoriel dans la zone spécifique du muscle par palpation du point de déclenchement 3. Présence d'une bande tendue palpable 4. Présence de points palpables et sensibles sur toute la longueur de la bande tendue 5. Restriction de la ROM dans la zone du muscle affecté Critères mineurs : 1. Douleur/modification sensorielle avec palpation de pression du point trigger 2. Réponse de contraction locale avec palpation/injection du point trigger dans la bande tendue 3. Réduction de la douleur par inactivation (injection ou étirement du muscle) du trigger point 5 critères majeurs et au moins 1 critère mineur sont requis pour le diagnostic clinique
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de préhension
Délai: 3 jours
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Le but de ce test est de tester la force de contraction isométrique maximale des muscles de la main et de l’avant-bras.
Un dynamomètre à poignée (Jamar) sera utilisé pour le test.
Pendant que le patient est assis sur la chaise, les coudes seront proches du corps et à une flexion de 90 degrés, le poignet sera dans une position neutre.
Il sera demandé à la patiente de saisir le dynamomètre et de le serrer aussi fort qu'elle le peut, et de faire la moyenne de 3 mesures à 5 minutes d'intervalle.
Le test sera répété séparément pour les deux membres supérieurs.
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3 jours
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Amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule
Délai: 3 jours
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Des mesures goniométriques seront effectuées pour les deux membres supérieurs et la moyenne de 3 mesures consécutives sera prise.
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3 jours
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SAV
Délai: 3 jours
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La douleur à l'épaule, la sensation de tension et de lourdeur sur le bras affecté seront évaluées séparément par échelle numérique.
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3 jours
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Quick-DASH (Les handicaps du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 3 jours
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Le questionnaire rapide DASH qui s'est avéré fiable et valide chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphœdème dans la population turque, sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la fonction des membres supérieurs.
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3 jours
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Bras LYMQOL (Qualité de vie pour le lymphœdème)
Délai: 3 jours
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Le formulaire turc à bras d'échelle de qualité de vie pour le lymphœdème sera utilisé.
L'échelle de qualité de vie spécifique au lymphœdème a été développée spécifiquement pour le membre supérieur et sa fiabilité et sa validité ont été prouvées dans la population turque.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeliz Bahar Özdemir
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Maladies lymphatiques
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Maladie
- Maladies du sein
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Syndrome
- Tumeurs mammaires
- Lymphœdème
- Fibromyalgie
- Troubles somatoformes
- Syndromes de douleur myofasciale
- Lymphœdème du cancer du sein
Autres numéros d'identification d'étude
- 23/338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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