Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä potilailla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää lymfaödeeman ja myofaskiaalisen kipuoireyhtymän välinen suhde rintasyöpäpotilailla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan:
- Onko lymfaödeeman vaiheen ja siihen liittyvän myofaskiaalisen kipuoireyhtymän esiintyvyyden välillä yhteyttä rintasyöpäpotilailla?
- Vaikuttaako lymfaödeeman esiintyminen rintasyöpäpotilailla myofascial Pain Syndromessa havaittujen triggerpisteiden jakautumiseen ja kipukynnysarvoihin?
- Mikä on myofascial-kipuoireyhtymän vaikutus rintasyöpään liittyvillä lymhedeemapotilailla yläraajojen toimintaan ja elämänlaatuun?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Myofaskiaalisen kipuoireyhtymän diagnostiset kriteerit
- Diagnostinen testi: Liipaisupisteiden fyysinen tutkiminen ja kipu-painekynnyksen mittaus algometrillä
- Diagnostinen testi: Käden pitotesti
- Diagnostinen testi: VAS
- Diagnostinen testi: Nopea DASH
- Diagnostinen testi: Lymqol-Arm
- Diagnostinen testi: Olkanivelen liikerata
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnanpoistolla, rintojen säilyttämisellä, kainaloimusolmukkeiden dissektiolla, vartioimusolmukebiopsialla ja sädehoitohoidoilla on merkittäviä tuloksia iho-, lihas- ja sidekudoksissa yläraajoissa.
International Consortium for Measures of Health Outcomes (ICHOM) on määritellyt yläraajojen toiminnan yhdeksi tärkeimmistä terveystoimenpiteistä rintasyöpäpotilailla. Pitkäaikaisilla yläraajojen toimintahäiriöillä on vakavia vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun.
Lymfaödeema, voimakas kipu, olkanivelen liikeradan väheneminen, myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, myofaskiaaliset tarttumat ovat pääasiallisia syitä, jotka vaikuttavat yläraajojen toimintaan rintasyöpäpotilailla.
Myofascial kipuoireyhtymä (MPS) nähdään yleisesti potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinongelmia, ja se on peräisin lihaksista ja ympäröivistä kudoksista. Sille on ominaista paikallinen tai lähetetty kipu rajoitetulla alueella ja laukaisupisteet sairastuneissa lihaksissa. Rintasyöpäleikkauksen aiheuttaman myofaskiaalisen kipuoireyhtymän ilmaantuvuutta ei tunneta. Kirjallisuudessa ei ole vielä tutkimusta, joka paljastaisi yhteyden lymfaödeeman vaiheen ja siihen liittyvän myofaskiaalisen kipuoireyhtymän esiintyvyyden välillä rintasyöpäpotilailla.
Tämä tutkimus on suunniteltu poikkileikkaukseksi - yksikeskeinen ja yksisokea. Onkologisen kuntoutuksen poliklinikallamme elokuusta 2023 toukokuuhun suunnitellaan 110 rintasyöpäpotilasta, joille on tehty hoidot kuten rinnanpoisto, rintaa säästävä leikkaus, imusolmukkeiden dissektio, sentineliimusolmukebiopsia tai sädehoito iältään 18-75 vuotta. 2024.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään lymfaödeeman vaiheen mukaan. Tiedetään, että patofysiologisia muutoksia kehittyy, vaikka rintasyövän vuoksi leikkaus- ja/tai sädehoitopotilailla ei olisi näkyvää lymfaödeemaa. Lymfedeeman kehittymisen riski on elinikäinen, joten nämä potilaat katsotaan vaiheeseen 0 (piilevä). Potilaat, joilla on alle 3 cm ero yläraajojen ympärysmittojen välillä, sisällytetään 1. ryhmään.( Vaihe 0) (n=55) Potilaat, joilla on yli 3 cm ero yläraajojen ympärysmittojen välillä ja potilaat, joilla on vaiheen 1, 2 tai 3 lymfaödeema, sisällytetään toiseen ryhmään (n=55) Myofaskiaalisen kivun esiintyvyys oireyhtymä määritetään diagnostisten kriteerien mukaan molemmissa ryhmissä. Trapezius-, infraspinatus-, serratus anterior-, latissimus dorsi- ja pectoralis major -lihasten triggerpisteet tutkitaan ja kipu-paineen kynnysarvot mitataan algometrillä.
Yläraajojen toiminnan ja elämänlaadun arvioinnissa käytetään molemmissa ryhmissä seuraavia mittaustyökaluja: Kädenpitotesti dynamometrillä, olkanivelen liikeradan (ROM) goniometrinen mittaus, VAS-numeeriset asteikot, LYMQOL- ja DASH-kyselyt. .
Tietojen analysointi suoritetaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS, versio 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkki (Türkiye), 34668
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 18-75-vuotiaat rintasyöpäpotilaat, joille on tehty hoitoja kuten rintaleikkaus, rintaa säästävä leikkaus, imusolmukkeiden dissektio, vartioimusolmukebiopsia tai sädehoito kirjallisella suostumuksella osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla oli merkkejä aktiivisesta infektiosta, kuten lymfangiitti, selluliitti, sieni
- Kahdenväliset rintasyöpäpotilaat
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (potilaat, joilla on vaiheen 0 lymfedeema)
Tiedetään, että patofysiologisia muutoksia kehittyy, vaikka rintasyövän vuoksi leikkaus- ja/tai sädehoitopotilailla ei olisi näkyvää lymfaödeemaa.
On olemassa elinikäinen riski sairastua lymfaödeemaan, joten näitä potilaita pidetään vaiheen 0 (piilevänä).
Potilaat, joilla on alle 3 cm ero yläraajojen ympärysmittojen välillä, sisällytetään 1. ryhmään.(
Vaihe 0) (n = 55)
|
Tärkeimmät kriteerit:
Pienet kriteerit:
Trigger-pisteet trapezius-, infraspinatus-, latissimus dorsi-, pectoralis major- ja serratus anterior -lihaksissa havaitaan kahdenvälisesti fyysisellä tutkimuksella.
Algometriä (Wagner Force Dial FDK 20) käytetään havaittujen laukaisupisteiden kipupaineen kynnyksen mittaamiseen.
Sitten verrataan triggerpisteiden jakautumista, niiden esiintymistiheyttä ja kynnysarvoja algometrin mukaan yksittäisten sairastuneiden vakuutettujen raajojen ja ryhmien välillä.
Tämän testin tarkoituksena on testata käsien ja kyynärvarren lihasten suurinta isometristä supistusvoimaa.
Testissä käytetään kädensijadynamometriä (Jamar).
Kun potilas istuu tuolissa, kyynärpäät ovat lähellä vartaloa ja 90 asteen taivutuksessa ranne on neutraalissa asennossa.
Potilasta pyydetään tarttumaan dynamometriin ja puristamaan sitä niin lujasti kuin pystyy, ja 3 mittauksen keskiarvo tehdään 5 minuutin välein.
Testi toistetaan molemmille yläraajoille erikseen.
Hartiakipu, jännityksen tunne ja raskaus kärsivässä käsivarressa arvioidaan erikseen numeerisella asteikolla.
Nopeaa DASH-kyselyä, joka on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi Turkin väestön rintasyöpä- ja lymfaödeemapotilailla, käytetään arvioimaan yläraajojen toimintaan liittyvää elämänlaatua.
Lymphedema Life Quality Scale-Arm turkkilaista muotoa käytetään.
Lymfedeema-spesifinen elämänlaatuasteikko kehitettiin erityisesti yläraajoille ja sen luotettavuus ja validiteetti on todistettu turkkilaisessa väestössä.
Goniometriset mittaukset tehdään molemmista yläraajoista ja otetaan kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo.
|
|
Ryhmä 2 (potilaat, joilla on vaiheen 1, 2 tai 3 lymfaödeema)
Potilaat, joilla on yli 3 cm ero yläraajojen ympärysmittojen välillä ja potilaat, joilla on vaiheen 1, 2 tai 3 lymfaödeema, sisällytetään toiseen ryhmään (n = 55)
|
Tärkeimmät kriteerit:
Pienet kriteerit:
Trigger-pisteet trapezius-, infraspinatus-, latissimus dorsi-, pectoralis major- ja serratus anterior -lihaksissa havaitaan kahdenvälisesti fyysisellä tutkimuksella.
Algometriä (Wagner Force Dial FDK 20) käytetään havaittujen laukaisupisteiden kipupaineen kynnyksen mittaamiseen.
Sitten verrataan triggerpisteiden jakautumista, niiden esiintymistiheyttä ja kynnysarvoja algometrin mukaan yksittäisten sairastuneiden vakuutettujen raajojen ja ryhmien välillä.
Tämän testin tarkoituksena on testata käsien ja kyynärvarren lihasten suurinta isometristä supistusvoimaa.
Testissä käytetään kädensijadynamometriä (Jamar).
Kun potilas istuu tuolissa, kyynärpäät ovat lähellä vartaloa ja 90 asteen taivutuksessa ranne on neutraalissa asennossa.
Potilasta pyydetään tarttumaan dynamometriin ja puristamaan sitä niin lujasti kuin pystyy, ja 3 mittauksen keskiarvo tehdään 5 minuutin välein.
Testi toistetaan molemmille yläraajoille erikseen.
Hartiakipu, jännityksen tunne ja raskaus kärsivässä käsivarressa arvioidaan erikseen numeerisella asteikolla.
Nopeaa DASH-kyselyä, joka on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi Turkin väestön rintasyöpä- ja lymfaödeemapotilailla, käytetään arvioimaan yläraajojen toimintaan liittyvää elämänlaatua.
Lymphedema Life Quality Scale-Arm turkkilaista muotoa käytetään.
Lymfedeema-spesifinen elämänlaatuasteikko kehitettiin erityisesti yläraajoille ja sen luotettavuus ja validiteetti on todistettu turkkilaisessa väestössä.
Goniometriset mittaukset tehdään molemmista yläraajoista ja otetaan kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trigger-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Trigger-pisteet trapezius-, infraspinatus-, latissimus dorsi-, pectoralis major- ja serratus anterior -lihaksissa havaitaan kahdenvälisesti fyysisellä tutkimuksella.
Algometriä (Wagner Force Dial FDK 20) käytetään havaittujen laukaisupisteiden kipupaineen kynnyksen mittaamiseen.
Sitten verrataan triggerpisteiden jakautumista, niiden esiintymistiheyttä ja kynnysarvoja algometrin mukaan yksittäisten sairastuneiden vakuutettujen raajojen ja ryhmien välillä.
|
3 päivää
|
|
Myofaskiaalisen kipuoireyhtymän kliiniset diagnostiset kriteerit
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tärkeimmät kriteerit: 1.
Potilaan valitus alueellisesta kivusta 2. Kipu ja aistimuutos tietyllä lihaksen alueella laukaisukohtaa tunnustelemalla 3. Tuntettavissa oleva kireä nauha 4. Tuntettavia ja arkoja kohtia kireän nauhan pituudella 5. ROM:n rajoitus vaurioituneen lihaksen alueella Pienet kriteerit: 1. Kipu/aistien muutos liipaisupisteen painetunnolla 2. Paikallinen nykimisreaktio liipaisupisteen tunnustelulla/injektiolla kireässä vyöhykkeessä 3. Kivun vähentäminen inaktivoimalla (lihaksen injektio tai venyttely) trigger-pisteen kliiniseen diagnoosiin vaaditaan 5 suurta ja vähintään 1 pieni kriteeri
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden pitotesti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tämän testin tarkoituksena on testata käsien ja kyynärvarren lihasten suurinta isometristä supistusvoimaa.
Testissä käytetään kädensijadynamometriä (Jamar).
Kun potilas istuu tuolissa, kyynärpäät ovat lähellä vartaloa ja 90 asteen taivutuksessa ranne on neutraalissa asennossa.
Potilasta pyydetään tarttumaan dynamometriin ja puristamaan sitä niin lujasti kuin pystyy, ja 3 mittauksen keskiarvo tehdään 5 minuutin välein.
Testi toistetaan molemmille yläraajoille erikseen.
|
3 päivää
|
|
Olkanivelen liikerata
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Goniometriset mittaukset tehdään molemmista yläraajoista ja otetaan kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo.
|
3 päivää
|
|
VAS
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hartiakipu, jännityksen tunne ja raskaus kärsivässä käsivarressa arvioidaan erikseen numeerisella asteikolla.
|
3 päivää
|
|
Quick-DASH (käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Nopeaa DASH-kyselyä, joka on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi Turkin väestön rintasyöpä- ja lymfaödeemapotilailla, käytetään arvioimaan yläraajojen toimintaan liittyvää elämänlaatua.
|
3 päivää
|
|
LYMQOL-arm (Lymfedeema Life Quality of Arm -arm)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Lymphedema Life Quality Scale-Arm turkkilaista muotoa käytetään.
Lymfedeema-spesifinen elämänlaatuasteikko kehitettiin erityisesti yläraajoille ja sen luotettavuus ja validiteetti on todistettu turkkilaisessa väestössä.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yeliz Bahar Özdemir
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Kipu
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Rintojen kasvaimet
- Lymfaödeema
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23/338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .